干细胞临床推广政策（《干细胞临床研究管理办法(试行)》）
- 作者: 张岁桉
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞临床推广政策
干细胞临床推广政策
目的本政策旨在规范干细胞临床推广活动，保证干细胞临床应用安全有效，促进干细胞技术健康有序发展。
适用范围本政策适用于在中华人民共和国境内开展干细胞临床推广活动的医疗机构、科研机构和其他相关组织。
定义干细胞：具有自我更新和多向分化潜能的原始细胞。
临床推广：将干细胞应用于临床治疗或预防疾病。
干细胞制剂：由干细胞制备而成的用于临床应用的物质。
基本原则安全第一：确保干细胞临床应用的安全有效，最大限度降低风险。
科学规范：符合干细胞生物学特性和临床应用规律，遵循科学规范和伦理原则。
循证医学：基于循证医学证据，合理选择和应用干细胞技术。
规范管理：建立完善的干细胞临床推广准入、审批、监管和评估体系。
准入条件医疗机构或科研机构具备相应资质和能力，拥有开展干细胞临床推广的条件。
干细胞制剂来源合法，符合质量和安全标准。
临床研究方案经过伦理审查和监管部门批准。
审批程序医疗机构或科研机构向监管部门提交干细胞临床推广申请。
监管部门组织专家评审，对申请材料进行审查。
根据专家评审意见，监管部门做出是否批准的决定。
监管措施建立干细胞临床推广备案制度，对开展干细胞临床推广的医疗机构和科研机构进行登记和管理。
实施干细胞制剂质量控制和安全监测，保障干细胞制剂的质量和患者安全。
规范干细胞临床推广宣传和推广活动，防止虚假宣传和夸大疗效。
评估与监督
定期对干细胞临床推广活动进行评估和监督，及时发现并纠正存在的风险和问题。
根据评估结果，调整完善干细胞临床推广政策和相关措施。
责任分工监管部门：负责干细胞临床推广政策制定、审批、监管和评估。
医疗机构和科研机构：负责开展干细胞临床推广活动，保证安全有效，遵守相关规定。
专家委员会：提供专业咨询和评审意见。
附则本政策自发布之日起施行。
相关法律法规与本政策有冲突的，以法律法规为准。
2、《干细胞临床研究管理办法(试行)》
干细胞临床研究管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究，保障受试者安全和权益，促进干细胞治疗技术健康有序发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究。
第三条 本办法所称干细胞临床研究，是指利用干细胞作为研究对象，开展的用于预防、诊断、治疗疾病和评估干细胞安全性和有效性的临床试验。
第二章 伦理审查
第四条 干细胞临床研究应符合《人类胚胎干细胞研究伦理指南》等伦理法规的规定，并经伦理委员会审查批准。
第五条 伦理委员会应由具备相关专业知识和伦理学修养的专家组成，并独立于研究者和赞助方。
第六条 伦理委员会应根据《伦理审查技术指南》，对干细胞临床研究方案进行全面审查，重点审查研究的目的、风险和获益、受试者的知情同意等。
第三章 申报与审批
第七条 干细胞临床研究应向国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）申报获得临床试验批准证书（IND）后方可开展。
第八条 申报材料包括：
（一）临床试验方案；
（二）研究者资格证明；
（三）伦理审查批准证明；
（四）干细胞制备和质量控制资料；
（五）受试者知情同意书；
（六）国家药监局要求的其他材料。
第九条 国家药监局应在收到申报材料后60个工作日内作出审批决定。
第四章 受试者保障
第十条 受试者应在充分理解研究内容和风险获益的情况下，签署知情同意书。
第十一条 研究者应保障受试者的安全和权益，并提供必要的医疗服务。
第十二条 受试者有权随时退出研究，而无需承担任何后果。
第十三条 研究者应及时向受试者和伦理委员会报告研究期间发生的严重不良事件。
第五章 研究管理
第十四条 研究者应严格按照经批准的临床试验方案开展研究。
第十五条 研究者应定期向伦理委员会提交研究进展报告和安全性监测报告。
第十六条 国家药监局有权对干细胞临床研究进行监督检查。
第六章 违规处罚
第十七条 违反本办法规定的，国家药监局可以采取以下措施：
（一）暂停或终止临床试验；
（二）撤销临床试验批准证书；
（三）处以罚款；
（四）其他必要的处罚措施。
附则第一条 本办法由国家药监局负责解释。
第二条 本办法自发布之日起施行。
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3、干细胞临床研究管理办法2020
干细胞临床研究管理办法（2020年版）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究，保障受试者的安全和权益，促进干细胞研究和应用的健康发展，根据《中华人民共和国生物安全法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的涉及人类受试者的干细胞临床研究。
第二章 临床研究的申请和评价
第三条 干细胞临床研究应当向国家卫生健康委员会（以下简称卫生健康行政部门）或其授权的机构提出申请。
第四条 申请人应当具备下列条件：
（一）具有法人资格；
（二）具有开展干细胞临床研究的科学技术能力和设施条件；
（三）有从事干细胞临床研究的科学研究队伍；
（四）有健全的伦理委员会和研究者培训制度。
第五条 申请人应当提交下列材料：
（一）临床研究方案；
（二）受试者知情同意书模版；
（三）伦理委员会审查意见；
（四）研究者履历；
（五）机构资质证明材料；
（六）其他卫生健康行政部门规定的材料。
第六条 卫生健康行政部门应当自受理申请之日起60个工作日内，对申请材料进行审查。审查通过的，颁发《干细胞临床研究批准书》；审查不通过的，书面告知申请人理由。
第三章 临床研究的实施
第七条 干细胞临床研究应当按照批准的方案实施。未经批准，不得擅自改变方案或开展研究。
第八条 临床研究者应当遵守下列规定：
（一）严格按照方案进行研究，及时记录研究数据；
（二）对受试者进行充分的知情同意；
（三）保证受试者的人身安全和权益；
（四）及时报告临床研究的进展情况和不良事件。
第九条 伦理委员会应当对临床研究方案进行持续审查，并对研究者进行监督。
第十条 卫生健康行政部门应当对临床研究进行监督检查，发现违法违规行为的，依法处罚。
第四章 受试者的权利和保护
第十一条 受试者享有下列权利：
（一）知情同意权；
（二）退出权；
（三）获得赔偿权；
（四）获得研究结果的知情权。
第十二条 临床研究者和伦理委员会应当采取措施保护受试者的安全和权益，包括：
（一）对受试者进行充分的风险评估；
（二）建立健全的不良事件报告和处理系统；
（三）为受试者提供必要的治疗和支持。
第五章 违反行为的处理
第十三条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由卫生健康行政部门依法给予处罚：
（一）擅自开展干细胞临床研究的；
（二）未按照批准方案进行研究的；
（三）违反受试者权利和保护规定的；
（四）隐瞒或伪造研究数据的；
（五）其他违法违规行为。
第六章 附则
第十四条 本办法自2020年1月1日起施行。
4、干细胞临床推广政策有哪些
干细胞临床推广政策
一、国家层面的政策
《中华人民共和国人类胚胎干细胞研究伦理指导原则》（2003年）
《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015年）
《干细胞和人类胚胎干细胞临床研究与转化技术管理办法》（2021年）
二、卫生健康行政部门的政策
《干细胞临床研究备案管理办法（试行）》（2016年）
《干细胞临床研究机构设置标准（2019版）》（2019年）
《干细胞制剂临床应用技术管理规范（试行）》（2020年）
三、其他部门的政策
《关于加强干细胞管理有关问题的通知》（国家卫健委、公安部等五部委，2021年）
《关于促进干细胞与再生医学技术产学研用协同创新体系建设的指导意见》（科技部等七部委，2022年）
四、政策要点
1、伦理规范
严格遵守人类胚胎干细胞研究伦理原则，禁止克隆人和制造胚胎。
确保干细胞临床研究的科学性、安全性、有效性。
2、监管体系
建立干细胞临床研究备案、审批、监管体系。
规范干细胞临床研究机构的设置、资质、管理。
3、技术规范
制定干细胞制剂临床应用技术管理标准，确保干细胞制剂的质量、安全、有效。
促进干细胞制剂与其他医疗技术的联合应用。
4、产学研用协同
鼓励产学研用协同创新，促进干细胞技术研发和转化。
加强国际合作，共享干细胞技术发展成果。
5、打击非法行为
严厉打击干细胞领域的非法行为，维护公众健康安全。
加强干细胞临床应用的监管执法，确保行业有序发展。
