干细胞 🌵 的非临 🐺 床研究（干细胞临床研究管理办法(试行)）

1、干细胞的非临床 💮 研究

干 🌿 细胞非临床研 🍀 究 🌿

非临床研究是评估干细胞在进入人体临床试验之前在动物模型中的安全性和有效性的至关重要的步骤。这些研究旨在识别潜在的毒性、致癌性 🐱 和其他风险因素，并。提供有关干细胞在不同给药途径和剂量下的行为的 🦅 宝贵数据

干细胞 🐋 的非 🐦 临床研究通常包括以下类型：

体内研究：将干细胞注射到活体动物中，以评估其 🐶 分布、持久性和生物学作用 🐎 。

体外研究：在培 🐠 养皿或生物反应器中对干细胞进行研究，以表征它们的增殖、分化和免疫反应。

毒性学研究：确定干细 🐒 胞的急性、亚急性、慢性和生殖 🐯 毒性。

致癌性研 🦉 究：评估干细 🐈 胞诱导癌症的潜力。

选择合适的动物模型对于非临床研究至关重要。常 🦟 用的动物模型包括小鼠、大鼠、兔。和非、人。灵长类动物动物模型的选择取决于干细胞的预期疗法给药途径 🐈 和研究目的

非临床 🌻 研究 🦊 通常遵循以下 🌿 方法：

剂量递增研究：确定 ☘ 导致不同生物效应的干细胞剂量范围。

时间依赖性研究：评估 🐧 干细胞 🐟 在一段时间内的行 🦉 为。

组织分布研究：确 🐈 定干细胞在体内的分布模 🌹 式 🌴 。

安全性评估：监测动物的整体健康状况、行 🐅 为和生理参数。

有效性评估评估：干细胞在特定疾病 🦢 或 🦉 损伤模型中 🐵 的治疗效果。

非临床研究结果经过仔细分析，以确定 🐶 ：

干细 🌿 胞的安全 🌸 性：毒性、致癌性和免疫反应

干细胞的有效性：治 🦁 疗作用和预期 🦊 用途

干细胞的 🐒 行为：分布、持久性和分化潜力

非临床研究对于干细胞疗法的开发至关重要，因为它们提供有关干细胞 🌺 在进入人类临床试验之前安全性和有效性的至关重要的信息。通，过。识别潜在的风险和优化给药 🐒 方案非临床研究有助于确保干细胞疗法的患者安全和有效

2、干 🕷 细胞临床研究 🐝 管理办法(试行)

干 🌻 细胞临床研究管理办法（试行 🐡 ）

第 🍀 一章 总则

第一条 为规范干细胞临床研究，保，障，受试者的安全和权益促进干细胞 🐈 研 🌻 究的健康 🐛 有序发展制定本办法。

第二条 本办法适用于在 🦁 中华人民共和 🐬 国境内开展的干细胞临床研究。

第 🐧 三条 本办法所称干细胞临床研究 🌷 ，是指对人体干细胞或干细胞衍生细胞进行临 🐼 床应用和观察的研究活动。

第二章 伦 🕸 理 🌳 审查和审批

第四条 开展干细胞临床研究前 🕸 ，应当经伦理委员会审查和 🌹 审批。

第五条 🐦 伦理委员会由具有干细胞研究相关专业知识和 🕷 经验的专家组成。

第六条 🌷 伦 🐕 理委员会审查的主要内容包括：

（一）研究计划的科学性 🍁 、可行性和风险可控 🐈 性；

（二）受试者 🐎 的知情同意和保护措施；

（三）研究过程中对 🦅 环境和生态的影响评估。

第七条 伦理委员会审查后，应当出具审查意 🦋 见审查意见。分为同意同意、有条。件和不 🐡 同意

第八条 开展干细胞临床研究，应，当向卫生 💮 行政部门提出申请并提交以下材料：

（一）伦理委员会审查 🐋 意见；

（二）研 🐈 究 🐠 计划；

（三）受试 🦋 者知情同意书；

（四）研究机构 🐕 的资质证明；

（五 🌾 ）研究 🐋 者的 🐈 资质证明。

第九条 卫生行政部 🐕 门应当 🦋 在收 🐎 到申请材料之日起30个工作日内，做出是否批准的决定。

第十条 未经 ☘ 伦理委员会审 🐼 查和卫生行政部门批准，不得开展干细胞临床研究。

第 🦢 三章 受 🐠 试者保护

第十一 🐱 条 受试者 🦢 应当具有完全民事行为能 🦉 力，并了解临床研究的性质、风险和获益。

第十二条 受试者 🐅 在参与临床研究前，应当签署知情同意书 🐋 。

第十三条 研究者应当保障受试者的安全和权益，采 🍁 取措施预防和减轻研究相关的风险。

第十四条 临床研究过程中 🌺 ，受试者有 🦆 权随 🐦 时退出研究。

第十五 🐞 条 受试者在参与临床研究期间，享受与一般医疗 🦢 服务相 🦊 同的法律保护。

第四章 🌸 研究管理

第十六条 开展干 🌵 细胞临床 🦆 研究的机构应当具备相应的资质和条件，包 🦋 括：

（一）具 💐 有开展干细胞临床研究所需的 🌼 设施和设备；

（二）具有合格的研 🐞 究人员和技 🐛 术人 💮 员；

（三）建立健全的 🕊 质量管理体系。

第十七条 研究者应当按照研究计划和伦理要求，规范开展临 🕸 床研究。

第十八条 研究机构应当定期向卫生行 🐈 政部门报 🐶 告研究 🐞 进展和受试者情况。

第十九条 研 ☘ 究者应当及 🐱 时处理研究中发生的不良 🌷 事件和严重不良事件。

第五章 监督 🕷 检查

第二十 🕷 条 卫生行政部门负责 🐝 对干细胞临床研究的监督检查。

第二十一条 卫生行政 🐅 部门可以采取现场检查、资料查阅等方式，对干细胞临床研究进行监督检查。

第二十二条 发现干细胞临床研究违反本办法的，卫生行政部门可以采取责 🐒 令停止研究、暂停、或撤销研究批准吊销研究机构资 🐦 质等措施。

第六章 🌿 法律责任

第二十三 🐟 条 违反本办 🌿 法的，由，卫生行政部门责令改正给予警告；拒，不改正或者情节严重的处以罚款。

第二十四条 研究机构或者研究者在干细胞临床研 🦅 究中造成受 🌴 试者人身损害或者死亡的，应当依法承担民事责任。

第 🦆 七 🐧 章 附 🐧 则

第二十五条 🐦 本办法由国家卫 💐 生健康委员会负责解 🌼 释。

第二十六条 本办法 🐡 自发布之日起 🌳 施行。

3、广东省中医院干细胞临床研 🦍 究基地

广东省中医院干细胞 🕸 临床研究基地

广东省中医院干细胞临床研究基地（以下简称基地）是广东省中医院与广东省科学院干细胞与再生医学研究所共建的干细胞临床研究平台基地。成立于2019年，旨，在。开展干细胞临床研究推动干细胞技术在临床上的应用 🌻

目 🕸 标与任 🦋 务 🐬

开 🐡 展干细胞基础研 🐝 究和临床转化研究

建立干细胞制备、储存 🐵 和应用规范

培养 🌾 干 🦋 细胞 🐅 临床研究人才

推 🍀 动 🐺 干细胞技术在中西医结合中的应 🦅 用

基地 🐦 主要聚 🦉 焦于以下研究领域：

干细胞在心血管疾病、神、经 🐬 、系统疾病 🐵 免疫系 ☘ 统疾病骨关节疾病等领域的临床应用

干细胞 🐟 的免疫调控机 🌾 制研 🌴 究

干细 🦢 胞与中药协同作用研 🦈 究 🐼

基地拥有 🐴 先进的干 🐱 细胞技术平台 🐋 ，包括：

干细胞 ☘ 分离 🌻 和培 🌾 养设施

细胞生物学实 🌼 验室 🍀

动物实验 🌸 中心

临床 🐧 研究中 🐡 心 🌲

基地汇聚了来自广东省中医院和广东省科学院干细胞与再生医学 🐝 研究所的资深专家和研究人员。核心成员 🦋 包括：

基 🐒 地主任：陈玉 🌾 华 🦈

副主 🕸 任：黄 🦄 祥 🌼 辉

学术委 🐧 员会主 🐒 任 🌳 ：刘良

科学家：陈小平、罗 🌴 、志伟黄蔚蔚 🪴

合 ☘ 作与交流

基地积 🌳 极与国内外科研院所 🦢 、医疗机构和企业合作，共同推进干细胞临床研究基地。还，组。织学术会议和培训班促进干细胞领域的知 🦢 识交流

地址：广东省广州市越秀区东皋大道 🌸 49号广东省中医院（科研楼）

4、干细胞临床研究备案 🐱 机构查询

中国国家干细胞临床研究 🍀 备案平台

查询方法 🐳 ：

1. 访 ☘ 问网站，点击“干细胞临 🐳 床 🍁 研究备案查询”栏目。

2. 选择 🐳 “备案查询”。

3. 输入项目名称 🌹 、备案号或单 🌳 位名称等信息 🦈 ，点击“查询”。

信息 🦊 范 🐴 围 🐟 ：

该平台收录了中国境内经过国家药品监督管理局（NMPA）备案 🐘 的 🦅 干细胞临床研究项目信息，包括：

项 🐵 目 🐶 名 🐋 称

单位名称 🐴

项目负责 🦈 人

研究 🐯 类 🐯 型

备案 🦄 时 🦁 间

项 🦄 目状态（已终止已、完成等）