中国干细胞临床备案（干细胞临床备案项目及备案医院）
- 作者: 朱赫言
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、中国干细胞临床备案
中国干细胞临床备案
中国干细胞临床备案是国家食品药品监督管理总局（NMPA）建立的一项制度，旨在规范和管理干细胞临床研究。研究者必须在开展临床试验前向 NMPA 备案，获得批准后方可进行临床试验。
备案流程1. 收集必要文件：
研究方案
研究者简历
伦理审查报告
质量管理体系文件
源材料文件
细胞制剂文件
2. 线上提交申请：
通过 NMPA 在线备案系统提交备案材料。
3. 受理审查：
NMPA 受理备案申请并进行形式审查。
4. 技术审查：
NMPA 组织专家委员会对研究方案和相关文件进行技术审查。
5. 批准或退回：
通过审查后，NMPA 将批准备案或要求研究者修改材料后重新提交。
备案材料备案材料包括以下内容：
研究者基本信息：姓名、学位、单位等。
伦理审查报告：伦理审查委员会对研究方案的安全性和伦理性进行的审查报告。
质量管理体系文件：研究机构的质量管理体系文件，包括标准操作程序（SOP）。
源材料文件：供体、细胞收集和制备过程的文件。
细胞制剂文件：细胞类型、培养条件、质量控制标准等信息。
备案时间备案时间因研究复杂程度而异，通常需要几个月的时间。
注意事项研究者必须在临床试验前获得备案批准。未经备案的临床试验是违法的。
备案获批后研究者仍需向 NMPA 定期报告研究进展和安全性数据。
NMPA 会不定期检查备案项目，以确保研究符合伦理和科学标准。
2、干细胞临床备案项目及备案医院
干细胞临床备案项目
人类胚胎干细胞临床研究
人类胚胎干细胞临床转化
人类诱导多能干细胞（iPSCs）临床研究
人类诱导多能干细胞（iPSCs）临床转化
备案医院截至 2023 年 6 月，已备案的干细胞临床医院名单如下：
北京北京协和医院
北京大学第一医院
北京大学第三医院
复旦大学附属华山医院
同济大学附属东方医院
上海上海市第一人民医院
上海市华山医院
复旦大学附属中山医院
上海交通大学医学院附属第九人民医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院
广州中山大学附属第一医院
中山大学附属第二医院
中山大学附属第三医院
南方医科大学南方医院
广州医科大学附属第一医院
其他省份天津医科大学总医院（天津）
齐鲁医院（山东）
华中科技大学同济医学院附属同济医院（湖北）
中南大学湘雅三医院（湖南）
首都医科大学宣武医院（北京）
北京大学人民医院（北京）
北京大学国际医院（北京）
西安交通大学第一附属医院（陕西）
南京医科大学第一附属医院（江苏）
备注：该名单可能会因新的备案项目而随时更新。
具体备案项目和备案医院信息请以国家卫生健康委员会官方网站为准。
3、中国干细胞临床备案机构
中国干细胞临床备案机构
1. 国家干细胞临床研究注册中心
网址：2. 中国临床试验注册中心
网址：3. 国家卫生健康委员会
网址：4. 国家食品药品监督管理总局
网址：5. 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会
备案流程1. 准备申报材料，包括研究计划书、伦理审查意见书、知情同意书等。
2. 选择备案机构并提交申报材料。
3. 备案机构审核材料，并进行备案登记。
4. 获得备案机构颁发的备案证书或备案号。
注意事项干细胞临床研究必须在备案机构备案后方可开展。
备案后，研究者需要定期更新备案信息，如研究进度、不良事件等。
备案机构有权对研究进行监督和检查。
4、中国干细胞临床备案医院
“中国干细胞临床备案医院”
一级医院北京大学第一医院
北京大学第三医院
浙江大学医学院附属第二医院
上海交通大学医学院附属仁济医院
二级医院首都医科大学附属北京朝阳医院
中国人民解放军总医院
广州中山大学附属第三医院
西安交通大学第一附属医院
其他备案医院
北京大学国际医院
武汉协和医院
江苏省人民医院
西安医学院附属第一医院
南京鼓楼医院
天津医科大学总医院
吉林大学第一医院
四川大学华西医院
山东大学附属齐鲁医院
昆明医科大学第一附属医院
北京协和医院
上海瑞金医院
南方医科大学南方医院
湖南省人民医院
北京世纪坛医院
中国医学科学院北京协和医学院附属北京协和医院
中山大学附属第一医院
北京天坛医院
上海长征医院
苏州大学附属第一医院
重庆大学附属第一医院
备案流程1. 医院资质
具有独立法人资格，设置外科、内科、儿科等临床科室的综合性医院。
具备开展干细胞临床研究的条件和能力，包括相关的仪器设备、技术人员和伦理审查委员会。
2. 备案材料
《干细胞临床试验备案申请表》
医院基本信息
科研能力证明材料
技术人员资质材料
伦理审查委员会审查意见
干细胞临床试验方案
3. 备案程序
医院向国家卫生健康委员会提交备案申请材料。
国家卫生健康委员会审查材料，符合条件的予以备案。
医院取得备案批件后，方可开展干细胞临床试验。
注：以上名单仅供参考，具体以国家卫生健康委员会公布的最新备案医院名单为准。
