干细胞制剂通用标准（干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)）

1、干细胞制剂通用标准

干细胞制剂通用标准

建立干细胞制剂的通用标准，以确保干细胞制剂的质量、安全性和有效性。

本标准适用于所有用于人类治疗目的的干细胞制剂，包括：

人胚胎干细胞

人诱导多能干细胞

成体干细胞

间充质干细胞

术语和定义

干细胞:具有自我更新能力和分化为多种特定细胞类型的多能或单能细胞。

干细胞制剂:由体外培养的干细胞组成，用于治疗目的。

质量:干细胞制剂满足其预期用途的程度。

安全性:干细胞制剂不造成不合理风险的程度。

有效性:干细胞制剂达到其预期治疗目的的程度。

I. 制备和表征

来源: 干细胞应来自经验证的来源，并符合捐献者筛选和知情同意要求。

培养: 干细胞应在符合良好组织规范 (GMP) 的条件下培养。

表征: 干细胞应表征，以确认其身份、纯度、分化潜力和遗传稳定性。

II. 质量控制

测试: 干细胞制剂应进行严谨的测试，以评估其质量、安全性、有效性和一致性。

释放标准: 只有符合预定义释放标准的干细胞制剂才能用于临床。

质量体系: 制造商应建立和维护符合 GMP 要求的质量体系。

III. 安全性

潜在风险: 干细胞制剂的潜在风险应经过全面的评估。

不良事件监测: 制造商和临床研究人员应监测和报告干细胞制剂的不良事件。

临床试验: 干细胞制剂应在临床试验中经过充分评估，以确定其安全性和有效性。

IV. 有效性

治疗适应症: 干细胞制剂应具有明确的治疗适应症，得到科学证据的支持。

临床试验设计: 临床试验应以科学严谨的方式设计，以评估干细胞制剂的有效性。

临床试验结果: 临床试验结果应根据预先确定的终点进行全面评估和解释。

V. 持续监控

上市后监测: 获批的干细胞制剂应接受上市后监测，以确保其持续安全性、有效性。

改进和更新: 干细胞制剂应随着科学和技术的发展而不断改进和更新。

VI. 其他要求

法规合规: 制造商和临床研究人员应遵守所有适用的法规。

道德考虑: 干细胞研究和应用应遵循伦理原则和社会责任。

透明度和公开性: 制造商和研究人员应公开有关干细胞制剂的信息，以增强公众信心。

执行和监督

本标准应由相关监管机构实施和监督。监管机构应定期审查和更新本标准，以确保其与科学发展和监管趋势保持一致。

2、干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)

干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范干细胞制剂（以下简称制剂）的制备与质检，保障制剂的安全性和有效性，制定本标准。

第二条 本标准适用于制剂的制备、质检和使用等全过程。

第二章 制备

第三条 制剂的来源

制剂的细胞来源应为来源明确、符合伦理规范的人体组织或体液。

第四条 制剂的培养

制剂的培养应在符合GMP要求的设施和人员指导下进行。

培养基和添加剂应符合相关标准和规定的要求。

第五条 制剂的收集

制剂收集应在经过验证和验证的工艺下进行。

收集方法应保证制剂的质量和数量。

第三章 质检

第六条 质检项目

制剂的质检应包括以下项目：

细胞形态学检测

细胞表面标记检测

细胞增殖能力检测

细胞分化潜能检测

安全性检测（支原体、内毒素、细菌、霉菌等）

第七条 质检方法

质检方法应经过验证和验证，并符合相关标准和规定的要求。

第八条 质检报告

质检报告应包含以下内容：

制剂的基本信息

质检项目和结果

质检人员签名

质量负责人审核意见

第四章 使用

第九条 使用范围

制剂的临床使用应遵循相关法律法规和伦理规范。

第十条 使用前检查

制剂使用前应进行外观检查，确保制剂完整性、无污染等。

第十一条 使用方法

制剂的使用方法应符合制剂的临床试验方案或说明书。

第五章 质量管理体系

第十二条 制剂制备、质检和使用机构应建立符合GMP要求的质量管理体系。

第十三条 制剂制备、质检和使用机构应定期对质量管理体系进行评估和改进。

第六章 监督管理

第十四条 主管部门负责对制剂制备、质检和使用机构进行监督和管理。

第十五条 主管部门应定期组织对制剂制备、质检和使用机构的检查。

本标准自发布之日起实施。

3、干细胞制剂制备质量管理自律规范

干细胞制剂制备质量管理自律规范

为规范干细胞制剂的制备质量管理，保障干细胞制剂的安全性和有效性，制定本自律规范。

二、适用范围

本自律规范适用于从事干细胞制剂研制、生产和质量控制的单位。

1. 质量优先：确保干细胞制剂的安全性和有效性是质量管理的首要原则。

2. 风险管理：识别、评估并控制制备过程中存在的风险，采取措施降低风险。

3. 持续改进：建立质量管理体系，持续改进制备过程和质量保障措施。

4. 法规遵从：遵守国家和地方有关干细胞制剂管理的法律法规和技术要求。

四、质量管理体系

1. 建立文件化的质量管理体系，包括标准操作程序、质量手册和质量记录。

2. 指定质量负责人，负责质量管理体系的实施和维护。

3. 定期审查和评估质量管理体系的有效性。

五、原辅材料管理

1. 建立合格供应商管理制度，对原辅材料进行评估和选择。

2. 对原辅材料进行严格的验收、储存和管理，确保其质量符合要求。

3. 追溯原辅材料的批次和来源。

六、设备和设施管理

1. 建立设备采购、使用、维护和校准制度。

2. 对生产车间和实验室进行环境监测，确保环境符合干细胞制剂制备的要求。

3. 定期对设备和设施进行维护和保养。

七、制备工艺管理

1. 制定符合科学原理和法规要求的制备工艺。

2. 严格控制制备过程中的关键参数，确保制剂质量的可控性。

3. 建立工艺验证和确认程序，确保制备工艺符合预期。

八、检验和放行管理

1. 建立产品检验和放行标准，符合国家法规和技术规范。

2. 定期对检验设备进行校准和验证。

3. 检验人员经过专业培训和考核，具备相应的技术能力。

4. 对检验结果进行记录和分析，确保放行决策的科学性和可靠性。

九、质量缺陷管理

1. 建立质量缺陷调查和处理程序。

2. 及时调查质量缺陷，分析原因，采取纠正和预防措施。

3. 对严重质量缺陷，立即上报相关监管部门。

十、人员管理

1. 对制备人员进行严格的培训，确保其掌握必要的技术和技能。

2. 制定人员卫生管理制度，防止制剂污染。

3. 制定人员考勤和健康管理制度，确保制备人员的身体健康。

十一、记录管理

1. 建立完整的记录管理体系，记录制备过程中的关键信息。

2. 记录清晰、准确、可追溯。

3. 妥善保存记录，保证其真实性和完整性。

十二、外部委托管理

1. 对外委托的制备活动进行严格评估和选择。

2. 建立委托管理制度，明确委托方和受委托方的职责。

3. 定期审查和评估受委托方的质量管理水平。

十三、自律管理

1. 行业组织定期组织自律检查，督促成员单位遵守本自律规范。

2. 对违反本自律规范的单位进行通报批评，并限期整改。

3. 对严重违规的单位，暂停或取消行业资格。

本自律规范自发布之日起施行。

4、干细胞制剂通用标准有哪些

干细胞制剂通用标准

以下是由国际标准化组织 (ISO) 发布的干细胞制剂通用标准：

ISO 21740:2020 干细胞和细胞治疗产品：供体筛选、资格认定和捐献

规定了供体的筛选、资格认定和捐献要求，以确保干细胞制剂的安全性和有效性。

ISO 21750:2020 干细胞和细胞治疗产品：检测

规定了干细胞制剂的检测要求，包括细胞特性、安全性和有效性检测。

ISO 21751:2020 干细胞和细胞治疗产品：制造和控制

规定了干细胞制剂的制造和控制要求，包括无菌技术、过程验证和质量控制。

ISO 21752:2020 干细胞和细胞治疗产品：释放和运输

规定了干细胞制剂的释放和运输要求，以确保产品的安全性和效力。

ISO 21753:2020 干细胞和细胞治疗产品：追溯

规定了干细胞制剂追溯的要求，以确保产品的身份和质量。

ISO 21754:2020 干细胞和细胞治疗产品：储存

规定了干细胞制剂储存的要求，以确保产品的稳定性和效力。

ISO 21755:2020 干细胞和细胞治疗产品：临床试验

规定了干细胞制剂临床试验的要求，以确保研究的安全性、科学性、伦理性。

ISO 21756:2020 干细胞和细胞治疗产品：上市后监视

规定了干细胞制剂上市后监视的要求，以监测产品的安全性和有效性。

这些标准为干细胞制剂的生产、检测、存储和临床使用提供了综合性的指导，有助于确保干细胞制剂的安全性和质量。