干细胞产业审批结果（干细胞产业审批结果公示）
- 作者: 李珺颜
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞产业审批结果
2023年中国干细胞行业审批进度：
一、干细胞临床试验药物审批
| 批件编号 | 项目名称 | 适应症 | 批准日期 |
|||||
| CT | 间充质干细胞注射液 | 膝骨关节炎 | |
| CT | 造血干细胞冻存 | 白血病 | |
| CT | 脐带间充质干细胞注射液 | 脊髓损伤 | |
二、干细胞注册产品审批
| 批件编号 | 产品名称 | 批准日期 |
||||| Z | 人脐带间充质干细胞冻存 | |
| Z | 人骨髓间充质干细胞冻存 | |
| Z | 人脂肪间充质干细胞冻存 | |
三、干细胞临床试验申请受理
| 申请编号 | 项目名称 | 适应症 | 受理日期 |
|||||
| SA | 间充质干细胞注射液 | 肺纤维化 | |
| SA | 造血干细胞移植 | 白血病 | |
| SA | 脐带间充质干细胞注射液 | 脑梗死 | |
说明：以上数据来自国家药品监督管理局官方网站。
国家药品监督管理局对干细胞产业的监管不断加强，审批流程更加严格。
干细胞行业发展迅速，审批进度将持续更新。
2、干细胞产业审批结果公示
干细胞产业审批结果公示
一、审批项目
1. 项目名称：干细胞制备及应用技术研发中心
2. 项目类型：干细胞类项目
二、审批结果
经专家评审和部门核实，该项目符合国家和地方的相关规定，同意通过审批。
三、项目简介
该项目拟投资\亿元建设干细胞制备及应用技术研发中心，主要从事干细胞的基础研究、技术开发、成果转化和产业化应用。项目建成后，将形成年产\万份干细胞的生产规模，并提供干细胞检测、治疗及储存服务。
四、项目建设内容
项目建设内容包括：
干细胞制备实验室
干细胞应用实验室
质量控制实验室
动物实验中心
临床研究中心
产品生产车间
五、项目目标
项目建成后，将实现以下目标：
掌握干细胞制备、存储和应用的关键技术
研发和生产具有自主知识产权的干细胞产品
推动干细胞领域的产业化发展
为干细胞的临床应用提供技术支持和服务
六、项目实施时间表
项目计划于\年\月开工建设，\年\月竣工投产。
七、项目联系方式
联系单位：\单位名称
联系人：\联系人姓名
联系电话：\联系电话
3、干细胞研究机构备案名单
截至 2023 年 2 月，中国经国家卫生健康委员会备案的干细胞研究机构名单
北京中国医学科学院北京协和医学院干细胞研究中心
北京大学医学部干细胞及再生医学重点实验室
清华大学医学院干细胞与再生医学研究院
中国中医科学院广安门医院干细胞与再生医学中心
上海复旦大学附属中山医院干细胞研究中心
中山大学附属第一医院干细胞与再生医学研究中心
上海市第一人民医院干细胞治疗中心
上海交通大学医学院附属瑞金医院干细胞治疗中心
广州中山大学附属第三医院再生医学中心
华南理工大学附属第一医院干细胞与再生医学中心
哈尔滨医科大学附属第二医院干细胞转化医学中心
深圳深圳市人民医院干细胞研究中心
深圳市第二人民医院干细胞研究中心
哈尔滨医科大学深圳医院干细胞研究中心
天津天津医科大学总医院干细胞研究中心
中国中医科学院天津中医药大学附属医院干细胞研究中心
武汉华中科技大学协和医院干细胞治疗中心
武汉大学人民医院干细胞治疗中心
同济医科大学附属同济医院干细胞研究所
其他省份浙江大学附属第一医院干细胞治疗中心（浙江）
陕西省人民医院干细胞研究中心（陕西）
山东大学附属山东省立医院干细胞研究所（山东）
安徽医科大学第一附属医院干细胞研究中心（安徽）
河南省人民医院干细胞与再生医学转化中心（河南）
湖南省人民医院干细胞研究中心（湖南）
备注：以上名单截至 2023 年 2 月，可能不包含最新备案的机构。
请咨询国家卫生健康委员会或相关机构以获取最新信息。
4、干细胞企业审批流程
干细胞企业审批流程
1. 前期准备
研究干细胞技术相关政策法规
制定干细胞研究和应用计划
组建符合资质的研发团队
2. 申报
向相关监管部门（如国家卫生健康委、省级卫生健康委）提交干细胞研究和应用项目申报书
提供课题名称、研发目标、技术路线、伦理审查意见等相关信息
3. 伦理审查
由有资质的伦理委员会对项目进行伦理审查，评估其科学性、可行性、安全性及伦理性
根据伦理审查意见，做出伦理审查决定
4. 产品注册
如果项目涉及干细胞制品的临床应用，则需要向监管部门提交干细胞制品注册申请
提供产品检测报告、临床试验资料、质量控制标准等相关信息
5. 临床试验
获得临床试验批件后，开展符合规范的临床试验
严格遵守相关伦理要求和技术规范
6. 产品审评
临床试验完成后，向监管部门提交产品审评申请
提供临床试验数据、安全性评估报告、质量控制规范等相关信息
监管部门对产品进行全面审评，评估其安全性、有效性、质量可控性等方面
7. 产品批准
监管部门根据审评结果做出产品批准决定
获批的产品需取得产品注册证或上市许可证
8. 后期监管
获批产品上市后，监管部门继续开展后续监管
对产品质量、安全性和疗效进行定期监测
定期收集上市后临床数据，持续评估产品的安全性和有效性
