干细胞临床应用政策（《干细胞临床研究管理办法(试行)》）
- 作者: 胡星悦
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞临床应用政策
干细胞临床应用政策
干细胞具有巨大的治疗潜力，但其临床应用也伴随着潜在的风险。因此，制定明确的政策来规范干细胞临床应用至关重要。本政策旨在提供指导，确保干细胞临床应用的安全性、有效性和伦理性。
定义干细胞：具有自我更新和分化为不同类型细胞能力的未分化或部分分化的细胞。
临床应用：将干细胞用于诊断、治疗或预防疾病的活动。
原则干细胞临床应用应遵循以下原则：
安全性：优先考虑患者安全，避免潜在的风险和不良反应。
有效性：基于科学证据和临床试验证明干细胞治疗的有效性。
伦理性：尊重患者的知情同意权，以公平公正的方式获取和使用干细胞。
透明度：向公众公开有关干细胞临床应用的信息，包括风险、益处和监管规定。
监管干细胞临床应用受以下监管机构的监管：
国家药监局
国家卫健委
国家干细胞临床研究中心
临床试验任何涉及干细胞的临床试验必须获得国家药监局的批准。
临床试验必须遵循国际公认的伦理准则和良好临床试验规范（GCP）。
患者必须在知情同意的情况下参与临床试验。
批准上市用于治疗特定疾病的干细胞产品必须获得国家药监局的上市批准。
上市批准将基于临床试验数据和对安全性、有效性、质量和生产过程的全面评估。
监管执法监管机构将定期检查干细胞临床应用情况，以确保遵守法规。违反规定的行为将受到相应的处罚。
教育和培训
临床医师、科学家和公众必须接受有关干细胞临床应用的最新知识和最佳实践的教育和培训。
公共参与公众应参与制定和更新干细胞临床应用政策。公众的意见和反馈对于确保该政策反映社会价值观至关重要。
修订本政策将根据干细胞科学和技术的发展以及公众意见的变化定期进行修订。
2、《干细胞临床研究管理办法(试行)》
《干细胞临床研究管理办法（试行）》
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究，保障受试者的安全和权益，促进干细胞临床研究的健康发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于以干细胞为治疗手段的临床研究活动。
第三条 干细胞临床研究应当坚持安全、有效、伦理的原则。
第四条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床研究的监督管理。
第五条 省级卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞临床研究的监督管理。
第二章 干细胞临床研究管理
第六条 拟开展干细胞临床研究的单位应当向省级卫生健康行政部门提交临床研究方案申报材料，经审查符合条件的，予以批准。
第七条 临床研究方案应当包括以下内容：
（一）研究目的、意义和设计；
（二）研究材料和方法；
（三）受试者纳入和排除标准；
（四）安全监测和不良事件处置措施；
（五）伦理审查意见；
（六）其他需要说明的事项。
第八条 干细胞临床研究应当由具有相应资质的临床研究机构和研究者负责实施。
第九条 研究者应当按照经批准的临床研究方案开展研究，并定期向省级卫生健康行政部门提交研究进展报告。
第十条 临床研究机构应当建立健全干细胞临床研究质量管理体系，确保研究的科学性、安全性、有效性和伦理性。
第三章 受试者告知同意和保护
第十一条 受试者在同意参加干细胞临床研究前，研究者应当充分向受试者说明研究目的、意义、风险和获益，并取得受试者的书面知情同意。
第十二条 受试者享有知情权、同意权、拒绝权和退出权。
第十三条 临床研究机构应当建立受试者保护机制，保障受试者的安全和权益。
第四章 安全监测和不良事件处置
第十四条 研究者应当对受试者的安全进行监测，及时发现和处置不良事件。
第十五条 发生不良事件后，研究者应当按照规定向省级卫生健康行政部门报告，并采取必要的措施。
第十六条 研究者发现干细胞临床研究存在严重安全隐患的，应当立即停止研究并向省级卫生健康行政部门报告。
第五章 伦理审查
第十七条 干细胞临床研究方案应当经伦理委员会审查同意后方可实施。
第十八条 伦理委员会对干细胞临床研究方案的审查应当遵循以下原则：
（一）科学性原则；
（二）安全性原则；
（三）伦理性原则；
（四）公正性原则。
第六章 监督检查
第十九条 国家卫生健康委员会和省级卫生健康行政部门应当加强对干细胞临床研究的监督检查。
第二十条 监督检查内容包括：
（一）临床研究方案审核情况；
（二）研究实施情况；
（三）安全监测和不良事件处置情况；
（四）伦理审查情况；
（五）质量管理体系建设情况；
（六）其他需要检查的事项。
第七章 法律责任
第二十一条 违反本办法规定，有下列情形之一的，由省级卫生健康行政部门给予警告、责令停止临床研究、吊销临床研究资质或者其他处罚：
（一）未经批准擅自开展干细胞临床研究的；
（二）研究者未按照经批准的临床研究方案实施研究，或者未定期提交研究进展报告的；
（三）临床研究机构未建立健全干细胞临床研究质量管理体系的；
（四）研究者未对受试者的安全进行监测，或者未及时发现和处置不良事件的；
（五）研究者发现干细胞临床研究存在严重安全隐患后，未立即停止研究或者未向省级卫生健康行政部门报告的；
（六）临床研究方案未经伦理委员会审查同意擅自实施研究的；
（七）其他违反本办法规定的行为。
第二十二条 構成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附则
第二十三条 本办法自发布之日起施行。
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3、干细胞临床研究管理办法2020
干细胞临床研究管理办法（2020 年）
第一章 总则
第一条 为加强干细胞临床研究的管理，保障干细胞临床研究的科学性、伦理性、安全性，促进干细胞临床研究的健康发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的人体干细胞临床研究。
第三条 本办法所称干细胞是指具有自我更新能力、多分化潜能的未分化细胞。
第四条 干细胞临床研究是指将干细胞移植或用于人体，以治疗或预防疾病为目的的研究。
第二章 伦理审查
第五条 干细胞临床研究项目应当经伦理委员会审查批准。
第六条 伦理委员会由具有医学、生物学、伦理学等多学科背景的专家组成。
第七条 伦理委员会审查干细胞临床研究项目，应当重点审查以下内容：
（一）研究方案的科学性、伦理性；
（二）研究者和参与者的资格；
（三）知情同意书的内容和取得方式；
（四）研究风险的评估和管理；
（五）预期收益与风险的权衡；
（六）研究结果的公开和信息共享。
第八条 伦理委员会审查结束后，应当出具书面审查意见。
第九条 干细胞临床研究项目应当征得受试者知情同意后方可实施。
第三章 研究者资格
第十条 干细胞临床研究者应当具有以下资格：
（一）具有医学或生物学相关专业博士学位；
（二）具有至少 5 年与干细胞相关研究经历；
（三）在相关领域发表过学术论文或拥有专利；
（四）通过国家或省级干细胞临床研究伦理审查培训。
第十一條 干细胞临床研究团队应当包括以下人员：
（一）研究者；
（二）临床医生；
（三）实验室技术人员；
（四）数据管理人员等。
第四章 研究过程管理
第十二条干细胞临床研究应当按照经伦理委员会审查批准的研究方案实施。
第十三条 研究者应当对研究过程进行严格监督，及时记录研究数据。
第十四条 研究者应当定期向伦理委员会报告研究进展和安全性监测情况。
第十五条 研究者发现研究存在安全隐患时，应当立即暂停研究并通知伦理委员会。
第十六条 研究者应当妥善保存研究数据，至少保存 15 年。
第五章 不良事件报告
第十七条 研究者应当将研究中出现的下列不良事件及时报告给伦理委员会和相关监管机构：
（一）严重不良事件；
（二）意外死亡；
（三）其他可能影响受试者安全或研究结果的事件。
第十八条 不良事件报告应当包括以下内容：
（一）事件发生时间、地点和经过；
（二）受试者的基本信息；
（三）事件的严重程度和处理措施；
（四）事件与研究的关系分析。
第六章 检查与处罚
第十九条 国家卫生健康委员会和省级卫生健康行政部门负责对干细胞临床研究进行检查。
第二十条 违反本办法规定的，由国家卫生健康委员会或省级卫生健康行政部门给予警告、罚款、责令停止或者暂停研究、吊销研究者资格等处罚。
第二十一条 涉嫌违法犯罪的，移送司法机关依法处理。
第七章 附则
第二十二条 本办法自 2020 年 1 月 1 日起施行。
4、干细胞临床应用政策有哪些
干细胞临床应用政策
中国《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015）
《干细胞临床应用管理规范（试行）》（2019）
《干细胞制剂质量控制与标准》（2021）
美国《干细胞基础和临床研究政令》（2009）
《人类组织法》（1989）
《公共卫生服务部监管政策》（45 CFR 46）
欧洲联盟《临床试验条例》（2001/20/EC）
《组织和细胞移植指令》（2004/23/EC）
《组织和细胞组织法规》（2006/17/EC）
其他政策和指南
国际干细胞协会（ISSCR）
《干细胞研究指南》（2016）
《干细胞翻译研究指南》（2019）
世界卫生组织（WHO）
《人类组织和细胞移植良好规范》（2004）
联合国教科文组织
《关于干细胞研究的国际宣言》（2005）
一般原则干细胞临床应用政策通常涵盖以下原则：
确保研究和临床应用的安全性和有效性。
保护患者的权利和福利。
促进负责任和道德的使用。
监管干细胞的生产、存储和分发。
监测和管理临床试验。
促进信息的透明度和患者参与。
