干细胞通用要求pdf（干细胞通用要求TCSCB 0001-2020）
- 作者: 朱雨沫
- 来源: 投稿
- 2024-12-16
1、干细胞通用要求pdf
干细胞通用要求 PDF
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2、干细胞通用要求T/CSCB
干细胞通用要求T/CSCB
1. 范围
本标准规定了干细胞（包含多能干细胞、间充质干细胞和神经干细胞）的通用要求。
2. 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，鼓励各方探讨使用这些引用文件最新版本的可能性。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
GB/T 19001 质量管理体系 要求
GB/T 19002 医用设备质量管理体系 要求
GB/T 19003 医疗器械 质量管理体系 制造过程中的合格评定
GB/T 29001 生物安全 通用要求和生物安全水平
GB/Z 19001 生物安全实验室生物安全通用要求
GBZ 29002 医用材料 生物相容性评价
3. 术语和定义
3.1 干细胞
具有自我更新和分化潜能的细胞，可以分化为多种类型的特化细胞。
3.2 多能干细胞
具有分化为多种类型的体细胞的能力的干细胞，包括胚胎干细胞和诱导多能干细胞（iPSCs）。
3.3 间充质干细胞
存在于多种组织中的干细胞，具有分化为成骨细胞、软骨细胞和脂肪细胞的能力。
3.4 神经干细胞
存在于神经组织中，具有分化为神经元、星形胶质细胞和少突胶质细胞的能力。
3.5 质量管理体系
由组织建立、实施和保持的一组相互关联或相互作用的元素，用于制定、实施、实现、评审和保持质量政策和目标。
3.6 合格评定
在制造过程中证明医疗器械满足其规格和要求的过程。
3.7 生物安全
采取预防措施以防止微生物或生物制剂对人员、环境或产品造成危害的做法。
3.8 生物相容性
医疗器械或材料在预期的正常使用条件下，与生命组织接触时没有产生不利的生物反应的能力。
4. 要求
4.1 质量管理体系
组织应建立、实施和保持符合GB/T 19001、GB/T 19002和GB/T 19003要求的质量管理体系。
4.2 合格评定
组织应符合GB/T 19003中规定的合格评定要求。
4.3 生物安全
组织应建立、实施和保持符合GB/T 29001和GB/Z 19001中规定的生物安全要求。
4.4 生物相容性
组织应按照GBZ 29002中规定的要求，对干细胞进行生物相容性评价。
5. 标记
干细胞容器或包装应标记以下信息：
a) 干细胞类型；
b) 细胞数量或密度；
c) 分离和培养日期；
d) 有效期；
e) 生物安全等级；
f) 储存和运输条件；
g) 生产者的名称和地址。
3、干细胞通用要求内容有哪些
干细胞通用要求
生物学特征：
自我更新能力：能够连续增殖并保持未分化状态。
多能性：能够分化为各种类型的成熟细胞，包括内胚层、中胚层和外胚层。
增殖能力：能够快速增殖，产生大量的子代细胞。
质量要求：
无污染：不含有细菌、病毒或其他污染物。
活力：具有良好的增殖能力和分化潜能。
稳定性：培养过程中保持稳定的特性，无基因异常或表型变化。
可追溯性：有明确的来源和培养历史。
安全要求：
无致癌性：不会形成肿瘤或促进肿瘤生长。
无免疫原性：不引起免疫反应。
无畸胎形成性：不会在宿主体内形成畸胎瘤或其他异常组织。
其他要求：
来源：清楚的来源，如胚胎、胎儿、脐带血或成人组织。
培养条件：确定的培养基和环境条件，可支持干细胞的生长和分化。
标准操作程序（SOP）：详细的操作指南，确保干细胞培养和使用过程的一致性。
伦理考虑：符合相关伦理准则和法规，考虑干细胞来源的伦理意义。
监管要求：满足监管机构的指南和要求，确保干细胞的安全性和有效性。
4、干细胞通用要求2019
干细胞通用要求（2019 年）
I. 定义
干细胞：具有自我更新和分化潜能的细胞。
人干细胞：取自人类的干细胞。
临床级干细胞：符合临床使用标准的人干细胞。
II. 来源
胚胎干细胞：从胚泡中提取。
诱导多能干细胞（iPSCs）：从体细胞重编程而来。
成体干细胞：存在于各种组织中。
其他来源：如胎盘干细胞、脐带血干细胞。
III. 质量控制
A. 无菌性
必须无细菌、真菌和病毒污染。
应进行有氧和厌氧培养以检测微生物。
B. 活力
必须具有高活力（>90%）。
应进行活细胞计数和染色测试。
C. 分化能力
必须表现出对所需细胞类型的分化潜能。
应进行体外分化测试。
D. 遗传稳定性
必须具有正常的染色体核型和基因组完整性。
应进行核型分析（Gbanding）和微阵列分析。
E. 安全性
无致癌性或致畸性。
应进行动物研究以评估安全性。
F. 溯源性
必须有明确的来源和加工历史记录。
应建立追踪系统。
G. 产品规范
细胞浓度、体积、培养基组分和冷冻条件。
应制定详细的标准操作程序 (SOP)。
IV. 研发和临床应用
研发和临床使用应符合相关伦理指南和监管要求。
应建立适当的质控体系。
应收集和分析临床试验数据。
V. 储存和运输
应在合适的温度和条件下储存和运输。
应制定应急计划以防意外情况。
VI. 培训和人员资格
参与干细胞操作和应用的人员应接受适当的培训和认证。
应建立持续的专业发展计划。
