🪴 干细胞生产需要资质（干细胞生产资质需 🦆 要什么机构审批）
- 作者: 杨艺澄
- 来源: 投稿
- 2025-03-02
1、干细胞生产需要资 🐞 质
干 🐴 细胞 💮 生 ☘ 产的许可和资质要求
在许多国家和地区，干细胞的生产、存储和使用都受到严格 🦈 监管。这，是。为了确保这些产品的安全性 🐶 和质量以及保护患者的利益
资质要求一般来说，生产干细胞 🌼 需要以下资质：
合法的商业实体：生产商必须是一家经 🌷 过合法注册的公司或研究机构。
许可证或认证：通常需要特定部门或机构颁发的许可证或认证。例如，在，美国美国食品药品监督管理局要 (FDA) 求用于 🦉 临床应用的干细胞产品获得生物制品许可证 (BLA)。
设施和设备：生产设施必须符合质量和安全标准，并且配 🍀 备适当的设 🐴 备。
人员资质：负责生产和监督的员工 🐵 必须具备相关领域的 🦢 资格和经验。
其他要求除了资质要求 🕸 之外，生产商还可能需要遵守以下规 🪴 定：
溯源性记录：必须有详细记录每个干细胞 💮 批次的来源、加工和存储程序。
质量控制程序：必须实施严格的质量控制程序，以确保产品的 💮 安 🦈 全性和有效性。
知情同意 🐵 ：供体和患 🐳 者必须对干细胞的潜在收益和风 🌼 险得到充分告知并表示同意。
伦理审查：对于涉及人类受试者的研究，可能需要独立 🐈 伦理委员会的审查和批准。
执法监管机构负责执行这 🌲 些要求并对违规行为采取执 🐦 法行动这 🕊 。可能包括吊销许可证、罚。款和刑事指控
重要性遵守干细胞生产的许可和资质要求对于确保患者安全、公众健康和该领域的信誉至关重要 🌹 。未。经适当授权和监管的干细胞生产可能会对患者构成严重风险
2、干 🐶 细胞生产资质需要什么机构审批
国家药监局 🦅 （NMPA）
3、经营干细胞项目 🐕 需要什么资质
经营干细胞项目 🌿 所需的资 🐳 质
中国《干 🍀 细胞 🦁 临床研究管理办法 🕊 》（试行）
《干细胞 🦢 制剂 🦍 质量控制管理办法 🦋 》（试行）
《干细胞制 🦟 剂生产质量管理 🐯 规 🌷 范》（试行）
《干细胞临床前研究 🐶 管理办法》（试行）
《干细胞临 💐 床研究 🌼 伦 🐧 理审查办法》（试行）
机构资质 🦈 要求：
获得《医 🐋 疗机构执 🐟 业许 💐 可证》
拥有独立 🐞 法人资 🍀 格
具备开 🕸 展干细胞临床研究和制备的必要人员、设施和设备
建立完善的质 🐦 量管理 🐯 体系
人员资质 🦊 要 🐼 求：
项目负责人：具有医学博士学位，从 🕊 事干 🐟 细胞研 🦊 究或临床工作满5年
研 🐵 究者：具有硕士 🦟 学位，从事相关研究工作 🦁 满3年
技术人员：具有大学本科学 🐺 历，从事相关技术工作满2年
项目资 🦄 质要求：
获得国家药 🦄 品监督管理局的临 🌵 床试验 🐡 批件
获得伦理审查委 🐦 员 🐬 会的批准 🐋
按 🐵 照相关法规 🦢 和技术指南开展临床研究
美国《再生 🐱 医学高级疗 🌷 法法案》（21st Century Cures Act）
美国食品药品监 🦊 督管理 🕸 局（FDA）法 🐋 规
机构 🦉 资 🌴 质要求：
获得FDA批准的组织再生工程系统（Tissue Engineering System）或细胞治 🐡 疗产品（CellBased Therapy Product）许可证
遵守FDA联邦法规第21卷第（21 CFR）部1271分《人类细胞、组 🐱 织和细胞和组 🌳 织产品的法规 🐎 》（Human Cells, Tissues, and Cellular and TissueBased Products）
人 🐺 员资质要求：
根据FDA指导文件《细 🌹 胞治疗产品开发人员 🐝 指南》（Guidance for Industry: Human CellBased Gene Therapies）的要求，拥有适当的教育、培训和经 🍀 验
项目 🦉 资质要 🦋 求：
提交FDA新药申 🐕 请（IND）或生物制品许可申请（BLA）
获得 🌸 FDA的 🌻 批 🌵 准
其 🐒 他 🌷 国家/地 💮 区
具体资质要求因不同国家/地区而异。请。联系当地 🌾 监管机构以获取最新信息 🐦
4、国内有资质的 🐠 干细胞生产机构
国内拥有干细 🐴 胞生产资质的机构:
卫生部核 🐅 准的干细胞临床研究备 🪴 案机构:
中 🌴 国医学科学院北 🌾 京协和医院
中南大学湘 🌲 雅医学院附属中南医院
第 🦁 三军医 🌺 大学附属西南 🐧 医院
四川大学 🌲 华西医 🦆 院
山东大学 🍁 第二附属医院
浙江 🐒 大学医学院附属第 💐 一 🐳 医院
复旦大学附 🦆 属 🐎 中山医 🐟 院
首都医科 🦟 大学附属 🐟 北京友 💐 谊医院
中国人民解放 🦆 军总医院第三医学中心 🐱
中国医 🍀 学科学院肿瘤医院
拥有干细胞生 🐞 产牌照的机构:
天津市泰达细胞治 🌾 疗研究 🦅 中心
杭州 🦊 市博雅干细胞工程技术有限公司
珠海正大 🪴 天 🐛 晴干细胞科技有 🕸 限公司
威海市远大医药有限公 🦁 司
海南博鳌乐城国际医疗旅游先 🌿 行区干细 🦟 胞储存库
成都市天 🦊 府生命科学园有限公 🐛 司
广东 🦈 省生物医学科学院 🐝
山东省医 🐶 学科学院
四 🐱 川 🕸 省医学科学院
陕西省医学 🌷 科学院
其他具有干细胞相关 🦋 资质的机构:
中国科 🌼 学 🐵 院深圳先进技术研究院
中科院上海 🌲 生命 🌸 科学研究院
清华 🐎 大学医学院
北京大学 🐴 医 🌷 学 🦁 部
南 🍁 京医 🐦 科大学 🐶
华中 🐞 科技大学 🌳
注意 🌹 : 具体资质信息可 🌹 能发生变化，建议向相关机构或监管部门核实。
