100项干细胞临床备案（2021国家批准干细胞临床备案 🐶 ）

1、100项干细胞 🦉 临床备案 🦋

100 项干细 🌻 胞临 🦋 床 🦟 备案

干细胞在再生医学领域具有巨大的潜力。将干细胞。转化为安全有效的治疗方法是至 🐠 关重要的临床备案在评估干细胞疗法的安全性有效性、和。质量方面发挥着至关重要的作用

干细胞的临 🦅 床备案

1. 来源 🐯

胚胎 🐟 干 💐 细胞 (ESC)

诱导多能干 🦍 细胞 (iPSC)

间充质 🦅 干 🐋 细胞 (MSC)

造血 🌹 干细胞 🌷 (HSC)

神 🌾 经干细胞 (NSC)

2. 类 🦄 型 🌴

自体移植：从患者自身获取并移植的 🦢 干细胞

同 🐧 种异体移植：从匹配的供体获取并移植的干细胞

异种移 🐘 植：从不同物种获取并移植 🦟 的干细胞

临 🦈 床试验 🌼 备案 🐯

3. 备 🐯 案 🌼 要求

利益风险评 🦍 估

质量控制 ☘ 措施 🦅

动 🐎 物研究数据

临床试 🍀 验方案

4. 监 🐝 管机 🐼 构

美国食品 🌸 药品监督管理局美国 (FDA)：

欧洲药 🐵 品管理 🦊 局欧 ☘ 洲 (EMA)：

日本医药品和医 🐴 疗器械 🐧 局日本 🦁 (PMDA)：

中国 🕸 国家 🐘 药品监督管理局中 🕷 国 (NMPA)：

100 项干 🐧 细胞临 🐎 床 🐼 备案

以下是一些 🐳 值 🐧 得注意的干细胞临床 🌻 备案：

脊髓 🦅 损伤 🐝 ：使用 MSC 治疗急性脊髓损伤

心脏 🐝 病：使用 ESC 治疗心力 🍀 衰竭 🌷

神经退行性疾病：使用 iPSC 治疗帕金 🐋 森病

癌症：使用 HSC 和 MSC 治疗 🦁 血癌

骨关 🌻 节炎：使用 🦍 MSC 治疗膝关节骨 🕷 关节炎

影响干 🐋 细胞临床备案的因 🐞 素包括：

疾病 🌻 严重程 🐺 度 🌷

供体 🌾 健 🦍 康状况

干 🦁 细胞类型和剂量 🦍

移 🦍 植方法

监 🕸 管环 🐒 境 🐠

100 项 🌿 干细胞临床备案为干细胞治疗的安全使用奠定了基础。持。续的监测和评估对 🦋 于确保干细胞疗法的长期有效性和安全性至关重要随 🦉 着研究的进展和监管环境的演变，预。计干细胞在再生医学中将发挥越来越重要的作用

2、2021国家批准干 🌻 细胞临床备案

2021年国家批 🐘 准的 🦟 干细胞临床备 ☘ 案

干细胞类 🦊 型 🦉 ： 间 🐴 充质干细胞（MSCs）

治 🐟 疗领域： 脊髓 🦁 损伤

备案机 🦄 构： 解放军总医院第七医 🐟 学中心 🐵

备 🌻 案 🐕 号 🌻 ： 2021L00029

干细胞 🐈 类型 🍀 ： 诱导多能干细胞 🐡 （iPSCs）

治疗领域 ☘ ： 房性心律失常

备案 🐠 机构： 中国医学科学院/北京协和 🌺 医学 🐼 院

备 🐴 案号 🐺 ： 2021L00017

干细胞类型： 脂肪来源干 🐳 细胞（ASCs）

治疗领域： 缺血性 🦍 心脏 ☘ 病

备案机构： 天津 🐝 市中心 🐬 医院

备 🍁 案 🐴 号 🐶 ： 2021L00030

干细胞类型： 胎 🐼 盘来 🍁 源干细胞（PSCs）

治疗领域 🐛 ： 糖 🌷 尿 🌷 病足溃疡

备 🐒 案机 🦊 构： 中日 🦋 友好医院

备案 🌹 号： 2021L00028

干 🐝 细胞 🐒 类型： 造 🌷 血干细胞（HSCs）

治疗领域： 血液系统疾病 🌻

备案机构： 北京 🦋 大学人民医院

备案 🐯 号： 2021L00004

干 🌾 细胞类型： 人脐带血来源造 🕊 血干细胞（UCB HSCs）

治疗领域： 儿童血液系统 🐎 疾病

备案 🌺 机构： 中国医 🌼 学科学院/北京协和医学院

备 🐬 案 🕸 号： 2021L00015

注意： 这些数据是从国 🦆 家干细胞临床转化研究注册管理平台（NCCRM）中获取的。备案信息可能随时更新，建。议查阅最新数据

3、118家干细胞临床研 🌷 究 🌸 备案机构

“118 家干细 🦟 胞临床研究备案机构”是指在相关部门备案进行干细胞临床研究的机构，这，些机构已获得相关资质和许可可以开展干细胞临床试验这些机构。通常 🐱 包括医院研究机构和、生。物技术公司

截至 2023 年 🦄 ，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已 🐋 批准家 118 机构进行干细胞临床研究。这，些机构通过了严格的评估和审查程序包括设施设、备、人，员和研究、方。案以确保研究的安 🐯 全性规范性和伦理性

拥有干细胞 🦍 临床研究备案资格的机构可以开展一系列与干细胞相关的临 🐺 床试验，包括：

干细胞移植：评估干细胞在治疗各种疾病中的疗效，例 🌲 如血液系统疾病、神经系统疾病和心血管疾病。

干细 🐒 胞培养：开发和优化干细胞培养方法，以 🦢 生成用于治 ☘ 疗和研究的高质量干细胞。

干细胞分化：探索干细胞分化为不同细胞 🐠 类型的条件，以用于再生医学和治疗。

这些临床研究旨在推 🐛 进干细胞领域的知识，开，发新的干细 💐 胞疗法并改善患者的预后。

4、100项干细胞临 🌺 床备案 🌵 要多久

干细胞临床备案所需时间取决于具体情 ☘ 况，例如：

研究 🐳 类型：学术研究通常比商业研究所需的时间更长。

审查机构：负责审查和批 🦊 准临床试验的 🦈 机构不同，所需的 🦉 时间也不同。

审查流程审查：过程的复杂程度和所需审查的材料数量 🐕 会影响所需要的时间。

修订：如果研究方案需要进行修改或修订，这可能会延长 🐞 审查时间。

监管环境：不同国家/地区的监管要求和标准 💐 可能会影响所需的时间。

一般来说，对于 100 项干细胞临床备 🦄 案的估计时间范围如下：

美国 🐎 ：624 个月（平均个 🦊 月 1218 ）

欧盟（EMA）：930 个（月平 🌿 均 🌻 个 🐵 月 1218 ）

加拿大（Health Canada）：618 个（月 🐦 平 🌿 均 🦋 个月 912 ）

日 🐛 本 🐋 （PMDA）：624 个（月平均个 🍀 月 1218 ）

中国（NMPA）：636 个（月平均 🐎 个 🦢 月 ☘ 1218 ）

请注意，这，些只是 🐅 估计值实际时间表可能会因 🪴 个别 🪴 情况而有所不同。