干细胞新药上市时 🪴 间（2022年 🦁 干细胞新药）

1、干 🌸 细胞新药上市 🐬 时间

干细胞新药上市时间 🕷 因具体疗法、管辖区和其他因素而异。以下是有关不同 🐡 类型干细胞疗法典型上市时间的一些一般信息：

自体干细胞疗法（使用患者自身细胞 🐅 ）：

脐带 🦟 血： 获得监管批准可能需 🐡 要 510 年，具体取决于适应症和管辖区。

骨髓： 通 🍀 常需要 25 年获得监管 🦉 批准，具体取 🦋 决于适应症和管辖区。

脂肪：上市时间通常为 13 年，具体取决于适应症和管辖区 🌻 。

异体干细 🌿 胞疗法 🐝 （使用从捐赠者获 🐯 得的细胞）：

造血干 🌸 细胞：上市时间通常为 510 年，具体取决于适应症 🕸 和管辖区。

间充质干细 🐱 胞 🐟 ：上市时间通常为 1015 年，具体取决于适应症和管辖区。

诱导多能干细 🐬 胞细胞 (iPS) 尚：未获得任何细胞 🐴 iPS 疗法的监管批准，预 🦅 计上市时间至少需要 1015 年。

影响 🐬 上市 🦉 时 🐼 间因素：

适应症 🐦 的严重程度和未满足的医疗需 🐟 求 🦄

临床试验的 🦟 结果和安 🌲 全 🐱 性

管辖区的监管要求 💮 和 💐 审 🌵 批流程

生产 🪴 和制造的复杂性

监管机构与 🐛 公司之 🦅 间的互动

专利和知识 🌼 产权问题

请注意，这，些只是估计值实际上市时间可能会因具 🍀 体 🌷 情况而异。

2、2022年 🐴 干细 🐝 胞新药

2022 年获得 🦅 批准的干细胞 🦅 新 🍁 药

Alofisel（Mesoblast）：用于治疗 🐘 复 🌺 杂肛 🐝 周瘘

2022 年正在进行 🐎 关键性临床试验的干细胞新药

SB623（StemBioSys）：用于治 🦋 疗脊 🦅 髓损伤

MS102（Mesoblast）：用于治疗慢性心力 🐅 衰 🐠 竭

DARPin G2（Celyad Oncology）：用 🌿 于治 🐋 疗急性髓系白血病

Umbilical Cord Transplantation（Cord Blood Registry）：用 ☘ 于治疗镰 🕊 状细 🐶 胞病

Prochymal（Osiris Therapeutics）：用于治疗 COVID19 相 🕷 关 🐦 肺损伤 🌴

其 🌳 他有希望的干细胞新药正在开发中，用，于治疗广泛的疾病包括：

神经系统疾病：帕金森病、阿、尔 🐞 茨海默病多发性硬化症

心脏病心：力衰竭心、肌、梗塞 🐳 心肌病

骨科 🐠 疾病骨：关节炎骨、质、疏松症脊椎融合术

免疫系统疾病：克罗恩病、溃、疡 🐛 性 🦄 结肠炎器官移植排斥

血癌：白血病 🦟 、淋、巴瘤多发性 🦄 骨髓瘤

干细胞新药的 🐛 未 🐎 来 🐈 前景

干细胞新药的开发正在迅速推进，有望为各种疾病提供新的治疗选择。随，着。技，术和科学知识的不断进 🐱 步预计未来几年将获得更多干细胞新药的批准这些疗法有可能对患者的生活产生重大影响改善其健康、功。能和生活质量

3、2020干 🦄 细胞药物

2020 年干 🐛 细 🕊 胞药物 🕊

获批 🐧 上市：

Alofisel（darvadstrocel）：由 Mesoblast 研发，获欧盟批准用于治疗成人急性重症反应综 🪴 合征 (ARDS)。

临 🐈 床试验 🐼 进展：

Stempeutics Research：宣布其干细胞疗法 Stempeucel? 在治疗 🐯 膝骨关节炎的 2 期试验中 🦢 达到主要终点。

Cytovia Therapeutics：公布其干细胞疗法 CYT103 在治疗急性髓性白血病的 💮 2 期试验中取得 🌴 积极结果。

Vericel：报告其干 🐟 细胞疗法 Holoclar? 在治疗大面积烧伤的 3 期试验中取得积极结果。

Asterias Biotherapeutics：启动其干细胞 🐬 疗法 ASTOPC1 在治疗脊髓损伤的 2 期试验。

Pluristem Therapeutics：宣布其干细 🦄 胞疗法 🦈 PLXPAD 在治疗中风和急 🌸 性心肌梗塞的 2 期试验中取得积极结果。

监 🐛 管动 🌲 态 🦋 ：

美国食品药品监督管理局 (FDA) 公 🌿 布了干细胞疗法监管指南 🕷 的更新草案。

日本厚生劳动省批准了 Stempeutics Research 的 🐯 Stempeucel? 用于治 🕊 疗膝骨关节炎。

其他 💮 进展：

研究人员发现干细胞在治疗 COVID19 和其他 🐕 严重感染方面具有潜力。

干细 🦅 胞疗法被用于再生器官和组织 🦈 ，如心脏、肾脏和皮肤。

干细胞银行和治疗中心 🐒 的 🐴 数量持续增 🌲 长。

总体而言，2020 年 💮 ，是，干细胞药物领域取得重大进展的一年随着更多疗 🌻 法获得批准和进入临床试验未来 🌵 前景一片光明。

4、6款干细胞新 🦄 药试验

6 款干细 🐎 胞 🐡 新 🕊 药试验

1. 间充质干细胞治 🌷 疗心力衰竭：由 CedarsSinai 医学中心进行，该试验旨在评估干细胞注射对心力衰竭患者心脏功能的影响。

2. 软骨细胞移植物治疗膝关节骨关节炎：由 Rush 大学医学中心进行，该试验研究了来 🪴 自患者自身软骨细胞培养的移植物对减轻骨关节炎疼痛和改善功能的影响。

3. 神经干细胞治疗脊髓损伤：由加州大学圣地亚哥分校进行 🌸 ，该试验旨在评估神经干细胞注射对脊髓损伤患者神经功能恢复的影响。

4. 视网膜色素上皮细胞治疗老年性黄斑变性：由 Advanced Cell Technology 进行，该试验研究了从胚胎干 💐 细胞培养的视网膜色素上皮细胞移植对改善年龄相关性黄斑变性视力的影响。

5. 造血干细胞移植治疗白血病：由 Fred Hutchinson 癌症研究中心进行，该试 🕊 验旨 🌴 在评估来自匹配捐赠者的造血干细胞移植对白血病患者长期生存率的影响。

6. 树突状细 🐼 胞疫苗治疗梅毒：由 NIH 国家过敏和传染病研 💮 究所进行，该试验评估了使用树突状细胞培养的疫苗对预防梅毒感染 🐺 的影响。