干细胞临床研究核查（干细胞临床研究机构首批通过备案名单）
- 作者: 王政屿
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞临床研究核查
干细胞临床研究核查
目的：确保干细胞临床研究按照科学道德标准、法规要求和良好临床实践 (GCP) 指南进行。
范围：核查所有涉及干细胞使用的临床研究，包括：
早期阶段研究
试验阶段研究
患者护理研究
核查程序：
1. 文件审查：
研究方案
知情同意书
患者记录
实验室结果
2. 现场考察：
核查研究场所，包括：
实验室
制造设施
临床诊所
访谈研究人员、工作人员和患者
3. 监视：
定期审查患者安全性和研究进展情况。
调查不良事件和投诉。
核查标准：
1. 伦理学：
研究符合伦理委员会的批准。
患者提供知情同意。
研究人员遵守《赫尔辛基宣言》。
2. 科学严谨性：
研究方案是科学合理的，并基于坚实的科学依据。
患者招募标准明确。
结局指标与研究目标相关。
3. 安全性：
研究对患者的风险得到了充分识别和管理。
研究人员具备适当的资格和培训。
研究场所符合安全和质量标准。
4. 法规合规性：
研究遵循所有适用的法规和 GCP 指南。
研究获得了必要的授权和批准。
药物和器械得到适当的监管。
5. 数据管理：
数据的收集、储存和分析是准确和可靠的。
患者机密得到保护。
研究结果以透明和完整的方式报告。
核查结果：
核查结果将以报告的形式。
报告将指出任何合规性或科学有效性的问题。
核查团队将向研究人员和监管机构提供建议。
意义：干细胞临床研究核查对于确保干细胞研究的安全、科学和道德进行至关重要。它有助于：
保护患者安全
确保科学有效性
促进对干细胞疗法的了解
维持公众对干细胞研究的信心
2、干细胞临床研究机构首批通过备案名单
干细胞临床研究机构首批通过备案名单
1. 北京博雅干细胞科技股份有限公司
2. 上海艾科赛生物技术股份有限公司
3. 渤海生命科学技术（天津）有限公司
4. 武汉市天丰博爱生物制药有限公司
5. 上海诺莱士生物科技发展有限公司
6. 海南博鳌超级医院管理有限公司
7. 深圳市中粤新干细胞研究院有限公司
8. 复旦大学附属华山医院
9. 中国人民解放军总医院
10. 天津医科大学总医院
3、118家干细胞临床研究备案机构
该信息可能已过时或不准确。中国食品药品监督管理总局（CFDA）会定期更新其备案机构数据库。
要获得最新信息，请访问 CFDA 官方网站：
4、干细胞临床研究机构名单公布
中国干细胞临床研究机构名单
国家卫生健康委员会发布（2022年4月）
省级北京市干细胞临床研究机构（11家）
天津市干细胞临床研究机构（6家）
河北省干细胞临床研究机构（11家）
山西省干细胞临床研究机构（4家）
内蒙古自治区干细胞临床研究机构（3家）
辽宁省干细胞临床研究机构（16家）
吉林省干细胞临床研究机构（10家）
黑龙江省干细胞临床研究机构（10家）
上海市干细胞临床研究机构（22家）
江苏省干细胞临床研究机构（25家）
浙江省干细胞临床研究机构（21家）
安徽省干细胞临床研究机构（13家）
福建省干细胞临床研究机构（15家）
江西省干细胞临床研究机构（11家）
山东省干细胞临床研究机构（22家）
河南省干细胞临床研究机构（17家）
湖北省干细胞临床研究机构（16家）
湖南省干细胞临床研究机构（13家）
广东省干细胞临床研究机构（26家）
广西壮族自治区干细胞临床研究机构（9家）
海南省干细胞临床研究机构（3家）
重庆市干细胞临床研究机构（13家）
四川省干细胞临床研究机构（14家）
贵州省干细胞临床研究机构（5家）
云南省干细胞临床研究机构（8家）
西藏自治区干细胞临床研究机构（2家）
陕西省干细胞临床研究机构（11家）
甘肃省干细胞临床研究机构（4家）
青海省干细胞临床研究机构（2家）
宁夏回族自治区干细胞临床研究机构（2家）
新疆维吾尔自治区干细胞临床研究机构（6家）
部委所属中国医学科学院干细胞临床研究机构（3家）
中国人民解放军总医院干细胞临床研究机构（2家）
武警总医院干细胞临床研究机构（1家）
中国铁路总医院干细胞临床研究机构（1家）
海军军医大学第二附属医院干细胞临床研究机构（1家）
军队系统中南大学湘雅医院干细胞临床研究机构（3家）
第四军医大学西京医院干细胞临床研究机构（1家）
华中科技大学附属同济医院干细胞临床研究机构（1家）
南京医科大学第二附属医院干细胞临床研究机构（1家）
南京军区南京总医院干细胞临床研究机构（1家）
中国人民解放军海军总医院干细胞临床研究机构（1家）
中国人民解放军空军总医院干细胞临床研究机构（1家）
社会办医疗机构
北京博雅干细胞生物技术公司干细胞临床研究机构（1家）
北京维新力天医药生物技术有限公司干细胞临床研究机构（1家）
深圳市耘康健康产业有限公司干细胞临床研究机构（1家）
广东省再生医学工程技术研究中心干细胞临床研究机构（1家）
备注：该名单不包括已停业或转型的干细胞临床研究机构。
干细胞临床研究机构名单会定期更新，请以国家卫生健康委员会官网公布的信息为准。
