国 💮 家对于干细胞 🦈 的规定（国家对干细胞管理和应用文件）
- 作者: 杨文烁
- 来源: 投稿
- 2025-03-14
1、国家对于干细胞的规 🐬 定
中华人民共和国 🪴 干细胞管理规定
第 🌿 一章 总 🌵 则 🌷
第一条 为了规范干细胞的管理，保，障干细胞，研 🌴 究与应 🐼 用的健康发展 🌳 保护公民的健康和安全制定本规定。
第二条 本规定适用于 🐘 在中华人民共和国境内进行的干细胞研 🌴 究和应用 🐘 活动。
第三条 干细胞是指具有自我更新自我、复制和分化潜能的多能或单能细胞。本、规。定所称干 🌴 细胞包括胚胎干细胞成体干细胞和诱导多能干细胞
第二章 干 🦢 细胞研究
第四条 干细胞研究应符 🦢 合 💐 国家有关法律法 🪴 、规和伦理准则。
第五条 胚胎 🐠 干细胞的研究仅限于科学基础研究。禁。止用于临床应 🌷 用 🐺
第六条 成体干细胞的研究应以临床应用为导向。可以。进行转化研究和临 🌷 床试验
第七条 诱导多能干细胞的研究 🐒 应按照相关规定进行。
第 🌷 三章 🍁 干细胞 🐵 应用
第八条 干细胞的临床应用 🐴 必须经国家有关部 🕊 门批准。
第九条 以下干细胞及其衍生 🌾 物可以用于 🌿 临床应用：
(一) 经过充分研究和风险评估的成体干细胞及其衍 🐠 生物；
(二) 经过充分研究和临床试验的诱导 🐠 多能干细胞及其衍生物。
第十条 🐞 禁止用于临床应用的干细胞及其衍生物：
(一) 胚胎干细胞及其衍生物 🐕 ；
(二) 未经充分研究和风 🦅 险评 🦆 估 🐺 的成体干细胞及其衍生物；
(三) 未经充分研究和临床试 🦉 验 🐺 的诱导多能干细 🐼 胞及其衍生物。
第十一条 干细胞临床应用应遵循知情同意、风、险、告知、安全有效持续监测随访追踪的原 🦄 则。
第四章 🐼 干细胞库
第十二条 干细胞库 🌷 是指收集、保、存管理和提供干细胞的机构。
第十三条 干细胞库 🐟 的设立应当经国家有关 🦢 部门批 🌸 准。
第十四条 干细胞库应当符合国家 🐼 有关标 🦢 准和规范。
第十五条 🍀 干细胞库应当建立健全质量控制体系，确保所保存的干细胞的质量和安全性。
第五 🍀 章 监 💐 督管理
第 💮 十六条 🕊 国 🐦 家卫生健康委员会负责全国干细胞管理和监督工作。
第十七条 县级以上地方卫 🌷 生健康行 🦢 政部 💐 门负责本行政区域内的干细胞管理和监督工作。
第十八条 监督管理部门应当定 🐅 期对干细 🦢 胞研究 🌴 和应用活动进行检查。
第六 🐈 章 法律责任
第十九条 违反本规定，从，事，禁，止的研究或应用的由卫 🐛 生健康行政部门责令改正没收非法所得并处十万元以上五十万元以下罚款；造，成严重后果的由公 🐦 安机关依法追究刑事责 🦅 任。
第二 🦁 十条 违反本规定，未，经，批，准设立干细胞库的由 🐧 卫生健康行政部门责令关闭没收非 🐎 法所得并处十万元以上五十万元以下罚款；造，成严重后果的由公安机关依法追究刑事责任。
第二十一条 违反本规定，未，经，批，准使用干细胞进行临床应用的由卫生健康行政部门责令停止使用没收非法所得并处十万元以上 🦉 五十万元以下罚款；造，成严重后果的由公安机关依法追究刑事责任。
第二十二条 违反本 🐵 规定，出 🐵 售、购、买，捐，赠，或接受干细胞的由卫生健康行政部门责令改 🐈 正没收非法所得并处一万元以上十万元以下罚款。
第七章 附 💐 则 🐠
第二十三条 本规定自2021年 🌾 6月1日起 🐱 施行。
2、国家对干细 🪴 胞管理和应用文件
国家干细 🕸 胞管理和应用政 🦋 策文件
一、总则1. 为加强干细胞管理和应用，保，障干细胞，科学研究安全有序开展 🍀 促进干细胞技术健康发展特制 🕊 定本文件。
2. 本文件适用于干细胞的基础研究、转化应用和产 🦍 业化全过程。
二 🌼 、管理 🦆 原则 🌴
1. 科学伦 🕸 理：干细胞管理和应用应遵循科学伦理原则，保障受试者和公众安全。
2. 规范管理：建立健全的 🦢 干细胞管理体系规范干细胞，来源、采、集、制、备储存使用和处置等环节。
3. 风险控制：对 🦟 干细胞管理和应用的全过程进行风险评估，采取必要措施控制风险。
4. 鼓 🌸 励创新：支持和 🦆 鼓励干细胞科学研究和应用创新，促进新技术和新产品的开发。
三、干细 💮 胞来源 🐼 管 🦄 理
1. 人胚 🍁 胎干细胞（hESC）和人诱导多能干细胞（hiPSC）等干细胞来源 🐛 应严格按照国家有关规定进行管 🍀 理。
2. 人胎盘干细胞、脐带血 🐅 干细胞等其他干 🌷 细胞来源应符合相 🐬 关行业规范和标准。
3. 鼓励使用非人 🌺 来源的干细胞进行研究和应用 🐼 。
四 🕊 、干细胞采集与 🌺 制备
1. 干细胞采集应在合格医疗机构 🐶 或科研机构进 🌹 行，并取得受试 🐱 者或监护人的知情同意。
2. 干细胞制备应符合质量 🐟 管理体系要求，保障干 🦄 细 🦈 胞的纯度、活、性安全性和可追溯性。
3. 干 🐠 细胞制备应当在无 🌳 菌条件下进行，并采取措施防止交叉污染 🌷 。
五、干 🌴 细胞储存与利 🐧 用 🦍
1. 干 🌾 细胞储存机构应 🐅 经过国家有关部门认 🐵 可，符合相关标准要求。
2. 干 🐞 细胞储存应遵循可 🦉 追溯性原则，建立完善的信息管理系统。
3. 干细胞利用 🐬 应建立合理的审批机制，确保干细胞的合理和安全使用 🐛 。
六、干细 🦊 胞临床 🌾 应用 🍀
1. 干细胞临床应用 🐧 应遵循循证医学原则，严格按照国家有关规定进行审批。
2. 干细胞临床试验应在权威机构的伦理审查和批准后 🐧 方可开展。
3. 干细胞临床治疗应 🌷 在合格医疗机构进行，并由具 🦄 备相应资格的医师负责实施。
七、干细胞产业化 🐵
1. 鼓励和 🌳 支持干细胞产业化发展 🦈 ，促进干细胞技术 🐵 成果转化。
2. 建立健全干细胞产业规范体 🌲 系，确 🦄 保干细胞产品 🦋 的质量和安全。
3. 加强干细胞产业领 🌹 域的监管，防止不法分子利用干细 🌵 胞技术进行 🐛 非法活动。
八、监 🪴 督管理
1. 国家卫生健康委员会负责全国干细胞 🐕 管理和应用的监督管理。
2. 各级卫生健康行 🐡 政部 🌺 门负责本辖区内干细胞管理和应用的监督管理。
3. 建立健全干细胞管 🕷 理信息系统，加强对 🐼 干细胞 🐕 全过程的动态监管。
九、责任追 🦁 究
1. 违反本文件相关规定，造，成严重后果的由相关责任 🌴 单位和个人 🌵 承担相应责任。
2. 对 🕷 利用干细胞技术从事非法活动者，依法追究 🕷 刑事责任。
十、附则1. 本文件 🌷 自发布之日起施 🦍 行。
2. 国家 💐 卫生健康委 🦢 员会负责解释本文件。
3、国家对于干细 🌺 胞的规定有哪些
中华人民共和国干细胞的相 💐 关规定 🌲
《人 🐎 类胚胎干细 🐝 胞研究伦 🦢 理指导原则》（2003年）
禁止克隆人类 🐧 胚胎 🐧 进行干 🦊 细胞研究。
允许研究 🌺 人类胚胎剩余的干细 🐅 胞，但需 🐺 要得到胚胎捐献者的同意。
要求研究机 🦊 构建立 🐋 严格的伦理审查机制。
《生物 🐒 安全 🕊 法》（2005年）
将人体干细 🐴 胞 🐡 纳入生物安全 🍁 管理范围。
规定人体干细胞的收集、保、存运输和使用必须符 🌷 合生物安全要求。
要 🌹 求建立人体干细胞库，并加强监督管理。
《干细 🕊 胞临床研究管理办法》（2015年）
明确干细胞 🐠 临床研究的申报、审、批实施和监管程序。
规定干 🐒 细胞临床研 🐎 究必须遵循伦理 🌻 原则，确保受试者的权益。
要求研究机构建立完善 🐶 的质量管理体系和临床数据管理系 🪴 统。
《人体 🐺 遗传资 🐱 源管理条例》（2019年）
规定人体遗传资源的收集、保 🐝 、存利用和出口必须经相关 🦄 机构 🐶 批准。
对人体干细胞的收集和利用 🐎 提出了更严格的要求。
其他相关规定 🐳
《刑法》第336条：禁止非 ☘ 法 🦈 获取、出、售、提、供、存储使用转让人体器官或者人体组织。
《母婴保 🌵 健法》第十八条：禁止以任何形式买卖人体 🦋 干细胞。
《科技进步法》第 🌿 二十四条：提倡科学伦理，保障科研活 🦅 动符合伦理道德要求。
4、国家对于干细胞的规 🌳 定 🐬 最新
国家对于干细胞 🌵 的规定 最新
1. 法 🍁 律法 🐘 规
《中华人民共 ☘ 和国人体干细胞管理条例》（2022年1月1日 💮 起 🌳 施行）
《中华人 🐴 民共和国执业医 🦁 师法》（2023年 🐞 3月1日起施行）
《中华人 🐕 民共 🐈 和国药典》（2020年 🌵 版）
2. 主管部门 🌴
国家卫生健康委 🦟 员会：负责 🐒 干 🐺 细胞研究和临床应用的监督管理
3. 应用 🌼 范 🌲 围
人胚 🐦 胎干 🌿 细胞 🐎
人 🐡 诱导 🐘 多 🕸 能干细胞（iPSC）
人体胎盘来源多 🐧 能干细胞（PSCs）
人骨髓来源间充质干细 🌺 胞（MSCs）
人脂肪来源 🍁 间充质干细胞（ADSCs）
人脐带来 🐠 源间充 🐶 质干细胞（UCMSCs）
其 🐞 他认可的人体干细胞
4. 研 🐟 究和 🌳 应 💮 用
研究：必须 🌸 经卫生健 🐎 康部门批准
需具备相应的伦理审查 🐵 和安全保 🐬 障措施
临 🌸 床 🐴 应 🌷 用：
需作为创新医疗器械申 🐶 请上市 🦟
需经 🐈 批准后方可 ☘ 使用
需严格遵 🐈 守 🌴 相关临床管 🦍 理规范
5. 监管 💮 措施 🕸
许可证 🌻 ：对从事干 🌹 细胞研究、生、产存储和临床应用的机构进行 🌻 许可审批
追踪追溯：建立 🦁 全国干细胞信 🌷 息追溯管理系统
伦理审查：建立干细胞研究伦理审查委员会 🐬
不良事件 🐞 报告：对干 🐎 细胞临床应用不良事件进行监测和报告
6. 其他 🐯 规定
禁止 🐟 干细胞用于 🍀 生殖性 🐯 治疗
禁止干细 🦉 胞买卖 🐝 和商 🌼 业化
加强 💮 干细胞科普宣 🐟 传，提高公众 awareness
