干细胞临床项目备案（干细胞临床研究项目备 🌸 案细则）
- 作者: 朱嘉赫
- 来源: 投稿
- 2025-02-13
1、干细胞临 🌾 床项目备案 🦊
干细胞临床项 🐡 目备案
背景：随着干细胞技术的快速发展，开展干细胞临床研究至关重 🦊 要。为 🐒 了确保干细胞临床项目的安全性、有，效，性。和伦理性国家有关部门出台了干细胞临床研究管理规范要求所有干细胞临床项目必须进行备案
备 🐼 案流 🌳 程 🌷 ：
1. 提出 🐯 备 🐈 案申请
申办方向国家药 🐳 品 🦋 监督管理局（NMPA）提交干细胞临床项目备案申请，包含以下材料：
干细胞临床试 🌹 验 🌳 申请书
研究方 🐈 案 🐕
伦理审 🌵 查文件
动物实验数据（如有 💐 ）
生产 🐧 工艺和质量控制文 🌾 件
临床试验计 🌸 划 🐳 表
资金来源和经费预 🐬 算
2. 受理审 🌲 查
NMPA受理备案申请后，进行形式审查和实质审查形式 🐠 审查。主 🌲 要检查申请材料是否齐全、文。件、格式是否、规。范实质审查主要评价研究方案的科 🦆 学性安全性伦理性等
3. 备案 🐎 决 🐡 定
NMPA根据审查结 🐳 果做 🦅 出备 🦁 案决定。
批准 🐛 备案：表明该干细胞临床项目符合相关规范 🦄 要求，可以开展临床试验。
不予备案：表明该干细胞临床项目存在重大问题，无法开展 🐳 临床试验。
补 🐺 正后备案：表明该干细胞临床项目存在可修改的缺陷，申办方需根据审查意见进行修改后重新提交备案申请。
备案 🪴 有效期：
干细胞临床项目备案有 🐝 效期为两年备案有效期。内，申。办，方。可以开展临床试验备案有效期结束后申办方需重新提交备案申请
备 🐠 案变 🦟 更：
在备案有效期内，如，果发生影响干细胞临床项目安 🐟 全性和有效性的重大变更申办方需及时向NMPA提交备案变更申请。
备 ☘ 案的 🌵 重要性：
确保 🐧 干细胞 🐳 临床项目的安全 🌸 性、有效性和伦理性。
为临 🦈 床试验提供合法依 🐺 据 🕸 。
有利于干 🐝 细胞 🌳 技术的发展和应用。
2、干细 🌷 胞临床研究项目备案细 🦄 则
干细胞临床研 🐶 究项目备案细则 🐛
第 🐎 一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究项目备案，保，障，受试者的安全和权益促进干 🐼 细胞研究和应用的健康发展制定本细则。
第二条 本细则适用于开展人类干细胞临床研究的医疗机构、科研机构和个 🐠 人。
第三条 干细胞临床研究项目备案应当符合《中华人民共和国民法典中华人民共和国》《技》术研究开 🦢 发法和国家卫生健康委关于干细胞临床研究管理的有关规定。
第二章 🌿 备案程序
第四条 医疗机构开展干细胞临床研究项目的，应 🌻 当在项目启动后 30 日内向当地卫生健康主管部门备案。
第五条 科研机构和个人开展干 🌺 细胞临床研究项目的，应当在项目启动前向国 🐯 家卫生健康委备案。
第六条 备 🌲 案 🌹 资料包 🐋 括：
（一）项目立项 🌻 报告；
（二）临 🪴 床研 🌺 究方案；
（三）研究者资 🐺 质证明；
（四 🌲 ）受试者 🌳 知情同意 🦊 书；
（五）生物安全评估 🐯 报告；
（六 🐴 ）其他相关 🦁 材料 🐼 。
第七条 备案资料应当真实、完、整准确。对、虚 🦢 报瞒报或篡改备案资料的 🐳 ，由。卫生健康主管部门依法处理
第八条 备案部门收到备案资料后，应当及时进行审查。对，于符合本细则规定的应当在 🐧 30 日内出具备案证明对于；不，符。合本细则规定的应当书面说明理 🕸 由并要求限期整改
第 🐧 三 🦋 章 备案 🐺 变更
第九条 干细胞临床 🐳 研究项目的以下事项发生变更的，应当及时办理备案变更手续：
（一 🦈 ）临床 🐠 研究方案；
（二）研 🐡 究 🐴 者资质；
（三）受试者入 🐯 选和退出标准；
（四）监 🌺 测方案 🐡 ；
（五）其他影 🐎 响受试者安全和权益的事项 🍁 。
第十条 备案变 🐠 更应当按照本细则第 🌾 六条的规定提交 🐧 相关资料。
第 🌹 十 🐦 一章 备案管 🦉 理
第十一条 备案部门应当建立 🌷 健全干细胞临床研究项目备案管理制度，加强备 🍁 案资料的 🐋 核查和管理。
第十二条 备案部门应当定期对备案项 🍀 目进行抽查，检查备案资料的真 🐝 实性、完，整性和准确性以及项目的实施情况是否符合备案内容。
第十三条 备案部门应当建立信息共享平台，实 🐒 现干细胞临床研究项目备案信息的互联互通。
第十 🌸 四 🐬 章 监 🕊 督检查
第十四条 国家 🐴 卫 🦁 生健康委和地方卫生健康主管部门应当 🦊 加强对干细胞临床研究项目的监督检查。
第 🦢 十 🐋 五条 监督检查的内容包括：
（一）备案 🐬 资料的 🌵 真实性、完整性 🐡 和准确性；
（二）临床研究 🐳 方 🦈 案的 🐒 科学性、伦理性；
（三 🦟 ）研 🐱 究者 🕷 资质；
（四）受试者 🐝 知情 🐯 同意；
（五）生物 🌷 安 🐝 全 🐞 保障措施；
（六 🍁 ）监测 🪴 方案和应急预 🪴 案；
（七）受 🐠 试 🌻 者安全和权益保障措 🦅 施；
（八 🦄 ）项目实施情况。
第十六条 对发现违反 🌹 本细则或 🦁 国家有关规定的，由卫生健康主 🐴 管部门依法采取处罚措施。
第十 🌿 七 🦉 章 附则
第十七条 本细则自发布之日起施 🦅 行。由。国家卫生健康委负责解释
3、干细 🐬 胞临床项目备案最新 🐳 名单
国 🪴 家干细胞临床 🌳 研究注册中心
干细胞临床项目备案最 🐝 新名单
截 🦄 至 🌼 [日期 🌲 ]
| 项目名称 | 备 | 案 | 号 | 受 | 试 |者数量临床试验类型适应症状 🕸 态
|||||||
| [项目名称] | [备 🦟 ] | [案] | [号] | [受] | [试] |者数量临床试验类型适应症状态
| ... | ... | ... | ... | ... | ... |
| ... | ... | ... | ... | ... | ... |
说明：备案号由 🦉 国家干细胞 🐬 临床研究注册中心分配。
受 🐝 试者数量为临床 🐘 试验计划招募 🐳 的受试者总数。
临床试验 🐘 类 🦟 型包 🐬 括：I 期期期期、II 、III 、IV 。
适应 🌵 症为干细 🐘 胞治疗的靶向疾病或状况。
状态表示临床 🐅 试验的当前状态，可能为：进行中、已、完、成已暂停已终止。
获取 🐒 最新备案名单：
您可以访问国家干 🦉 细胞临床研究注 🌻 册中心网站获取最新的备案 💮 名单网。址：
4、干细胞临床项目备案要多久 🐘
干细胞临床项目备 🦍 案时间：
一期临 🐛 床试 🦊 验 🐬 ：
伦 🍁 理委员会审 🦊 查：24 周 🐝
药监 🐦 局审查：36 个月
二 🐶 期临床试验：
伦理 🐝 委员会 🌸 审 🦍 查：24 周
药 🐶 监局审 🦍 查 🐦 ：48 个月
三 🐡 期临 🦟 床 🌻 试验：
伦 🐦 理委 🦢 员会审查 🐴 ：24 周
药 🌳 监局 🍁 审查：612 个月
总时间：一期临 🌸 床试 🕷 验：约 510 个月
二期临床 🍁 试验：约 614 个月
三 🐈 期 🐬 临床试验：约 822 个 🐎 月
注意事 🦋 项：
上述时间仅为估算，实际时间可能因项目复 🐛 杂性 🌳 、数据完善性等因素而异。
备案材料应准备 🦄 齐全，符 🦅 合药监局要求 🌵 。
临床试 🌼 验应严格按照既定 🌲 方案进行，及时向药监局提交进展报告。
