干细胞临床备案文件（干细胞临床研究备案需要什么材料）
- 作者: 朱晨熙
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞临床备案文件
干细胞临床备案文件
一、基本信息
备案单位名称：
备案单位地址：
备案单位联系人：
联系电话：
备案日期：
二、干细胞源
干细胞类型：
组织来源：
采集方法：
分离培养方法：
三、干细胞产品
产品名称：
规格：剂型：
储存条件：
四、临床研究方案
研究目的：
研究设计：
入选标准：
排除标准：
治疗方案：
评价指标：
伦理审批：
五、质量控制
质检标准：
检测方法：
检测结果：
六、不良事件监测
不良事件定义：
不良事件报告程序：
不良事件处置措施：
七、其他经费来源：
研究者简历：
知识产权归属：
备注：八、附件
伦理审查证明
检测报告
研究方案
其他相关文件
2、干细胞临床研究备案需要什么材料
干细胞临床研究备案所需材料
I. 研究者资格证明
研究者个人简历
相关专业执业资格证书
近五年内在期刊上发表的相关论文
II. 研究方案
研究计划书，包括研究目的、设计、入选标准、干细胞来源、干细胞制备、干细胞给药方法、随访计划等
研究者说明书（Investigator's Brochure）
临床试验方案（Clinical Trial Protocol）
III. 研究中心资格证明
研究中心简介
研究中心伦理审查委员会批准证明
研究中心良好临床规范（GCP）实施情况自查报告
IV. 干细胞
干细胞制备工艺
干细胞质量控制数据
干细胞生物学特性分析报告
V. 受试者同意书
受试者知情同意书模板
受试者知情同意书翻译件（如适用）
VI. 其他材料
干细胞临床研究伦理审查报告
生物安全风险评估报告
研究保险证明
经费来源证明
研究人员利益冲突声明
提交方式：
电子提交：通过国家干细胞临床研究中心网站进行在线提交
纸质提交：向国家干细胞临床研究中心邮寄或送达
备注：具体要求可能因国家或地区而异，请咨询当地监管机构。
材料应完整、真实、准确。
提交后，监管机构将对材料进行审查，并决定是否批准研究备案。
3、2021国家批准干细胞临床备案
2021年国家批准的干细胞临床备案项目
以下是在2021年经国家卫生健康委员会批准的干细胞临床备案项目：
项目名称 | 备案号 | 备案单位 | 备案时间
|||间充质干细胞治疗骨关节炎 | 2021L00257 | 海南博鳌超级医院 |
间充质干细胞治疗糖尿病足 | 2021L00258 | 沈阳医学院附属第一医院 |
脐带间充质干细胞治疗脑瘫 | 2021L00262 | 北京天坛医院 |
脐带间充质干细胞治疗慢性阻塞性肺病 | 2021L00263 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
脐带血间充质干细胞治疗冠心病 | 2021L00264 | 阜外心血管病医院 |
脐带血间充质干细胞治疗肺纤维化 | 2021L00265 | 北京协和医院 |
免疫抑制骨髓间充质干细胞治疗银屑病 | 2021L00266 | 西京医院 |
间充质干细胞治疗膝关节半月板损伤 | 2021L00268 | 广东省第二人民医院 |
间充质干细胞治疗脊髓损伤 | 2021L00269 | 武汉协和医院 |
间充质干细胞治疗脑卒中后遗症 | 2021L00270 | 天津医科大学总医院 |
注意：本列表仅包含部分2021年备案的干细胞临床项目，实际备案项目可能更多。
干细胞临床备案并不等于批准使用，临床试验还需要经过伦理审查和监管部门的批准。
4、干细胞临床研究备案机构名单公布
干细胞临床研究备案机构名单
机构名称 | 地址 | 网站
||国家干细胞临床研究注册中心（NCRCHI） | 北京市海淀区软件园路10号 | [()
上海干细胞临床研究中心（SCTC） | 上海市徐汇区龙吴路2345号 | [()
广州干细胞临床研究中心（GZSTC） | 广州市天河区中山大道西549号 | [()
苏州干细胞临床研究中心（SZSTC） | 苏州市高新区竹园路158号 | [()
昆明干细胞临床研究中心（KMSTC） | 昆明市呈贡区滇池路9800号 | [()
天津干细胞临床研究中心（TJSTC） | 天津市滨海新区泰达街2号 | [()
重庆干细胞临床研究中心（CQSTC） | 重庆市渝北区金开大道1111号 | [()
