干细胞无菌制剂厂房（干细胞制剂制备质量管理自律规范）
- 作者: 郭北棠
- 来源: 投稿
- 2025-01-12
1、干细胞无菌制剂厂房
干细胞无菌制剂厂房
用途生产符合质量标准和法规要求的干细胞无菌制剂。
设计原则无菌: 防止微生物污染，确保制剂的安全性。
受控环境: 控制温度、湿度、颗粒和压力，为细胞培养提供最佳条件。
分区: 将不同的操作区域隔离开来，以防止交叉污染。
人员流动控制: 使用更衣区、空气浴和紫外线灯，以减少人员携带污染物的风险。
材料和设备: 选择无菌材料和设备，并定期进行灭菌和验证。
主要区域1. 原材料存储区:
储存细胞培养基、试剂和设备。
2. 细胞处理区:
进行细胞分离、培养、扩增和制备。
包括洁净室、层流罩和细胞培养箱。
3. 无菌制剂区:
进行制剂灌装、包装和贴标签。
包括无菌灌装台、热封机和层流罩。
4. 质量控制区:
进行产品测试、释放和质量控制。
5. 设备维护区:
进行设备清洗、灭菌和维修。
6. 废物处理区:
安全处理受污染的材料和废物。
7. 更衣区:
提供进入和离开受控区域的清洁区域。
8. 行政和支持区:
提供办公室、实验室和会议空间。
设施要求空气质量: HEPA过滤器和层流罩可提供无菌空气环境。
温湿度控制: 空调系统可维持适当的温度和湿度。
颗粒控制: 颗粒计数器可监测空气中的颗粒水平。
压力控制: 正压可防止污染物进入。
表面消毒: 定期用无菌消毒剂对表面进行消毒。
监控和验证: 定期进行环境监测和验证，以确保无菌条件。
2、干细胞制剂制备质量管理自律规范
干细胞制剂制备质量管理自律规范
第一章 总则
第一条 为规范干细胞制剂制备质量管理，保障干细胞制剂质量和患者安全，制定本规范。
第二条 本规范适用于从事干细胞制剂制备的医疗机构和科研机构（以下简称机构）。
第三条 机构应建立健全质量管理体系，确保干细胞制剂制备全过程的质量可控、安全有效。
第二章 设施与设备
第四条 机构应具备符合干细胞制备工艺要求的设施和设备，包括：
（一）洁净室；
（二）细胞培养室；
（三）细胞处理室；
（四）质量控制室；
（五）储存室；
（六）其他必要的设施和设备。
第五条 设施和设备应定期维护和校准，并符合国家相关标准和规范。
第三章 原材料管理
第六条 机构应从合格的供应商采购原材料，包括：
（一）培养基；
（二）培养试剂；
（三）细胞生长因子和激素；
（四）其他必要的原材料。
第七条 机构应建立原材料验收、储存和发放管理制度，确保原材料的质量符合要求。
第四章 生产工艺
第八条 机构应建立规范的生产工艺流程，包括：
（一）细胞分离培养；
（二）细胞鉴定和检测；
（三）细胞处理和扩增；
（iv）制剂灌装和储存。
第九条 生产工艺应符合国家相关标准和规范，并通过验证和确认。
第五章 质量控制
第十条 机构应建立健全的质量控制体系，包括：
（一）建立质量控制部门，配备合格的质量控制人员；
（二）制定质量控制标准和检测方法；
（三）对干细胞制剂进行全过程检测，包括细胞活力、增殖能力、分化潜能、微生物和内毒素检测。
第十一条 质量控制结果应完整、准确、可靠，并存档备查。
第六章 人员管理
第十二条 机构应配备经过专业培训和考核合格的制备人员和质量控制人员。
第十三条 制备人员和质量控制人员应定期接受培训和考核，更新专业知识和技能。
第七章 记录和档案
第十四条 机构应建立完整的记录和档案管理制度，包括：
（一）生产记录?
（二）质量控制记录；
（三）人员培训和考核记录；
（四）设备维护和校准记录；
（五）原材料验收和发放记录。
第十五条 记录和档案应完整、准确、可靠，并长期保存备查。
第八章 自查与改进
第十六条 机构应定期进行质量自查，发现问题及时整改。
第十七条 机构应建立持续改进机制，根据自查和用户反馈，不断优化生产工艺和质量管理体系。
第九章 附则
第十八条 本规范自发布之日起施行。
第十九条 由行业自律组织负责本规范的解释和监督。
3、干细胞无菌制剂厂房可以用吗
视具体情况而定，取决于以下因素：
法规要求确认干细胞无菌制剂厂房是否符合适用于细胞和组织产品的法规要求，例如：
美国 FDA 第 21 CFR 第 1271 部分
欧盟 GMP 指南，附件 13
中国《人用细胞组织和组织工程产品监督管理办法》
设计和设施
评估厂房是否满足无菌操作的具体设计要求，例如：
空气处理系统和正压环境
净化区域和隔离区
专用设备和工作台
清洁和消毒程序
验证和监测
确保厂房已经过验证，以证明其能够持续保持无菌环境，例如：
环境监测（空气和表面）
人员培训和资格认证
产品释放测试
其他注意事项
考虑厂房的规模和产能是否满足预期需求。
评估运营和维护成本。
确保厂房能够安全处理细胞和组织产品。
如果厂房满足所有上述要求，则可以用于干细胞无菌制剂的生产。建议咨询监管机构和行业专家以获得进一步指导。
4、干细胞移植在无菌仓里待多久
取决于移植类型和患者情况，在无菌仓隔离的时间可能会有所不同。一般来说，接受干细胞移植的患者需要在无菌仓隔离以下时间：
同种异体干细胞移植（alloHSCT）：
移植前：约 24 周，以去除任何潜在的感染。
移植后：约 100150 天，直到患者的免疫系统恢复。
自体干细胞移植（autoHSCT）：
移植前：通常不需要无菌仓隔离。
移植后：约 1421 天，直到患者的血细胞计数恢复。
在无菌仓隔离期间，患者将生活在专门设计的、高度消毒的环境中，以避免感染。他们将接受抗生素和抗真菌药物治疗，并由受过专门培训的医疗团队监控。
