国家成立干细胞临床研究（干细胞临床研究管理办法(试行)）

1、国家成立干细胞临床研究

国家支持干细胞临床研究

为推进干细胞科学技术发展，促进临床应用，国家高度重视并大力支持干细胞临床研究，采取一系列措施推动其发展。

政策法规支持

制定相关法律法规：颁布《干细胞临床研究管理办法》《干细胞临床研究伦理审查原则》等法规，规范干细胞研究和临床应用行为。

建立监管体系：成立国家干细胞临床研究管理办公室，负责干细胞临床研究的监督管理。

资金资助支持

设立国家基金：设立国家重点研发计划专项，支持干细胞基础研究和临床转化。

提供科研经费：通过国家自然科学基金、科技部等渠道为干细胞研究提供经费支持。

科技创新平台建设

建立国家干细胞库：建设国家干细胞库，保存和管理高质量的人和动物干细胞资源。

支持干细胞研究中心：建立国家干细胞研究中心，开展前沿科学研究和技术攻关。

人才培养支持

设立相关专业：在高校设立干细胞生物学等相关专业，培养专业人才。

开展培训项目：开展干细胞临床研究培训班、讲习班，提高医务人员的临床研究能力。

国际交流合作

加强国际合作：与国外开展干细胞研究合作，引进先进技术和人才。

参与国际组织：加入国际干细胞学会（ISSCR）等组织，参与国际学术交流和标准制定。

伦理审查和监管

建立伦理审查体系：设立独立的伦理审查委员会，对干细胞临床研究方案进行伦理审查。

加强监管执法：对违反干细胞研究和临床应用法规的行为进行调查和处罚。

国家对干细胞临床研究的支持有力地促进了我国干细胞科学技术发展，为改善人类健康、提高疾病治疗水平提供了新的途径。

2、干细胞临床研究管理办法(试行)

干细胞临床研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为加强干细胞临床研究管理，保障人体健康安全，促进干细胞技术规范有序发展，根据《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于在我国内地开展的，以干细胞作为研究对象的临床研究活动。

干细胞临床研究是指通过对人体干细胞及其衍生物进行操作，对其生物学特性、安全性和有效性进行系统评价，以确定其在疾病预防、治疗和康复中的临床应用价值的科学研究活动。

第三条 干细胞临床研究应当遵循科学、伦理、安全和有效性的原则。

第二章 伦理审查

第四条 干细胞临床研究应当经具有相应资质的伦理委员会审查批准后方可实施。

伦理委员会应当由生物医学、伦理学、法律等领域的专家组成，并具备独立开展伦理审查的能力。

第五条 伦理委员会审查干细胞临床研究方案时，应当重点审查以下内容：

（一）研究目的和意义；

（二）研究设计和方法；

（三）受试者入选标准和保护措施；

（四）研究风险与收益评估；

（五）知情同意过程；

（六）研究数据管理和安全保障；

（七）研究伦理考虑。

第六条 伦理委员会审查通过的干细胞临床研究方案不得随意更改。如需更改，应当重新提交伦理委员会审查。

第三章 注册登记

第七条 干细胞临床研究应当在开展前向国家相关主管部门注册登记。

注册登记内容包括研究方案、伦理审查报告、受试者信息、研究进展情况等。

第八条 国家相关主管部门应当建立干细胞临床研究注册登记系统，对注册登记信息进行统一管理。

第九条 未经注册登记，不得开展干细胞临床研究。

第四章 受试者权利保护

第十条 受试者在干细胞临床研究中拥有知情同意、拒绝参加研究、退出研究等权利。

知情同意应当在受试者充分理解研究目的、内容、风险和收益后，自愿签署知情同意书。

第十一条 研究者应当为受试者提供充分的信息，包括研究目的、方法、风险、收益、费用、退出研究的权利等。

第十二条 研究者应当尊重受试者的隐私，保密受试者的个人信息。

第十三条 受试者在研究过程中发生不良事件，研究者应当及时采取措施，保障受试者的安全和健康。

第五章 研究者义务

第十四条 研究者应当具有相应的专业知识和技能，且具备开展干细胞临床研究的条件。

第十五条 研究者应当严格遵守研究方案，规范开展研究活动。

第十六条 研究者应当定期向伦理委员会和国家相关主管部门报告研究进展情况。

第十七条 研究者应当对研究结果进行客观、真实的评价，并及时向受试者和公众公布。

第十八条 研究者应当妥善保存研究相关资料，备查备用。

第六章 监督管理

第十九条 国家相关主管部门应当加强对干细胞临床研究的监督管理。

监督管理内容包括伦理审查、注册登记、研究者资质审查、研究过程监督、研究结果评价等。

第二十条 国家相关主管部门可以委托具有相应资质的机构对干细胞临床研究进行核查和评估。

第二十一条 违反本办法的，由国家相关主管部门依法处理。

第七章 附则

第二十二条 本办法自发布之日起施行。

3、广东省中医院干细胞临床研究基地

广东省中医院干细胞临床研究基地

广东省中医院干细胞临床研究基地成立于2018年，是集干细胞研发、转化、临床应用和人才培养于一体的综合性平台。基地依托广东省中医院雄厚的学术底蕴和丰富的临床资源，致力于推动干细胞在中西医结合领域的转化应用和创新。

基地的主要研究方向包括：

干细胞基础研究

干细胞临床应用

中西医结合干细胞治疗

干细胞药效评价

干细胞伦理与法规

基地拥有由知名专家领衔的精英团队，包括：

干细胞生物学专家

临床医学专家

中医学专家

伦理学专家

设备与技术

基地配备了先进的设备和技术，包括：

干细胞培养实验室

流式细胞仪

细胞分选仪

分子生物学检测平台

基地开展了多种干细胞临床应用，包括：

糖尿病足溃疡修复

心肌梗死治疗

脑梗死治疗

骨关节炎治疗

慢性肾病治疗

基地积极开展人才培养工作，包括：

博士生培养

硕士生培养

博士后培养

科研人员培训

基地与国内外知名高校和研究机构建立了合作关系，开展学术交流和联合研究。

地址：广东省广州市越秀区文明路108号 广东省中医院科研大楼

电话：(020) 8392 7039

4、国家干细胞临床研究专家委员会

国家干细胞临床研究专家委员会

国家干细胞临床研究专家委员会（英文缩写：CSCRCEC）是中国科学技术协会主管、北京大学医学部主办的国家级学术性组织，负责开展干细胞临床研究相关学术交流、标准制定、政策咨询等工作。

推动干细胞临床研究的规范化、标准化和伦理化

促进干细胞临床研究成果的推广应用

推动干细胞临床研究产业的发展

主要职责：

制定和修订干细胞临床研究规范和技术标准

组织开展干细胞临床研究相关学术会议和培训活动

评审干细胞临床研究项目和成果

咨询国家有关部门出台干细胞临床研究相关政策

表彰和奖励干细胞临床研究领域的杰出人才

与国际学术组织建立联系，开展合作交流

组织机构：

主任委员：北京大学医学部常务副院长乔杰院士

副主任委员：10名专家

秘书长：北京大学医学部副主任

委员：100名国内外知名专家

工作范围：

涉及所有类型的干细胞及其临床研究，包括胚胎干细胞、成体干细胞、诱导多能干细胞等

涵盖干细胞在心血管疾病、神经系统疾病、免疫疾病、骨科疾病、再生医学等领域的临床应用

重点关注干细胞临床研究中的伦理、安全和有效性问题

联系方式：

地址：北京市西城区西单北大街1号