湖北干细胞管 🐺 理文件（干细胞管理办法(试行)）

1、湖北干细胞管理 🦍 文件

湖北省干细胞管理办法 🐠

第 🦈 一章 总 🌻 则 🐘

第一条 为加强湖北省干细胞管理，保，障干细胞，质量和安全促进干细胞科学技术发展和转化应用根据《中华人民共和国人体器官移植 🌿 条例》等，有关法律法规制 🪴 定本办法。

第二条 本办法所称干细胞，是，指 🌸 具有自我更新和 🌼 多向分化潜能的原核或真核细胞包括胚胎干细胞、诱、导多能干细胞、间充质干细胞造 🌲 血干细胞等。

第三条 本办法适用于在湖北省 🌵 境内进行干细胞研究、开、发、生产应用 🐳 和流通等活动的单位和个人。

第 💐 二章 管理 🍀 机构和职责 🌿

第四条 湖北省卫生健 🦅 康委员 🦄 会（以下简称省 🌻 卫生健康委）负责全省干细胞管理工作。

第五条 省卫 🕊 生 🐼 健康委 🐬 的职责：

（一）拟订并组织实施干细胞管理政策和规 🌺 划 🌸 ；

（二）制定并发布干细胞 🌷 质量和安全标准准、则；

（三 🦉 ）负责干细胞研究、开、发、生、产应用和流 🪴 通许可的审批监 💐 督和管理；

（四）对干细胞相 🦋 关 🐒 违法违规行为进行调 🦍 查处理；

（五）开展干细胞 🌾 科学技术普及和 🐵 宣传 🐱 教育；

（六）承担其 🦄 他有关 🐎 干细胞管理职责 💮 。

第三章 干 🌹 细胞研究

第六条 从事干细胞研究的单位应当依法取 🍁 得 🌷 相应资质 🌴 ，并符合下列要求：

（一 🐵 ）具备相应的科研设施和条 🦟 件；

（二）拥有符 🐠 合要求的研究团 🦈 队；

（三）制定并实施伦理审 🐳 查制度。

第七条 🐴 干细胞研究应当 🌷 符合伦理 🐵 原则，尊重人的尊严和生命权。

第八条 🌼 干细胞研究涉及人体胚胎时，应当遵守《中华人民共和国人体胚胎干细胞研 🐛 究伦理指导原 🌲 则》等相关规定。

第四章 干 🌿 细 🦍 胞开 🐈 发

第九条 从事干细胞开发的单位应 🐕 当依法取得相应资质，并符合下列要求：

（一）具备相应的生 🐳 产设施和 🐬 条件；

（二）拥有符 🐼 合要求的研发团队；

（三）制定 🦆 并实施质量 🐛 管理体 🌾 系；

（四）建立 🐠 并实施干细胞制剂安全 🐯 评价体系。

第十条 🐴 干细胞开发应当严 🌼 格遵守国家有关药品、医疗器械的管 🌴 理法规。

第十一条 干细胞制剂的上 ☘ 市应当经 🐕 过国家药监部门 🌿 的批准。

第 🐛 五 🐎 章 干细胞应用 🐟

第十二条 干细胞应用应当以临 💐 床需要为导向，遵循安全有效原则。

第十三条 🐛 从事干细胞 🦅 应用的医疗机构应当依法取得相应的资质，并符合下列要求：

（一）具备相应的医疗 🌷 设 🐼 施和条件；

（二）拥有 ☘ 符 🦁 合要求的医疗团队；

（三）制定并实 🌺 施质量管理 💐 体系；

（四）建立并实施干细胞应用安 🐳 全 🦄 评 🐒 价体系。

第十四条 干细胞应用应当 🌷 严格按照 🐼 临床试验方案进行。

第十五条 干细 🐅 胞应用过程中，医疗机构应当对患者进行充分告知、取，得知情同意并建立完善的患者跟踪登记制度。

第 🐡 六章 干细胞流 🐛 通 🦢

第十六条 从事干 🦈 细胞流通的单位应当依法取得相应资质，并符合下列要求：

（一）具备相应 🕷 的储存和运输设施；

（二）拥有符 🐺 合要求的管理团队；

（三）制定并实 🐡 施 🌺 质量 🌵 管理体系；

（四 🌺 ）建立并实施干细胞制剂追溯体系 🌳 。

第十七条 干细胞流 🌼 通应当严格按照国家有关药品、医疗器械的管理法规，并符合国家有关冷链物流管理要求。

第七章 🐛 监督管 🦄 理 🐧

第十八条 省 🐱 卫生健康委应当建立干细胞监督管理信息系统，实现干细胞全流程追溯。

第十九条 省卫生 🌹 健康委应 🐳 当定期对从事干细胞研究、开、发生、产应用和流通的单位 🐎 进行监督检查。

第二十条 对违反本办法规定的单位或个人，省，卫，生，健康委可以依据职 🦉 责权限责令改正处以罚款吊销资 🐡 质取消相关资格等处罚。构，成。犯罪的依法追究刑事责任

第八章 🦅 附 🐦 则

第二十 🐼 一条 🦊 本办法自2023年 🐟 3月1日起施行。

2、干细 🦈 胞管理办法(试行)

干细胞管理 🌼 办 🦋 法（试 🦆 行）

第 🦆 一章 总则

第一条 为了加强 🌸 干细胞管理，规，范干 🐅 细胞，研究和应用保障人体健康与安全制 🐼 定本办法。

第二条 本办法所称干细胞，是指 🐵 具有自 🐦 我更新和多 💮 向分化潜能的细胞。

第三条 干细胞管理应 🍁 当遵循伦理原则、安全原则和 🌵 科学原则。

第二 💮 章 🦋 来源和收集

第四条 干细胞的来源 🐵 包括 🐒 ：

（一）胚 🐼 胎干 🌹 细胞；

（二）胎儿 🐼 干 🌳 细胞；

（三）成体干细 🪴 胞；

（四）诱导多能干 🦆 细 🐅 胞 🕸 。

第五条 干细胞的收集应当按照有关技术规范和伦理要求进行 🐝 。

第六条 经 🐅 伦理委员会批准，可 🌿 以在合法来 🐕 源和合理程序下收集人体干细胞。

第三 🐳 章 研究和应用 🦁

第七条 干细胞研究应当符合 🐞 国家相关规定，遵守伦理、科学原则。

第八条 干细胞研究不得从 🐬 事下列活 🐠 动：

（一 🍁 ）克 🐳 隆人类 🦉 ；

（二）制造生 🐞 殖细胞；

（三 🐧 ）为商业目的 🌷 利 🐅 用人类胚胎干细胞；

（四）其他违背 🌾 伦理、法律或科学原 🌴 则的活动 🐞 。

第九条 干 🐧 细胞的 🐧 临床应用应当严格按照国 💐 家有关规定进行。

第十条 干 🦊 细胞的临床应 🐴 用应当建立完善的安全性评价 🐒 体系，确保临床安全。

第四 🍀 章 管 🐅 理 🌹

第 💐 十一条 国家卫生健康委员会 🦟 负责 🦢 全国干细胞管理工作。

第十二条 省、自、治区 🕊 直辖市卫生健康行政部门负责本行政区域内的干细胞管理工作。

第十三条 县级 🕸 以上疾病预防控制机构负责本行政区域内的干细胞技术服 🌸 务和监督管理工作。

第十四条 设立干细 🐠 胞库，应当经卫生健康 🌿 行政部门 🌿 批准。

第十五条 干 🌺 细胞库应当符合国家有关标准，建立完善的 🌷 质量管理体系和信息管理系统。

第 💮 五章 伦理委 🐧 员会 🕸

第十六条 设立干细胞伦理委员会，负责审 🐧 查和监督干细胞研究 🕊 和应用 🐛 的伦理问题。

第十七条 干细胞伦理委员 🐺 会应当由伦理学专家、医学专家、法律专家以及其他相关领域的专家组成。

第十八条 干细胞伦理委员 🐞 会 🕷 的职责包 🕊 括：

（一 🌴 ）审查干细胞研究和应用方案的伦理性；

（二）监督干细胞研究 🐈 和应用的实施；

（三）审议干 🌻 细 🐶 胞研究和应用的 🦁 伦理问题；

（四）向卫 🐈 生健康行政部门提出政策建议。

第六 🐧 章 🌹 法律 🦈 责任

第十九条 违 🌴 反本办法规定的，由卫生健康行 🕷 政 🕊 部门依法处理：

（一）违反干细胞研究伦理规定的 🦢 ，责，令，改正没收非法所得处以罚款；

（二）从事干细胞商业 🐳 化活动 🐎 的，责，令，停止活动没收非 🐠 法所得处以罚款；

（三 🐧 ）造成人身损害 🐕 的，依法承担民事赔偿责任；

（四）构成犯罪的，依法追 🕊 究刑事责任。

第七 🦊 章 附则

第二十条 本办法自发布之 🌷 日起施行。

3、2020年干细 🌺 胞政 🐶 策

2020年干 🌴 细胞政策 🦈

干细胞因其再生和修复组 ☘ 织的潜力 🕷 而备受关注。为了监管干细胞研究和应用，许。多国家和 🌿 国际组织制定了政策

保护人类生命和尊严：干细胞 🌲 研究不得危害或剥削人类胚胎或个体。

安全和 🐋 有效性：干 🕸 细胞疗法必须经过严格的科学评估，以确 💮 保安全和有效性。

知情同意：患者和研究参与者必须在提供干细胞治 🌸 疗或参与研究之前获得充分的知情同意。

伦理监督 🐞 ：干细胞研究和应用应受到独立伦理委员会的监督，以 🐼 确保遵守伦理准则。

透明度和 🐕 问责制：有关干细胞研究和应用的信息应公开，科学界、监管机构和公众可获得。

美国 🐡 ：由国立卫生研究 🐠 院（NIH）和食品药品监督管理局监管（FDA）遵，循道德准则和安全 🌾 指南。

英国：受人类受精和胚胎学管理局（HFEA）监管，对胚胎干细胞研究和治疗 🌷 施加严格 🌻 限制。

加拿大：由加拿大卫生部 🌳 监管，需要获得研究许可证并遵守伦理指南。

欧盟：受欧盟委员会的监管欧盟，组织协调干细胞研究和应 🍁 用。

日本：受再生医学推进机构 🐺 （AMED）监管，平衡 🐱 科学进步和伦理考虑。

联合国教科文组织：《世界人权宣言》和《人》类基因 🐴 组和人权公约提供了干细胞研究和应用的指导方针。

世界卫生 🌺 组织（WHO）：制定了干细胞治疗的全球标准和指南。

国际干 💮 细胞协会（ISSCR）：为干细胞研究人员提供了道德准则和最佳 🐎 实践。

随着干细胞科学的不 🐼 断发 🐛 展，预计政策将继续解决新出现的伦理和监管挑战。这些挑战包括：

人 🦈 工干细 🌷 胞细胞（iPS）的出现

基因编辑技术 🌿 的使用

干 🐵 细胞治疗的 🐳 商业化 🌿

政策制定者将需要平衡科学创新与保护公众健康的需要。通 🌾 过透明的对话、基于证据的决 🐱 策和多 🐧 利益相关者的合作，可。以在促进干细胞研究和应用的同时维护伦理原则

4、2021干细胞 🌳 政策

2021 年 🐡 干细 🌼 胞政策

干细胞研究是一种令人兴奋和有希 🌺 望的领域，它具有改善人类 🐼 健康的巨大潜力。为，了。确保负责任和道德的发展制定全面的干细胞政策至关重要

干细胞：未 🌾 分化的细胞，在，适当的条件下能够分化成多种专门细胞类型。

胚 🕷 胎干细胞（ESC）：从早期胚胎中获得的干细胞。

诱导多能干细胞（iPSC）：通（过）重新编程体细胞例如皮肤细 🐕 胞产生的干细胞 🌼 ，具有与 ESC 相似 🌼 的分化潜力。

成体干细胞：存在于特定组织和器官中的未 🐵 分化细胞，有 🌿 能力分化为该组织或器官的 🐼 细胞类型。

ESC 研究研究：ESC 涉及使用人类胚胎，引发了道 🌹 德问题。一，些人。认为胚胎是一种潜在的生命在研究中使用它们是不可接受的其他人则认为研究的潜在，ESC 好。处 🦁 对道德担忧比重更大

iPSC 研究研究 🦆 ：iPSC 无需使用胚胎，因此避免了研究 ESC 中的一些道德问题。iPSC 技，术。仍处 🍀 于发展阶段需要进一 🐯 步的研究和监测

国家监管机构 🌵 ：大多数国家都有监管干细胞研究的监管机构，例如国家卫生研究院（NIH）和美国食品药品监督管理局（FDA）。这，些机构。制定指南和标准以确保研究的道德和安全进行

国际 🐧 合作：干细胞研究涉及全球合作国际，组，织例如国际干细胞 🪴 研究学会（ISSCR），制定了道德准则和最佳实践指南。

公共资助公共资助：对于支持干 🦄 细胞研究至关重要，但可能受到道 🐵 德问题的影响。

私营资金私营：部门也在干细胞研究中发挥着重要 🐳 作用，提供资金和 🦈 专业知识。

再生医学：干细胞被用于治疗广泛的疾病 💐 ，包括心血管疾病、神经退行性疾病和癌症。

药物开发 🐬 ：干细胞被用于测试新药和治疗方法的安全性和有效性。

干细胞疗法：预计 🐒 干细胞疗法在未来几年将继续快速发展，为广泛的疾病提供新 🐎 的治疗选择。

再生组织：干细胞有望用于创 🐴 建用于移植的再生组织，例如心脏瓣膜和软骨。

个性化医学：iPSC 有可能用于开发基于个体基因组和疾病病理 🦋 生理学的个性化治疗方法。

2021 年干细胞政策反映 🌴 了这一领域的快速发展和道德复杂 🐺 性。平衡对干细胞研究的道德担忧和潜力至关重要，以，确。保负责任和道德的发展同时实现其改善人类健康的全部潜力