美国干细胞新药上市（美国fda批准的干细胞药物）
- 作者: 王慕澄
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、美国干细胞新药上市
美国干细胞新药上市
美国食品药品监督管理局 (FDA) 近日批准了首个用于治疗退行性软骨损伤的干细胞疗法。该疗法名为 TempCell，由 Mesoblast 公司开发，用于修复膝盖软骨损伤。
TempCell 的作用原理
TempCell 是一种自体细胞疗法，将患者自身的干细胞收集并培养，然后注射到受伤的软骨中。干细胞能够分化为新的软骨组织，从而修复受损的软骨。
临床试验结果
在临床试验中，TempCell 治疗组患者的软骨损伤填补率显著高于安慰剂组患者。TempCell 组患者的疼痛评分和功能改善也比安慰剂组患者更显著。
批准的重要意义
TempCell 的获批标志着干细胞疗法在再生医学领域取得了重大突破。该疗法为软骨损伤患者提供了一种新的治疗选择，有望改善他们的生活质量和活动能力。
未来的发展
TempCell 的获批只是干细胞疗法发展的开始。未来，研究人员将继续探索干细胞在治疗其他疾病（如心脏病、神经退行性疾病和癌症）方面的潜力。
2、美国fda批准的干细胞药物
获得 FDA 批准用于特定适应症的间充质干细胞药物：
Alofisel（darvadstrocel）：治疗复杂性肛周瘘管
Prochymal（mesenchymal stem cells）：治疗儿童严重急性移植物抗宿主病（GVHD）
获得 FDA 批准用于研究性用途的间充质干细胞药物：
RemestemcelL（remestemcelL）：治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和 COVID19 相关肺炎
Tipaxamab mesylate（tipaxamab mesylate）：治疗急性缺血性卒中
MSC100IV（remestemcelL）：治疗 COVID19 相关肺炎
获得 FDA 批准用于特定适应症的造血干细胞药物：
HemaCord（脐带血造血干细胞）：治疗儿童镰刀型细胞贫血症
Cord Blood Registry（脐带血造血干细胞）：治疗儿童白血病和其他血液疾病
获得 FDA 批准用于研究性用途的造血干细胞药物：
CTX001（干细胞化疗联合）：治疗转移性晚期实体瘤
Celularity（脐带血造血干细胞）：治疗 COVID19 相关肺炎和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
请注意：此列表可能不完整，因为 FDA 批准可能会随着时间的推移而变化。
这些药物只能在经 FDA 批准的适应症下使用，由有执照的医疗保健提供者开具处方。
对于特定适应症的适用性和安全性，请务必咨询您的医疗保健提供者。
3、美国的干细胞注射效果怎么样
在美国，干细胞注射的有效性因所治疗的具体疾病或状况而异。对于某些疾病，如某些类型的癌症或血液疾病，干细胞注射已被证明是一种有效的治疗方法。对于其他疾病，干细胞注射的有效性仍未得到充分证实，仍在研究中。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 尚未批准干细胞作为所有疾病的治疗方法。只有在临床试验中证明干细胞对特定疾病安全有效的情况下，FDA 才会批准该用途。
在美国，使用干细胞注射治疗的潜在风险包括：
排斥反应：患者的免疫系统可能会攻击注入的干细胞，导致器官衰竭等严重并发症。
肿瘤形成：在某些情况下，干细胞可能会形成肿瘤或其他异常生长。
感染：干细胞注射可能会引入感染，这可能很严重，甚至危及生命。
长期影响未知：干细胞注射的长期影响尚不清楚，因为这些疗法仍相对较新。
如果您正在考虑干细胞注射治疗，重要的是要与合格的医疗保健提供者讨论这些风险，并权衡疗法的潜在益处和风险。
4、美国干细胞最新消息口服
美国关于口服用干细胞的最新消息
2023 年 2 月：
该领域的领先公司 Mesoblast 宣布，针对肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 患者的 II 期临床试验结果显示，其候选药物 MSCALS 在延缓疾病进展方面具有积极作用。
另一家公司 StemCell Therapeutics 宣布，其针对脊髓损伤的干细胞疗法 Revascor 在 II 期临床试验中达到主要终点，改善了患者的神经功能。
2023 年 1 月：
一项发表在《科学转化医学》杂志上的研究显示，口服人胎盘基质干细胞有助于减轻由 COVID19 引起的肺损伤。
一项来自哈佛大学的研究表明，口服用小鼠多能干细胞可以改善阿尔茨海默病小鼠模型中的认知功能。
2022 年 12 月：
美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了第一个针对 ALS 的口服干细胞疗法 NurOwn，这是一个自体神经干细胞疗法。
研究人员发现口服人牙髓干细胞可以促进骨再生，为修复牙科损伤提供了新的可能性。
2022 年 11 月：
一项发表于《自然医学》杂志的研究显示，口服人类胚胎干细胞衍生的神经元可以改善脊髓损伤小鼠模型中的运动功能。
另一项研究显示，口服来自骨髓的干细胞可以缓解类风湿性关节炎症状。
重要注意事项：
口服用干细胞疗法仍处于研究阶段，需要进一步的临床试验来验证其安全性和有效性。
在服用任何干细胞疗法之前，咨询您的医生并确保您了解潜在的风险和益处非常重要。
非法或不受监管的干细胞疗法可能是不安全的，并可能对您的健康造成危害。
