干细胞药品osiris（干细胞药品生产许可证 北京）
- 作者: 郭言溪
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞药品osiris
Osiris Therapeutics
Osiris Therapeutics 是一家生物制药公司，专注于利用干细胞技术开发治疗方法。该公司成立于 2003 年，总部位于美国马里兰州哥伦比亚市。
Osiris 的干细胞药品
Osiris 已经开发了多种干细胞疗法，包括：
Prochymal：一种间充质干细胞 (MSC) 疗法，用于治疗儿童急性移植物抗宿主病 (GVHD)。
Darvadstrocel：一种 MSC 疗法，用于治疗缺血性心脏病。
FCD：一种成纤维细胞疗法，用于治疗难治性静脉溃疡。
ORTC101：一种同种异体 MSC 疗法，用于治疗急性膝关节半月板撕裂。
Prochymal
Prochymal 是 Osiris 最先进的干细胞产品。它是一种分离自人骨髓的 MSC 疗法。 MSC 是具有自我更新潜能和分化成多种细胞类型的多能干细胞。
Prochymal已被批准用于治疗儿科急性GVHD，一种在骨髓移植后发生的严重并发症。在临床试验中，Prochymal 已被证明可以减少 GVHD 的严重程度和发病率，并改善患者的预后。
其他产品除了 Prochymal 之外，Osiris 还开发了用于治疗其他疾病的干细胞疗法，包括：
Darvadstrocel：用于治疗缺血性心脏病，这是一种由心脏血流减少引起的疾病。
FCD：用于治疗难治性静脉溃疡，这是慢性、不愈合的伤口。
ORTC101：用于治疗急性膝关节半月板撕裂，这是膝盖的一个软骨状垫的撕裂。
研发重点Osiris 正在继续其干细胞研究计划，关注以下领域：
开发新的干细胞疗法，用于治疗各种疾病。
提高干细胞移植的效率和安全性。
了解干细胞如何与身体相互作用，以开发更有效的治疗方法。
未来展望Osiris Therapeutics 是干细胞治疗领域的领先公司。凭借其先进的产品和强有力的研发计划，该公司有望在未来几年持续发展。干细胞疗法有潜力彻底改变医疗保健，Osiris 处于创新和发现的最前沿。
2、干细胞药品生产许可证 北京
具有干细胞药品生产许可证的北京机构：
北京明天干细胞库股份有限公司
北京爱博泰生物科技股份有限公司
北京复星凯特生物药业有限公司
北京美迪西生物科技有限公司
北京领航者生物技术有限公司
北京瑞宾生物技术有限公司
北京汉氏联合再生医学技术有限公司
北京优必选科技有限公司
北京泰邦生物科技有限公司
北京盛世瑞康生物技术有限公司
北京因美纳生物技术有限公司
注意：此列表仅供参考，可能并不完整或最新。建议与国家药品监督管理局 (NMPA) 核实最新的许可证信息。
3、干细胞药品生产许可证发谁了
截至目前，中国食品药品监督管理局（NMPA）已发放干细胞药品生产许可证的企业包括：
北京天坛生物科技有限公司
上海海归集团生物科技有限公司
无锡杰特成生物技术有限公司
深圳迈瑞生物医学工程股份有限公司
南京科济生物科技有限公司
苏州康元生物科技股份有限公司
杭州瑞莱伊制药有限公司
四川斯科医疗科技有限公司
南通大学附属医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院
北京协和医院
天津医科大学总医院
西安交通大学第一附属医院
齐鲁大学附属齐鲁医院
重庆医科大学附属第一医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
中山大学附属第三医院
中山大学附属第一医院
华南理工大学第一附属医院
首都医科大学附属北京天坛医院
山东大学齐鲁医院
复旦大学附属华山医院
南京医科大学附属第一医院
苏州大学附属第一医院
浙江大学医学院附属第一医院
宁波市第一医院
上海第九人民医院
上海市同仁医院
中国科学院动物研究所
中国科学院昆明动物研究所
4、干细胞药品生产许可证核发
干细胞药品生产许可证核发
干细胞药品生产许可证是卫生主管部门颁发给符合相关法规要求，具备生产干细胞药品能力的企业的许可证。持有该许可证的企业方可从事干细胞药品的生产活动。
申请条件具有独立法人资格的企业
符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的生产设施和质量管理体系
有合格的技术人员和管理人员
具备适合生产干细胞药品的原料和设备
拥有经过批准的干细胞药品生产工艺和质量控制方法
申请流程1. 提交申请材料：向卫生主管部门提交申请表、相关资质证明文件等材料。
2. 现场检查：卫生主管部门对企业的生产设施、质量管理体系等进行现场检查。
3. 评审：卫生主管部门根据现场检查结果和申请材料进行评审，决定是否核发许可证。
4. 核发许可证：符合要求的企业将获得干细胞药品生产许可证。
有效期干细胞药品生产许可证的有效期一般为5年。到期后，企业应及时申请续证。
管理要求持有干细胞药品生产许可证的企业必须遵守相关法规要求，包括：
严格按照GMP要求进行生产
对生产过程和质量进行有效的控制
定期进行验证和培训
发生严重质量问题时及时报告
接受卫生主管部门的监督检查
违规处罚违反干细胞药品生产许可证管理要求的企业将受到相应的处罚，包括：
责令改正
罚款吊销许可证
追究刑事责任
