干细胞临床研究政策（《干细胞临床研究管理办法(试行)》）

1、干细胞临床研究政策

干细胞临床研究政策

干细胞的治疗潜力已成为生物医学研究中令人兴奋的新领域。临床研究必须遵循严格的伦理和安全指南，以确保受试者的安全和福祉。本政策旨在为进行涉及人类受试者的干细胞临床研究制定指导原则。

干细胞：具有自我更新和分化成多种专化细胞类型的潜力的未分化细胞。

临床研究：涉及干细胞治疗或干细胞相关产品的任何研究，旨在评估其安全性、有效性和功效。

受试者：在临床研究中接受干细胞治疗或干细胞相关产品的人。

所有干细胞临床研究必须基于以下伦理原则：

尊重受试者自主权：受试者必须在完全理解研究风险和益处的基础上提供知情同意。

最大限度地减少伤害：研究必须设计为最大限度地减少对受试者的风险。

公平：受试者在选择进入研究时不应受到歧视。

透明度：研究方案、结果和任何可能存在的利益冲突都必须向受试者和监管机构公开。

为确保受试者的安全，所有干细胞临床研究必须遵守以下安全指南：

严格的细胞加工和质控：干细胞必须符合严格的加工和质控标准，以最大限度地减少污染和变异的风险。

动物安全研究：在进行人体研究之前，必须对动物模型进行充分的安全研究，以评估潜在的风险和并发症。

受试者选择：受试者必须经过仔细筛选，以确保他们符合研究标准并了解研究的风险和益处。

密切监测：受试者在整个研究过程中必须受到密切监测，以检测任何不良事件或并发症。

不良事件报告：任何不良事件或并发症都必须立即向监管机构报告。

干细胞临床研究必须遵守适用的监管机构和伦理委员会的规定。监管机构将审查研究方案、监测受试者的安全性和确保研究符合伦理指南。

干细胞临床研究的目的是推进科学知识并惠及患者。必须优先考虑受试者的安全和福祉，并严格遵守伦理原则和安全指南。通过遵循本政策，研究人员可以确保干细胞临床研究的负责任和道德的方式进行。

2、《干细胞临床研究管理办法(试行)》

干细胞临床研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范干细胞临床研究，保障受试者安全和权益，促进干细胞医学发展，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究。

第三条 国务院卫生行政主管部门负责全国干细胞临床研究的监督管理。

第四条 干细胞临床研究应当遵循伦理、科学和安全原则，符合《中华人民共和国人口与计划生育法》和相关法律、法规。

第二章 机构和人员

第五条 开展干细胞临床研究的机构应当具备以下条件：

（一）有固定的医疗卫生机构，并取得执业许可证；

（二）有符合干细胞临床研究需要的设施和设备；

（三）有能够承担干细胞临床研究的医务人员队伍；

（四）具有完善的干细胞临床研究管理制度。

第六条 开展干细胞临床研究的医务人员应当具备以下条件：

（一）具有相应的执业资质；

（二）受过干细胞临床研究方面的培训；

（三）熟悉相关法律、法规和伦理准则。

第三章 研究设计

第七条 干细胞临床研究应当设计合理，具有科学依据和可行性。

第八条 干细胞临床研究设计应当包括以下内容：

（一）研究目标；

（二）研究方案；

（三）受试者入选和排除标准；

（四）干细胞来源和处理方法；

（五）干细胞给药途径和剂量；

（六）疗效和安全性评价指标；

（七）受试者随访计划；

（八）伦理审查和知情同意；

（九）其他必要的内容。

第四章 受试者

第九条 受试者应当符合研究方案中规定的入选标准。

第十条 受试者应当在充分理解研究内容和可能风险后，自愿签署知情同意书。

第十一条 受试者有权随时退出研究，研究者不得阻挠或强迫。

第十二条 研究者应当保护受试者的隐私，不得泄露其个人信息。

第五章 伦理审查

第十三条 干细胞临床研究应当经伦理委员会审查批准。

第十四条 伦理委员会应当由医学专家、医学伦理专家和法律专家组成，并独立于研究机构。

第十五条 伦理委员会应当对研究方案进行全面审查，重点审查受试者的安全、权益和知情同意情况。

第六章 管理和监督

第十六条 干细胞临床研究机构应当建立研究管理委员会，负责对研究过程进行监督和管理。

第十七条 研究者应当定期向研究管理委员会报告研究进展和受试者安全性情况。

第十八条 国务院卫生行政主管部门可以组织专家对干细胞临床研究进行监督检查。

第七章 违法责任

第十九条 违反本办法规定的，由国务院卫生行政主管部门给予警告、责令改正，没收相关研究材料，吊销相关执业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附则

第二十条 本办法自发布之日起施行。

3、干细胞临床试验研究管理办法(试行)

干细胞临床试验研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范干细胞临床试验研究，加强安全监管，保护受试者的权益，促进我国干细胞临床转化医学健康发展，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的以人体为受试者，使用干细胞进行的临床试验研究。

第三条 本办法所称干细胞，是指具有自我更新和多向分化潜能的原始细胞，包括胚胎干细胞、诱导多能干细胞、间充质干细胞、造血干细胞等。

第二章 机构管理

第四条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床试验研究的监督管理。

第五条 省级卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞临床试验研究的监督管理。

第六条 研究机构应当建立健全干细胞临床试验研究管理制度，配备符合要求的专业人员和设施设备。

第七条 研究机构应当设立机构伦理委员会，对干细胞临床试验研究方案进行伦理审查。

第三章 研究方案与申报

第八条 干细胞临床试验研究方案应当科学合理，符合伦理原则，包括以下内容：

（一）研究目的和意义；

（二）研究设计和方法；

（三）受试者入选和排除标准；

（四）干细胞来源、制备和质量控制；

（五）安全性、有效性和不良事件监测；

（六）受试者知情同意书；

（七）伦理委员会审查意见。

第九条 研究机构应当向省级卫生健康行政部门申报干细胞临床试验研究方案。申报材料包括：

（一）研究方案；

（二）机构伦理委员会审查意见；

（三）研究人员资质证明；

（四）研究设施设备情况说明；

（五）其他相关材料。

第四章 审查与批准

第十条 省级卫生健康行政部门应当组织专家对干细胞临床试验研究方案进行审查，主要审查以下内容：

（一）研究方案的科学性、合理性；

（二）研究风险与收益的评估；

（三）受试者保护措施；

（四）伦理审查意见。

第十一条 省级卫生健康行政部门应当在收到申报材料之日起60个工作日内作出批准或不批准决定。

第十二条 经批准的干细胞临床试验研究方案，应当及时向国家卫生健康委员会备案。

第五章 研究实施

第十三条 研究机构应当严格按照批准的干细胞临床试验研究方案开展研究。未经批准，不得擅自变更研究方案。

第十四条 研究人员应当具备相应的专业资格，经伦理培训合格后方可参与干细胞临床试验研究。

第十五条 研究机构应当及时记录研究过程中的全部数据和信息，并妥善保存。

第十六条 研究机构应当建立不良事件监测和报告制度，及时发现和处理干细胞临床试验研究中出现的任何不良事件。

第十七条 研究机构应当根据研究进展和需要，定期向省级卫生健康行政部门提交研究报告。

第六章 监管与处罚

第十八条 国家卫生健康委员会和省级卫生健康行政部门应当加强对干细胞临床试验研究的监管，重点检查以下内容：

（一）研究方案的执行情况；

（二）研究人员的资质和培训；

（三）受试者保护措施；

（四）不良事件监测和报告；

（五）研究记录和数据的完整性。

第十九条 违反本办法规定的，由国家卫生健康委员会或者省级卫生健康行政部门给予警告、责令限期整改，暂停或者终止研究等处罚。情节严重的，对责任人追究法律责任。

第七章 附则

第二十条 本办法自2023年1月1日起施行。

4、2020干细胞临床研究备案项目

2020年干细胞临床研究备案项目

项目目标：

促进干细胞临床研究的规范化管理

加强干细胞临床研究的安全性、有效性评估

促进干细胞临床研究成果的转化应用

备案范围：

所有涉及干细胞的临床研究，包括：

自体干细胞移植

异体干细胞移植

间充质干细胞治疗

干细胞衍生治疗产品等

备案要求：

研究机构须持有合法医疗机构执业许可证

临床研究方案须经伦理委员会审查并批准

研究人员须具有相关专业资格和经验

须提供干细胞来源、制备工艺、质量控制等信息

备案流程：

1. 准备备案材料

2. 向国家卫健委干细胞临床研究备案办公室提交备案申请

3. 备案办公室对申请材料进行审核

4. 备案办公室出具备案凭证

备案材料：

临床研究方案

伦理审查意见书

研究者资格证明

干细胞信息

数据管理和监测计划

备案时间：

一般为收到备案申请材料后30个工作日内

备案有效期：

注意事项：

未经备案的干细胞临床研究将被视为非法行为

备案项目须定期更新信息，确保备案信息真实有效

研究机构应对备案项目进行持续监测和评估