脐带造血干细胞设置（脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)）
- 作者: 陈若兮
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、脐带造血干细胞设置
脐带造血干细胞库
脐带造血干细胞库是一种储存脐带血供后备使用的设施。
脐带血是指从新生婴儿的脐带上采集的富含造血干细胞的血液。
造血干细胞具有生成所有血细胞的能力，包括红细胞、白细胞和血小板。
用途脐带血可用于治疗多种疾病，包括：
血液恶性肿瘤（如白血病、淋巴瘤）
骨髓衰竭综合征
遗传性代谢疾病（如镰状细胞病）
免疫缺陷疾病
优点与骨髓移植相比，脐带血移植的排斥反应风险较低。
脐带血可用作异体移植（来自不相容供体）或自体移植（来自自身）。
脐带血可以长期储存，潜在使用寿命可能超过 25 年。
缺点脐带血的可用量有限。
脐带血的收集需要进行侵入性手术（剖腹产）。
储存和处理脐带血的成本可能很高。
建立脐带造血干细胞库的步骤
收集脐带血：在婴儿出生期间从脐带中采集脐带血。
处理脐带血：脐带血经过处理以去除杂质和保存干细胞。
储存脐带血：储存处理后的脐带血，通常在液氮中以超低温保存。
建立供体数据库：收集有关捐赠者的健康、人口统计和联系信息的数据。
移植：当需要时，脐带血可用于移植到患者体内。
脐带造血干细胞库的管理
脐带造血干细胞库受严格监管，以确保脐带血的安全性和质量。管理通常涉及：
遵守国家和国际标准
定期质量检查
持续的供体随访
与捐赠者和患者的联系
结论脐带造血干细胞库是储存和获取造血干细胞的重要资源，可用于治疗各种疾病。通过仔细的收集、处理和储存，脐带血可以成为为患者提供救命治疗的有价值工具。
2、脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)
中华人民共和国国家卫生健康委员会公告
2019年第8号
脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）
为加强脐带血造血干细胞治疗技术的规范管理，保障脐带血造血干细胞治疗技术的安全性和有效性，根据《医疗机构管理条例》《干细胞临床研究和转化管理办法（试行）》和《人体干细胞临床研究管理办法（试行）》，制定本规范。
第一章 总则
第一条 本规范所称脐带血造血干细胞治疗技术，是指将脐带血中的造血干细胞回输患者体内，以重建其造血和免疫系统功能的医疗技术。
第二条 本规范适用于开展脐带血造血干细胞治疗的医疗机构。
第三条 医疗机构开展脐带血造血干细胞治疗技术，应当符合本规范和相关法律法规的要求。
第二章 人员资质
第四条 开展脐带血造血干细胞治疗的医师，应当具备下列条件：
（一）取得执业医师资格并取得血液科专科医师资格；
（二）经过脐带血造血干细胞治疗技术培训，取得省级以上卫生健康行政部门颁发的相关培训合格证书。
第五条 开展脐带血造血干细胞治疗的技术人员，应当具备下列条件：
（一）取得相关专业大专以上学历或职称；
（二）经过脐带血造血干细胞治疗技术培训，取得省级以上卫生健康行政部门颁发的相关培训合格证书。
第三章 技术要求
第六条 脐带血的采集、储存和制备应当符合国家相关标准和规范。
第七条 脐带血的储存机构应当经国家卫生健康委员会备案。
第八条 医疗机构应当对脐带血进行自体或异体移植前进行相关检测和鉴定，并建立检测和鉴定结果档案。
第九条 脐带血造血干细胞治疗的适应证和禁忌证应当符合国家相关标准和规范。
第十条 医疗机构应当制定脐带血造血干细胞治疗的技术操作规程，并对治疗过程进行全程监测和记录。
第四章 安全管理
第十一条 医疗机构应当建立脐带血造血干细胞治疗的安全管理制度，包括患者知情同意、医疗质量控制、不良事件监测和报告等。
第十二条 医疗机构应当在患者接受脐带血造血干细胞治疗前对其进行充分的知情告知，并取得患者及其法定监护人的书面同意。
第十三条 医疗机构应当加强脐带血造血干细胞治疗过程中的质量控制，确保治疗的安全性。
第十四条 医疗机构应当建立不良事件监测和报告系统，及时发现和报告脐带血造血干细胞治疗的不良事件。
第五章 监督管理
第十五条 县级以上卫生健康行政部门负责本行政区域内脐带血造血干细胞治疗技术的监督管理。
第十六条 县级以上卫生健康行政部门应当对开展脐带血造血干细胞治疗的医疗机构进行监督检查，重点检查医疗机构的人员资质、技术水平、安全管理制度和不良事件报告等情况。
第十七条 县级以上卫生健康行政部门应当建立脐带血造血干细胞治疗技术信息管理系统，及时掌握脐带血造血干细胞治疗技术的发展动态和安全情况。
第六章 附则
第十八条 脐带血造血干细胞治疗技术的临床研究应当符合《干细胞临床研究和转化管理办法（试行）》和《人体干细胞临床研究管理办法（试行）》的规定。
第十九条 本规范自发布之日起施行。
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3、脐带造血干细胞能治疗哪些疾病
脐带造血干细胞可以治疗多种疾病，包括：
血液系统疾病：
急性淋巴细胞白血病
急性髓细胞白血病
慢性髓性白血病
淋巴瘤多发性骨髓瘤
免疫系统疾病：
严重的联合免疫缺陷症 (SCID)
地中海贫血
镰状细胞病
代谢性疾病：
囊性纤维化
莫斯基综合征
遗传性疾病：
X 连锁慢性肉芽肿病
肝豆状核变性
其他疾病：
再生障碍性贫血
骨髓衰竭综合征
神经母细胞瘤
神经胶质瘤
4、脐带血造血干细胞治疗哪些疾病
脐带血造血干细胞可用于治疗以下疾病：
恶性血液病：
急性白血病
急性淋巴细胞白血病
慢性粒细胞白血病
骨髓增生异常综合征
多发性骨髓瘤
遗传性疾病：
重型联合免疫缺陷症 (SCID)
地中海贫血
镰状细胞贫血
法伯综合征
黏多糖贮积症
代谢性疾病：
异染性白质脑病
黏脂沉积症
其他疾病：
再生障碍性贫血
纯红细胞再生障碍性贫血
阵发性夜间血红蛋白尿症
骨髓衰竭综合征
脐带血干细胞还被用于治疗实验性疾病，如：
神经退行性疾病（如帕金森病和阿尔茨海默病）
心脏疾病
自身免疫性疾病
