干细胞监督检查方案（关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知）
- 作者: 陈若兮
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞监督检查方案
干细胞监督检查方案
目的建立一个全面的检查计划，以确保干细胞研究和治疗的合规性和安全性。
范围本计划适用于所有涉及干细胞的研究和治疗机构和人员。
检查频率每年至少进行一次现场检查。
根据风险评估和合规情况，可以在必要时进行额外检查。
检查范围检查将涵盖以下领域：
干细胞来源和处理：
干细胞的来源和获取方法
干细胞的处理和制备过程
干细胞的存储和运输条件
研究和临床试验：
研究和临床试验的设计和实施
参与者招募和知情同意程序
数据收集和管理
不良事件报告和随访
质量管理系统：
标准操作程序和质量控制措施
记录保持和数据完整性
人员资格和培训
设备校准和维护
合规性：
遵守国家法规、准则和国际标准
机构审查委员会（IRB）或伦理委员会的批准
涉及人类受试者的研究的知情同意
监管机构的互动：
与监管机构的沟通和报告
对检查和调查的响应
检查程序检查小组将由具有干细胞研究和治疗相关专业知识的专家组成。
检查小组将审查文件、采访人员并观察设施。
检查小组将根据预先确定的标准对合规性进行评估。
检查小组将编写一份检查报告，检查结果、任何不合格项以及纠正措施建议。
纠正措施机构将收到检查报告，并要求在规定的时间内对任何不合格项采取纠正措施。
检查小组将跟进纠正措施的实施情况。
如果机构未能及时纠正不合格项，可能会导致处罚，例如警告、罚款或执照暂停。
持续改进该检查计划将定期审查和更新，以确保其有效性和适用性。
机构将收到定期反馈，以便根据检查结果持续改进其操作。
2、关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知
关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知
各培养基地、相关机构：
为贯彻落实《干细胞临床研究和应用管理办法》（科技部令第51号），进一步规范干细胞临床研究和应用活动，切实保障受试者和公众健康安全，现决定在全省范围内开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作。现将有关事项通知如下：
一、自查时间
自本通知印发之日起至2023年11月30日。
二、自查范围
1. 干细胞临床研究机构的资质、人员、设施设备、伦理审查、伦理委员会管理等符合性情况。
2. 干细胞临床研究方案的设计、实施、监测、管理、数据记录和保存等规范性情况。
3. 干细胞临床应用机构的资质、人员、设施设备、伦理审查、风险管理等规范性情况。
4. 临床研究和应用中干细胞来源、制备、储存、运输、使用等环节的合规性情况。
5. 受试者知情同意、健康状况管理、不良事件报告等监管要求的执行情况。
6. 其他相关监管要求的执行情况。
三、自查要求
1. 各培养基地、相关机构要高度重视本次自查自纠工作，切实把思想和行动统一到国家和省有关文件精神上来。
2. 成立以主要负责人为组长的自查自纠工作组，制定自查计划和方案，逐项逐条对照自查要求进行全面自查。
3. 自查方式可采取查阅资料、检查现场、询问人员、抽查案例等形式，确保自查内容全面、深入、真实。
4. 自查发现问题的，要及时整改落实，形成整改记录。无法在规定时间内整改的，要提出明确的整改时限和整改措施。
5. 自查自纠结束时，各培养基地、相关机构要形成自查自纠报告，包括自查情况、发现问题、整改措施、整改时限等内容。
四、监督检查
省科技厅、省卫生健康委员会将成立联合检查组，对部分培养基地、相关机构开展现场监督检查。发现问题的，将依法依规处理。
五、工作要求
1. 各培养基地、相关机构要认真组织开展自查自纠工作，确保自查自纠到位，扎实有效。
2. 要建立健全自查自纠制度，定期开展自查自纠工作，不断提高干细胞临床研究和应用规范化水平。
3. 各级科委（科技局）、卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究和应用活动的监管，定期组织专项检查，严肃查处违法违规行为。
本次自查自纠工作事关行业健康发展和公众生命安全，请各培养基地、相关机构高度重视，认真组织实施，确保圆满完成。
科技部、工业和信息化部、教育部、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会
2023年5月10日
3、干细胞监督检查方案怎么写
干细胞监督检查方案
目的制定本方案旨在建立干细胞研究和应用的监督检查机制，确保干细胞研究和应用的安全性、有效性和伦理性。
范围本方案适用于所有进行干细胞研究和应用的机构、单位和个人。
检查内容机构资质：
拥有合法经营资格
具有符合干细胞研究和应用要求的设施和设备
建立完善的质量管理体系
人员资质：
研究人员具有相关专业背景和资格
技术人员经过专业培训，掌握干细胞操作技术
研究内容：
研究目的明确，符合伦理规范
研究方案经伦理委员会审查批准
实验设计科学严谨，确保数据可靠性
干细胞来源和质量：
干细胞来源合法合规
建立干细胞制备、储存和转运的标准操作流程
定期对干细胞进行质量检测
干细胞应用：
临床应用获得相关审批
治疗方案合理有效，符合循证医学原则
患者知情同意，充分了解治疗风险和获益
检查方式现场检查：
实地考察机构设施、设备和人员情况
审查相关文件，包括研究方案、伦理审查意见、质量管理体系文件等
访谈研究人员、技术人员和患者
资料审核：
审查研究方案、伦理审查意见、实验数据、临床结果等资料
检查质量管理体系记录，包括人员培训、设备维护、干细胞制备和应用的记录
专家咨询：
必要时，邀请相关领域专家参与检查和评估
检查周期定期检查：每 [频率] 进行一次全面检查
突击检查：根据需要不定期进行突击检查
检查结果处理
检查结束后，形成检查报告，提出整改意见
要求被检查机构限期整改，并提交整改报告
对整改情况进行跟踪复查，确保问题得到有效解决
责任分配监督管理部门：负责检查计划、实施和报告
被检查机构：负责配合检查，及时整改
专家委员会：提供专业意见，协助检查评估和整改指导
科研伦理委员会：负责审查研究方案，确保符合伦理规范
通过实施本方案，旨在提升干细胞研究和应用的规范化管理水平，保障公众安全和维护科学研究伦理，促进干细胞领域健康有序发展。
4、干细胞监督检查方案有哪些
干细胞监督检查方案
监管机构：
国家卫生健康委（NHC）：负责总体监管，包括制定政策、标准和法规。
国家食品药品监督管理局（NMPA）：负责许可和监管干细胞临床研究和产品。
国家干细胞临床研究登记中心：收集和管理干细胞临床研究信息。
检查机构：
省级卫生健康委：负责监督和检查省内干细胞机构和临床试验。
市级卫生健康委：负责监督和检查市内干细胞机构和临床试验。
第三方认证机构：由国家卫生健康委认可，负责对干细胞机构和产品进行认证。
检查方案：
定期检查：
年度或不定期检查干细胞机构，包括实验室、设施和记录。
检查干细胞产品的质量控制和生产过程。
审查临床试验方案和进行中的研究。
抽查检查：
针对特定投诉或问题进行突击检查。
评估干细胞机构的合规性，并应对风险或违规行为做出反应。
联合检查：
国家、省和市卫生健康委共同开展检查，以确保跨部门合作和一致性。
检查内容：
机构资质：执照、许可、人员认证。
设施和设备：实验室条件、设备维护、生物安全。
产品质量：原料获取、生产过程、质量控制。
临床研究：研究方案、知情同意、伦理审查。
记录保存：患者记录、实验数据、质量管理文件。
人员培训和资格：干细胞科学家、医生和护士的培训和经验。
患者安全和知情同意：风险管理、患者转介和教育。
检查结果：
检查结果将以书面报告的形式提交给干细胞机构。
发现违规行为时，将采取纠正措施，包括限制或吊销许可证。
检查结果将公开发布，以提高透明度和责任感。
