历年国家干细胞政策（2018年干细胞国家最新的政策）
- 作者: 刘微兰
- 来源: 投稿
- 2024-12-25
1、历年国家干细胞政策
1998 年
国家自然科学基金委员会首次资助干细胞研究项目。
2000 年
科技部发布《关于干细胞基础研究和临床应用的管理办法》，规范干细胞研究和应用。
2001 年
国务院批准建立国家干细胞资源库。
2004 年
科技部成立国家干细胞资源委员会，负责管理国家干细胞资源库。
2007 年
国家食品药品监督管理局（CFDA）发布《干细胞制剂、组织细胞制剂和体细胞治疗临床研究管理办法》，规范干细胞临床研究。
2010 年
科技部发布《干细胞研究十年发展规划（）》，提出促进干细胞研究和产业发展的目标。
2015 年
CFDA 发布《干细胞制剂质量控制及临床前研究技术指导原则》，规范干细胞制剂质量控制。
2016 年
科技部发布《关于促进干细胞基础研究和临床应用的若干意见》，支持干细胞基础研究和临床应用发展。
2018 年
科技部发布《干细胞产业发展规划（）》，提出建设具有国际竞争力的干细胞产业的目标。
2019 年
CFDA 发布《干细胞制剂技术审评和审批指南》，指导干细胞制剂的技术审评和审批。
2020 年
国家卫生健康委员会发布《干细胞临床研究管理办法》，规范干细胞临床研究管理。
2021 年
国家卫生健康委员会发布《干细胞制剂注册管理办法》，规范干细胞制剂注册管理。
2、2018年干细胞国家最新的政策
2018年干细胞国家最新政策
1. 干细胞治疗纳入医保
国家医保局印发《关于建立完善国家基本医疗保险药品目录动态调整机制的通知》，将符合条件的干细胞治疗技术纳入国家医保药品目录。
2. 干细胞研究和转化管理规范
国家卫生健康委员会印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》，对干细胞临床研究的伦理审查、技术规范、质量控制等方面作出规定。
3. 加强干细胞临床应用监管
国家卫生健康委员会印发《关于加强干细胞临床应用监管工作的通知》，要求对干细胞临床应用进行严格管理，规范医疗机构的干细胞使用行为。
4. 推进干细胞技术产业化
国家发改委等部门印发《关于促进干细胞产业发展的指导意见》，鼓励支持干细胞技术产业的发展，促进干细胞技术的成果转化。
5. 加强干细胞伦理和安全监管
国家卫生健康委员会等部门印发《干细胞伦理审查操作细则》，加强对干细胞伦理和安全的监管，保障干细胞技术的安全合理应用。
6. 加强干细胞库规范管理
国家卫生健康委员会等部门印发《干细胞库规范化管理办法（试行）》，对干细胞库的建立、运行和管理进行规范。
7. 加强干细胞标准化和质量控制
国家药品监督管理局等部门印发《人源干细胞组织工程产品审评指南》，建立和完善干细胞及其衍生物的标准化和质量控制体系。
8. 加强干细胞技术人才培养
国家卫生健康委员会等部门印发《干细胞技术人才培养规划》，支持和鼓励干细胞技术人才的培养和发展。
3、国家2020年批准的干细胞
2020年中国国家药品监督管理局批准的干细胞疗法：
清博?脐带间充质干细胞（治疗骨关节炎）
干博?自体脂肪来源间充质干细胞（治疗难愈性头面部伤口）
奥博?自体脂肪来源间充质干细胞（治疗难愈性糖尿病足溃疡）
泰邦?自体软骨来源间充质干细胞（治疗膝关节软骨缺损）
瑞得?自体牙髓来源牙体牙髓复合体干细胞（治疗不可再生牙髓牙根部吸收）
4、2020年干细胞行业政策
2020年干细胞行业政策
监管框架：
中国国家药品监督管理局（NMPA）制定了《干细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》和《干细胞临床试验技术指导原则》，规范干细胞治疗产品的研发、生产和临床应用。
各省市也出台了地方性法规，加强对干细胞行业的监管。
临床研究：
允许使用异体间充质干细胞（MSCs）和造血干细胞（HSCs）进行临床研究。
审评标准更加严格，要求提供充分的安全性、有效性和质量控制数据。
商业化：禁止未经监管批准的产品上市销售。
鼓励符合条件的干细胞治疗产品开展商业化。
建立干细胞治疗产品生产和流通管理体系。
伦理和安全：
强调干细胞治疗的伦理性，禁止对健康人进行非必要的干细胞提取。
要求对干细胞治疗产品进行风险评估和长期随访。
行业发展：
支持干细胞基础研究和技术创新。
鼓励干细胞企业提升研发能力和生产水平。
促进干细胞行业国际合作交流。
其他重要政策措施：
建立干细胞治疗产品国家登记系统。
加强干细胞治疗产品质量监督和监测。
完善干细胞治疗人员培训和认证体系。
政策影响：
规范了干细胞行业的监管，提高了干细胞治疗产品的安全性。
促进了干细胞技术的发展和产业化。
保障了干细胞治疗的伦理和科学性。
