干细胞药品管理办法最新（干细胞临床研究管理办法(试行)）

1、干细胞药品管理办法最新

中华人民共和国卫生部令第25号

干细胞药品管理办法

2013年9月4日卫生部发布

第一章 总则

第一条 为了加强干细胞药品的管理，保障干细胞药品的质量、安全和有效，保护人民群众的身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药典法》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称干细胞药品，是指以干细胞为原料，通过体外培养、加工制备，用于预防、治疗疾病的药品。

第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事干细胞药品的研发、生产、流通、使用等活动的单位和个人。

第四条 干细胞药品的管理遵循安全、有效、质量可控的原则。

第二章 研发

第五条 研发干细胞药品，应当符合下列条件：

（一）具备符合本办法要求的研发场所和设施；

（二）拥有符合本办法要求的研发人员；

（三）制订符合本办法要求的研发计划和技术方案；

（四）具备符合本办法要求的伦理审查程序。

第六条 研发干细胞药品，应当向所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：

（一）研发计划和技术方案；

（二）研发场所和设施的布局和设备清单；

（三）研发人员的资格证明；

（四）伦理审查程序；

（五）其他必要材料。

第七条 省级卫生行政部门应当自收到申请之日起60个工作日内，对申请材料进行审查，并作出批准或者不批准的决定。

第八条 科研机构研发用于自身科学研究的干细胞药品，应当向所在地省级卫生行政部门备案，备案内容包括研发计划、伦理审查程序和研发人员资格证明。

第三章 生产

第九条 生产干细胞药品，应当符合下列条件：

（一）具备符合本办法要求的生产场所和设施；

（二）拥有符合本办法要求的生产人员；

（三）制订符合本办法要求的生产工艺和质量控制标准；

（四）具备符合本办法要求的质量管理体系。

第十条 生产干细胞药品，应当向所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：

（一）生产工艺和质量控制标准；

（二）生产场所和设施的布局和设备清单；

（三）生产人员的资格证明；

（四）质量管理体系文件；

（五）其他必要材料。

第十一条 省级卫生行政部门应当自收到申请之日起60个工作日内，对申请材料进行审查，并作出批准或者不批准的决定。

第十二条 干细胞药品生产企业应当按照批准的生产工艺和质量控制标准生产干细胞药品。

第十三条 干细胞药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保干细胞药品的质量和安全。

第十四条 干细胞药品生产企业应当按照国家有关规定建立追溯体系，确保干细胞药品的可追溯性。

第四章 流通

第十五条 干细胞药品的流通，应当符合下列条件：

（一）具有符合本办法要求的储存和运输条件；

（二）具备符合本办法要求的管理人员；

（三）制订符合本办法要求的流通管理制度。

第十六条 流通干细胞药品，应当向所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：

（一）流通管理制度；

（二）储存和运输条件；

（三）管理人员的资格证明；

（四）其他必要材料。

第十七条 省级卫生行政部门应当自收到申请之日起60个工作日内，对申请材料进行审查，并作出批准或者不批准的决定。

第十八条 干细胞药品流通企业应当按照批准的流通管理制度流通干细胞药品。

第五章 使用

第十九条 使用干细胞药品，应当符合下列条件：

（一）具备符合本办法要求的使用场所和设施；

（二）拥有符合本办法要求的使用人员；

（三）制订符合本办法要求的使用方案；

（四）具备符合本办法要求的伦理审查程序。

第二十条 使用干细胞药品，应当向所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：

（一）使用方案；

（二）使用场所和设施的布局和设备清单；

（三）使用人员的资格证明；

（四）伦理审查程序；

（五）其他必要材料。

第二十一条 省级卫生行政部门应当自收到申请之日起60个工作日内，对申请材料进行审查，并作出批准或者不批准的决定。

第二十二条 使用干细胞药品的单位和个人应当按照批准的使用方案使用干细胞药品。

第二十三条 使用干细胞药品的单位和个人应当对使用干细胞药品的情况进行记录，并定期向所在地省级卫生行政部门报告。

第六章 监督管理

第二十四条 县级以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内干细胞药品的监督管理工作。

第二十五条 卫生行政部门应当建立干细胞药品监督管理信息系统，对干细胞药品的研发、生产、流通、使用等环节进行全过程监督和管理。

第二十六条 卫生行政部门应当定期对干细胞药品的研发、生产、流通、使用等环节进行现场检查，对发现的问题及时采取措施予以纠正。

第二十七条 卫生行政部门应当对违反本办法规定的行为依法进行查处。

第七章 附则

第二十八条 本办法自2013年10月1日起施行。

2、干细胞临床研究管理办法(试行)

干细胞临床研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范干细胞临床研究，保障受试者安全和权益，促进干细胞研究和应用的健康发展，根据《中华人民共和国药事法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究活动。

第三条 干细胞临床研究是指针对符合国家规定的干细胞制剂，开展的受试者招募、干细胞制剂给药及相关评价、随访等活动。

第二章 干细胞制剂的临床研究

第四条 干细胞制剂临床研究应当严格按照国家有关法律法规和标准进行。

第五条 干细胞制剂临床研究的申请人应当具有法人资格，具备相应的研发能力、质量管理体系和临床研究条件。

第六条 干细胞制剂临床研究应当按照国家有关规定，向国家药品监督管理部门或省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称药品监督部门）申请进行临床试验。

第三章 伦理审查和受试者知情同意

第七条 干细胞临床研究应当经过伦理委员会的审查批准。伦理委员会应当按照《人类生物医学研究伦理审查办法》等有关规定进行审查。

第八条 受试者参加干细胞临床研究前，应当充分知晓干细胞临床研究的目的、方法、风险和收益，并自愿签署知情同意书。

第四章 研究者和受试者的权利和义务

第九条 研究者应当具备相应的专业知识和临床研究经验，并遵循医学伦理原则和临床研究规范。

第十条 研究者应当：

（一）制定合理的临床研究方案，并严格按照方案实施；

（二）对受试者进行充分的筛查和评估，确保符合入选标准；

（三）对受试者进行定期随访和监测，及时处理不良事件；

（四）真实记录临床研究数据，及时向药品监督部门报告研究进展和结果。

第十一条 受试者享有知情权、自主权和撤回权。受试者有权随时退出临床研究，而不影响其接受其他医疗服务的权利。

第十二条 受试者应当：

（一）配合研究者的研究；

（二）真实提供相关信息；

（三）及时报告不良反应和任何不适症状。

第五章 不良事件监测和报告

第十三条 研究者应当建立不良事件监测和报告系统，及时发现和处理不良事件。

第十四条 研究者应当在不良事件发生后24小时内向伦理委员会和药品监督部门报告严重不良事件。

第十五条 药品监督部门应当对不良事件进行调查、评估和处理，并采取必要的应对措施。

第六章 信息公开和保密

第十六条 研究者应当及时向社会公开干细胞临床研究的注册信息、研究进展和结果。

第十七条 受试者的个人信息应当保密，不得泄露。

第七章 监督管理

第十八条 药品监督部门负责对干细胞临床研究活动进行监督管理。

第十九条 药品监督部门应当定期检查干细胞临床研究机构，对违法违规行为依法进行查处。

第八章 附则

第二十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起施行。

3、干细胞药品管理办法最新消息

2022 年 8 月 24 日

国家药监局发布《干细胞制剂生产质量管理规范（草案）》，就干细胞制剂的生产质量管理提出具体要求，包括：

生产设施、设备和仪器设施

生产管理和质量控制

原材料和试剂

生产工艺

质量检验

放行和储存

不良事件报告

2022 年 2 月 28 日

国家药监局发布《关于修订干细胞药品审批技术指导原则征求意见的通知》，拟修订的指导原则主要包括：

明确干细胞药品分类和申报要求

完善IND 申请和临床试验要求

加强上市后监管和不良事件监测

2021 年 12 月 27 日

药监局发布《干细胞制剂命名技术指导原则》，对干细胞制剂命名提出规范要求，包括：

命名应体现制剂的来源、加工方式和主要成分

命名应真实、准确、有意义，不易产生混淆

避免使用商业术语或宣传性用语

2021 年 2 月 16 日

药监局发布《干细胞制剂生产质量管理规范（试行）》，对干细胞制剂的生产质量管理提出基本要求，包括：

生产场所、设施和设备

人员管理和培训

质量管理体系

原材料和耗材

生产工艺

质量检验

放行和储存

2019 年 4 月 29 日

药监局发布《关于开展干细胞制剂审评审批工作的指导意见》，明确干细胞制剂的分类、审评审批流程和要求。

2017 年 7 月 1 日

药监局发布《药品注册管理办法》，将干细胞制剂纳入药品管理范畴。

上述法规文件对干细胞药品的生产、申报、审评审批和监管提出了明确要求，旨在保障干细胞药品的安全性、有效性和质量可控性。

4、山东省药品管理办法最新

山东省药品管理办法（2022年修订）

第一章 总则

第一条 为加强药品管理，保障药品安全有效，促进药品流通秩序规范，根据《中华人民共和国药品管理法》和《山东省实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》，制定本办法。

第二条 本办法适用于山东省行政区域内药品的生产、经营、使用和监督管理活动。

第三条 药品管理的原则是：依法监管、安全有效、质量优先、流通有序、责任明确。

第二章 药品生产

第四条 药品生产企业应当符合《药品生产质量管理规范》和本省规定的要求，取得《药品生产许可证》。

第五条 药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量。生产过程应当符合《中国药典》和注册的要求，并按照规定进行质量检验。

第三章 药品经营

第六条 药品经营企业应当符合《药品经营质量管理规范》和本省规定的要求，取得《药品经营许可证》。

第七条 药品经营企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量。药品采购、储存、销售和运输应当符合规定。

第四章 药品使用

第八条 医药机构使用药品应当符合《医疗机构药事管理规范》和本省规定的要求。

第九条 医药机构应当建立健全药事管理制度，确保药品合理使用。处方用药应当遵守《处方管理办法》等有关规定。

第十条 药品使用单位应当建立健全药品管理制度，确保药品安全使用。

第五章 药品监督管理

第十一条 省、市、县药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

第十二条 药品监督管理部门应当按照职责分工，采取定期检查、飞行检查、专项检查等方式，对药品生产、经营、使用进行监督检查。

第十三条 药品监督管理部门对违反药品管理法律、法规和本办法的行为，应当依法给予行政处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 法律责任

第十四条 违反本办法规定的行为，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《山东省实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》和其他有关法律、法规的规定予以处罚。

第十五条 药品生产、经营、使用单位对药品的安全、有效性负责。因药品质量问题造成损害的，应当依法承担赔偿责任。

第七章 附则

第十六条 本办法自2022年7月1日起施行。