临 🐼 床级干细胞 🐒 治疗方法（干细胞临床试验研究管理办法(试行)）
- 作者: 朱颜可
- 来源: 投稿
- 2025-03-05
1、临床级 🦉 干细胞 🌳 治疗方法
临床级干 🦋 细胞治疗方法
临床级干细胞治疗方法是使用经过严格筛选和 🦁 制定的特定 🦉 类型的干细胞来治疗疾病的医疗程序。这些干细胞已被证明安全 🌴 有效，并。符合监管标准
干 🦅 细 🦈 胞 🐟 类型
临床级干细胞 🐴 治疗主要使用以 🌲 下类型的 🐵 干细胞：
间充质干细 🐒 胞 (MSC)：从骨髓、脂肪组织和脐带中分离的多能干细胞。它。们具有免疫调节和组织修 🐛 复特性
造血干细胞 (HSC)：从骨髓和脐带血中分 🦁 离的干细胞。它。们负责产生所有类型的血 🐧 细胞
诱导多能干细胞 (iPSC)：通过将成年体细胞 🌵 重新编程为类似于胚胎干细胞的状态而产生的干细胞。它。们具有无限增殖和分化的潜力
应用临床级干细胞治疗被用于治疗各种 🌷 疾病和病 🦋 症，包括：
骨 🦊 关 🌲 节炎 🐱
心脏病神经系统疾病（如帕金森病和阿 🐅 尔茨海默病）
免疫系统疾病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎 🐅 ）
皮 🌴 肤损伤
癌 🐒 症 💐 （作为辅助治疗）
程序临床级干 💮 细胞治 🦈 疗的步骤通常包括：
1. 捐献或收集干细胞 🐝 干细胞：可以通过骨髓抽吸、脂肪抽吸或脐带血采集获得。
2. 制备 🐱 ：收集的干细胞接受纯化和培养，以去除杂质和选择所需的细 💮 胞类型。
3. 注射 🦢 ：制备好的干细胞通过静脉注射、局部 🦆 注 🐎 射或直接注射到患处。
4. 监 🦆 测：治疗后，患者将接受定期监测 🐼 以 🐎 评估干细胞治疗的有效性和安全性。
优势临床级干细胞治疗方 💐 法 🐡 提供以下优 🐡 势：
非侵 🦊 入性：大多数干细胞治疗方法不需要手术。
安全性：干细胞经过严 🐈 格挑选，以最大程度地减少感染或免疫排斥的风险。
有效性：干细胞已被证明可以改善许多疾病的症 🌼 状并促进组织再生。
个性化：治疗可以根据个别患者的 🕷 需求进行定制，从而 🐟 提高疗效。
监管临床级干细胞治疗受监管机构 🐶 的严格监管，例如食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA)。这，些机构 🐕 。确保干细胞疗法的安全性和有效性并对临床 🍁 试验进行监督
2、干细胞临床试验 🌻 研究管理办法试(行)
中华人 💐 民共和 🌾 国国家卫生健康委 🍁 员会令
第62号干 🍁 细胞临床试验研究 🐵 管理办法试（行）
2022年 🐡 7月 🦟 11日 🦈 发布
2022年 🐎 8月 🌸 1日起 施行
第 🌹 一 🌴 章 总则 🦆
第一条 为了规范干细胞临床试验研究，保，障，受试者安全和权益促进干细胞临床 ☘ 试验研究健康 🐅 有序发展制定本办 🐬 法。
第二条 本办法适用于在中 🐯 华人民共和国境内开展的干 🦍 细胞临床试验研究活动，包括：
（一）人类胚胎干细 🐵 胞临床试验研究；
（二）人 🐛 类诱导多 🌼 能干细胞临床试验研究；
（三）胎儿干细 🌳 胞临床试验研 ☘ 究；
（四）其 🍁 他来源的干细胞临床试验研 🐧 究。
第三条 干细胞临床试 🐅 验研究应当遵循科学性、伦、理性安全 🌷 性原则，符、合国家有关法律法规和 🦟 规章。
第二章 🐱 伦理 🕸 审查 🐼
第四条 干细胞临床试验研究应当经机构伦理委员会审查批准 🌲 后方可实施 🐈 。
第五条 机构伦理委员会应当由具有科学、医学伦理学、法、律等方面专业知 🌴 识的专家组 🌳 成 🦟 ，独、立、公正客观地开展伦理审查。
第六条 伦理 🐴 审查 🦊 应当重点审查以下内容：
（一）研 🌲 究的目的、意 🦁 义和科学价值；
（二）研究方案的合理性 🐒 、可 🌵 行 🌿 性和安全性；
（三 🐬 ）受试者选择标准和保护 🕷 措 🌴 施；
（四）知情同意书的 💮 内容 🌼 和签署 🐺 程序；
（五）利 💮 益冲突管理措施；
（六）数 🐞 据管理和 🦁 保密措 🌳 施；
（七）研究 🐴 结束后受试者健康随访安排。
第七条 机构伦 🐘 理委员会应当对 🦉 干细胞临床试验研究方案进行 🐳 全面评估，并出具审查意见审查意见应当。包括：
（一）批准、不批准或有条件 🕊 批准 🐳 ；
（二）修改 🦢 建议；
（三）其他注意事 🌻 项 🌸 。
第三章 💐 申报与审批 🐵
第八条 🌵 干细胞临床试验研究应当在开 🦟 展前向国家卫生健康委员会申报 🦟 。
第九条 🌲 申 🦉 报应当 🐠 提交以下材料：
（一）临床试验研究方 🐱 案；
（二）伦 🐕 理审查 🐛 意见书；
（三）受试者知情同意 🦉 书；
（四）研究者和机构资质证 🕊 明 🌼 ；
（五）其他 🌷 相 🐯 关材料 🌳 。
第十条 国家卫生健康委员会收到申报表后，应 🐬 当组织专家进行 🐡 审查审查应当。重点审查以下内 🐱 容：
（一）干细胞临床试验研究的目的、意义和科 🐘 学价值；
（二）干细胞临床试验研究方案的科学性、可行性和安全性 🐘 ；
（三）受试者保护措 🌹 施的充分 🐝 性；
（四）知情 🐺 同 🌿 意程序的 🐺 规范性；
（五）利 🦊 益冲突管理措施 🐧 的有效性。
第十一 🐵 条 国家卫生健康委员会根 🐧 据审查意见 🐺 ，作出以下决定：
（一 💐 ）批准 🐋 ；
（二）暂缓 🌾 批准 🦊 ；
（三 🌷 ）不批准 🌿 。
第十二条 国家卫生健康委员会 🦆 应当自收到申报表之日起60个工作日内做出审批决定。对 🪴 于复杂的研究方案审，查，时间可以适 🐋 当延长但最长不超过个工作日120。
第十三条 国家卫 🐟 生健康委员会应当 🦉 将审批决 🐅 定书面通知申报人。
第四章 实施 🐡 与 🐵 管理 🐱
第十四条 干细胞 🌲 临床试验研究应当严格按照批 🌿 准的临床试验研究方案实施。不。得擅自修改研究方案或者扩大研究范围
第十五条 干细胞临床试验研究机 🌹 构应当建立完善的质量管理体系，确保研 🐠 究活动的科学性、规范性和安全性。
第十六条 干细胞临床试验研究机构应当配备有资质的专业技术人 💮 员 ☘ ，负责 🐛 研究的实施和管理。
第十七条 干细胞临床试验研究机构应当对受试者进行充分的知情同 🦉 意，并取得受试者书面 🌻 签署的知情同意书。
第十八条 受试者有权随时 🕷 退出干细胞临床试验 🐶 研究，且不得影 🦋 响其接受其他治疗的权利。
第 🦉 十九条 干细胞临床试验研究机构应当建立严密的受试者安全保障体系，及时发现和处理不良事件。
第二十条 干细胞 🌿 临床试验研究机 💐 构应当按照规定采集和保存干细胞样品、受试者信息等临床数据 🐧 。
第二十一条 干细胞临床试验研究机构应当定 🐯 期将研究进展、受试 🐠 者安全性信息和不良事件报告国家卫生健康委员 🌺 会。
第五章 监督与检查 🌴
第二十二条 国家卫生健康委员会和省、自、治区直辖市卫生健康行政部门应 🦊 当 🦈 加 🐕 强对干细胞临床试验研究的监督和检查。
第二十三条 监督检查的主要内容包括 🌲 ：
（一）研究方 🐡 案和伦理审查意见的 🐞 执行情况 🦈 ；
（二）受试者保护措施的落 🕷 实 🌸 情况；
（三）数据管理和保密措 🌷 施的执行 🦋 情 🐯 况；
（四）不良 🐬 事件的报告和处理情 🐡 况 🌸 ；
（五）质量管 🌷 理体系 🌺 的建立和执行情况。
第二十四条 监督检查发现违反本办法或者其他 🌸 有关法律法、规和规章的，应当责令限期整改；拒，不整改或者整改不合格的可以暂停或者撤销其临床试验研究资格。
第六章 🐘 法律责 🍁 任
第二十五条 违反本办法规定，有，下列情形之一的由国家卫生健康委员会或者省、自、治区直辖市卫生健康行政部门给予警告或 🌷 者责令暂停或者撤销临床试验研究资格：
（一）未经批准开展干 🐱 细 🐵 胞临床试验研究的；
（二）擅自修 🌺 改研究方案或者扩大研究范 🐈 围 🦈 的；
（三 🐼 ）未建立完善的质量管理体系的；
（四 🐋 ）未配备有资质的专业技术人员 🪴 的 🌿 ；
（五 🐧 ）未对 🌸 受试者进行充分的知情同意或者取得受试者书面签署的知情同意书的 🐒 ；
（六）未建立 🌸 严密的受 🌳 试者安全保障体系的；
（七）未按照规定 ☘ 采集和保存临床数据的；
（八）未按照规定报告不良事件的 🐝 ；
（九）拒绝或者 🐺 阻碍监督 🦟 检查的 🐠 ；
（十 🌻 ）其他违反本办法 🐝 规定的行 🌳 为。
第二十六条 违反本办法 🐕 规定，构，成犯罪的依法追究刑事责任。
第 🌺 七 🦊 章 🐞 附则
第二十 🌼 七 🦉 条 本办法自公布之日起施行。
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3、干细胞临床研究管理 🐦 办 🍀 法 试行
干细胞临床研 🦅 究管理办法（试行）
第 🐘 一章 🍁 总则
第一条 为规 🐕 范 🦈 干细胞临床研究活动，保障受试者权益临床研究、质，量和公共安全制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和 🌹 国境内开 🐼 展的涉及干细胞的人体临床研究活动。
第三条 本办法所称干细胞，是指具有 🦈 自我更新和多向分化潜能的未分化细胞。
第四条 干细胞临床 🐯 研究应当遵守国家 🐕 有关法律法、规、规章和本办法的规 🐵 定。
第二 🌼 章 临床研究机构和研究者
第五条 符合下列条件 🌻 的医 🐠 疗机构可以开展干细胞临床 🌻 研究：
（一）具有独 🐛 立法人资 🐯 格；
（二）具有开展临床 🌹 研究 🐳 所需的设施 🕸 设、备和人员；
（三）经 🦋 省 🌹 级以上卫生健康行政 🕸 部门批准。
第六条 具有下列资格的人员可以担 🌺 任干细 🌸 胞临床研 🌻 究研究者：
（一）具有医学或者生物学专业背景 🕊 ，且取得执业医师或者助理研究员以 🐼 上职 🦢 称；
（二）具 🐧 备 🌹 干细胞临床研究相关知识和经验；
（三）通过 🍁 干细胞临床研究伦理审查 🐅 。
第三章 临床研究伦 🌻 理审查
第七条 干细胞临 🍀 床研究应当经伦理委员会伦理审查，取得伦理审查结论后方可开展。
第八条 伦理委员会应当按照《生物医学研究伦理审查办法》和国家有关规定进行伦理审 🐞 查。
第九条 伦理审查结论应当包括以 🌺 下内容：
（一）是否符合干细胞 🐘 临床研究伦理规范；
（二）受试者的 🦋 权益是否得到保护 🐈 ；
（三）临床研 🦢 究的 🐈 风险和获益权衡结论；
（四 🐬 ）其他 🐱 需要说 🐺 明的事项。
第四章 🐒 临床研究实施
第十条 干 🐝 细胞临床研究应 🌳 当 🌸 按照经伦理审查批准的临床研究方案进行。
第十一条 研究者应当为受试者提供充分的知情同意 🌹 书，并取得受试者签字同意。
第十二条 研究者应当密切监测受试者 🍀 的安全性和 🐎 有效性，及时记录和报告相关数据。
第十三条 💐 研究者应当定期向伦理委员会提交研 🦁 究 🐞 进展报告，并听取伦理委员会的意见。
第十四条 研 🦈 究者应当在研究完成后，按照国家 🦈 有关规定提交研究报告。
第五 🌺 章 监督管 🌳 理 🐦
第十五条 省级 🌾 以上卫生健康行政部门负责对干细胞临 🌼 床 🌵 研究进行监督管理。
第十六条 监督管理内容 🦍 包括：
（一）审查 🌳 伦理委员 🐵 会伦理审查结论；
（二）检查 🐼 临床研 🐶 究实施情况；
（三）指导和培训临床研究机构和 🌿 研究 🌺 者 🦅 ；
（四 🐱 ）其他需 🐒 要监督管理的事 🐠 项。
第十七条 卫生健康 🐳 行政部 🌷 门可以委托具有相应资质的机 🌹 构开展干细胞临床研究的监测和评估。
第六章 🦉 附则
第十八 🦊 条 🦋 本办法自发布之日起施行 🌲 。
4、临床级干细胞治疗方 🦅 法是什么
临床级干细胞 🐎 治疗
临床 🐺 级干细胞治疗 🐝 是指在经过严格科学验证和临床试验后用于治疗疾病的方法，其中干细胞被分离、培养和在患者体内使用。
细胞来源胚胎干细胞（ESCs）：来自早期胚胎，有能力分 🐧 化为其他所 🐈 有细胞类型。
诱导多能干细胞（iPSCs）：通过将成熟 🦉 细胞重新编程回干细 🌲 胞样状态而获 🦅 得。
成人 🕷 干细胞：存在于成体组织（如骨髓、脐带血）中，具有 🐴 更有限的分化潜力。
应用临床级干细胞治疗已用 🦋 于治 🐼 疗各种疾 🌻 病，包括：
血液疾病：白血病、淋、巴瘤镰状细胞性贫血 🐡
免疫疾病：多 🐯 发性硬化症、克罗恩病
心 🦊 脏病心：肌梗塞心、力衰竭
神经疾病：帕金森病、阿 🐶 尔 🌲 茨海默病
组 🍁 织损伤：烧伤、关节 🦍 炎
流程1. 细胞采集：从 🌺 捐赠者或患者本身采 🐯 集 🐟 干细胞。
2. 细胞培养：在实验室中，干细胞在特殊介质 🍀 中培养以扩增其数量或进行其他修改。
3. 质量控制：细胞经过广泛的测试以确保安全 🌼 性和功效。
4. 给药：干 🌼 细胞通过输 🐋 注注、射或其他方法给药给患者。
优势再生 🌷 潜力：干细胞能 🌲 够分化为患病或受损组织的 🐱 特定细胞类型，从而促进组织再生。
免疫调节能力：某些干细胞具有免疫调节作用有，助于减少炎 🕷 症和组织损伤。
靶向治疗：干细胞可以 🌿 被修饰，携带针 🍀 对特定疾病的药物或基因。
局限性伦理问题：胚 🦄 胎干细 💮 胞的采集涉及伦理问题。
排斥反 🦁 应：患者可能会排斥来 🐋 自捐赠者的干 🦁 细胞。
长 🐠 期安全性：关于干细胞治疗的长期安全性和有效性仍在研究中。
监管临床级干细胞治疗受到严格的监管，以确保患者安全和 🦆 产品质量。在，美国由食品药品监督管理局监管干细胞疗 (FDA) 法。
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