干细胞 🦆 制剂生产标准（干细胞制剂制备质量 🦟 管理合格证书有哪些企业有）
- 作者: 郭言溪
- 来源: 投稿
- 2025-03-21
1、干细胞制剂生 🐒 产标 🌾 准
干细 🌿 胞制剂生 🐎 产标准
一、目的本标准规定 🌲 了干细胞制剂的生产工艺、质量控制和管理要求。
二、范围本标准 🍀 适用于以人体来源或非人体来源的干细胞为原料制备的干细 🐴 胞制剂。
三 🌹 、术语和定义 🌷
（1）干细胞：具 ☘ 有自我 🐕 更新和分化为多种细胞 🌵 类型的潜能的细胞。
（2）干细胞制剂：以干细胞为原料制备的 🦍 细胞制品或组 🐋 织工程制品。
（3）原料：用于制备干细胞制剂的人体或非人体组织细胞或 🦁 、其他生物材料。
（4）生产工艺：将原料加工为干细胞制 🌸 剂的过程。
（5）质量控制：对生产工艺 🐝 和产品进行监测和评价，以确保满足质量要求的活动 🐶 。
四、生产 🐯 工 🐘 艺 🐵
（1）原料采 🐠 集和 🦆 处理
原料采集应 🐈 符合伦理规范和相关法 🐞 律法规。
原料处理 🐅 应保证其质量和安全性。
（2）干 🐈 细胞培养
干细 🐒 胞培养应在受控环 🐴 境中进行 🐳 。
培养基和 🌻 条件应根据干细胞类型进行 🌺 优 🐵 化。
细胞生长和分 ☘ 化应定期监测和记录。
（3）干细胞 🕊 加 🦅 工
加工方 🦅 法应根据干细胞制剂的特定要 🐝 求确定。
加 🦈 工过 🐅 程应保证干 🐎 细胞的活力和安全性。
（4）制 🐵 剂制 🐕 备 🐎
制剂应根 🌺 据批准的工艺 🌻 文件制备。
制备过程应符合GMP（药 🦅 品生产质量管理规范）要求。
五、质量控 🦆 制 🌴
（1）过程控 🌾 制 🦆
对生产工艺关键参数进行监测和控 🕸 制。
建 🐱 立和维护 🐎 过 🐘 程验证和监控系统。
（2）产品 🦋 检测
进行原料、中间产品和成品 ☘ 的检测。
检测项目包括 🐺 细胞活力、分、化潜能安全性等。
检测方法应符合相关标准或指 🐡 南。
（3）稳 💮 定 🌾 性研 🌺 究
根据干细胞制剂的特性进行稳定性研究 🍁 。
建立储存和运 🌻 输 🐼 条件，确保制剂的质 🌿 量和有效性。
六、管理（1）质 🐡 量 🦍 体系 🐝
建立和实施符 🍀 合GMP要求 🪴 的质量体 🐺 系。
质量体 🐞 系 🐒 应涵盖所有生产和控制活动 🦢 。
（2）人 🦢 员 🐕 管理
人员应具备相 🐟 应 🐘 的 🦟 资质和接受培训。
人 🌷 员操作应 🐅 符合 🐦 质量体系要求。
（3）记 🍀 录和文件 🕊
对 🐋 生产工艺、质量控制和管理活动进行记录和管理。
记录和文件应准 💮 确、完、整可追溯。
七、附则（1）本标准应与相关国家和国际标准或 🐦 指南结合使用。
（2）本标准应定期 💐 修订，以反映 🐦 科学技术的发展 🦊 。
2、干细胞 🕷 制剂制备 🐋 质量管理合格证书有哪些企业有?
截至 2023 年 2 月，获得中 🌸 国国家药品监督管理局 (NMPA) 颁发干 🌷 细胞制剂 🐕 制备质量管理合格证书的企业包括：
北京博 🌷 雅干 🐴 细胞技术股份有限公司
深圳 🦢 市汉氏联合生物医学技术有限公司
苏州安必奇生物科技有 🦅 限公司
杭州市润立 🌸 生 🐛 物科技有限公 🐺 司
青岛诺 🌹 诚 ☘ 健华生物科 💐 技有限公司
济南 💮 艾美细 ☘ 胞生物科技有限公司
武汉艾因生 🐒 物 🐡 技术有限公司
成都康弘生 🌷 物医药 🐯 有限 🌾 公司
北京美中爱瑞生物技术有限公 🌷 司
北京京伦康健生物工 🌺 程有限公司
天津耘予生 🦟 物科技有 🐯 限 🌷 公司
上海西比 🌷 曼生物科技股份有限公 🐟 司
北 🕸 京北清博雅生物技 🦆 术有限公司
北京 🐡 清博干细胞 🐈 技术有 🐡 限公司
北京北科生物 🌻 科技股份有限公司
北 🌳 京三生国健 🌻 生物科技有限公 🐴 司
上海复星 🦅 凯特制药有限公司
上 🌾 海基石药 🌺 业有限公司
无锡美诺 🌺 因生物医药科技有限公司
江苏维亚 🐞 生物科技 🌷 股份有限公司
浙江华深 🦁 生物 🐟 科技有限公司
安徽 🌴 安科生物科技有限公司 🦢
广东天 🦉 干健康 💐 产业发展有限公司
深圳市美柏 🐬 医健生物技术有限公司 🐵
深圳市干细胞治疗 🦋 工 🌲 程研究开 🌲 发中心
深圳市正 🐞 建（集团 🌻 ）股份有限 🦄 公司
上海施 🐦 尔康生物科技 🍀 有 🐝 限公司
3、干 🕸 细胞制剂制备与质检行业标准(试 🐕 行)
干细 🌼 胞制剂制备与质检行业标准（试行）
1. 范 🐳 围
本标准规定了干细胞制剂（MSC、UCB、hESC、iPSC）的制 🐳 、备、要求质检要求 🌿 生物安全性要求和保存 🐦 要求。
2. 定 🌼 义 🌳
2.1 干细胞：具有自我更新和多向分化 🐵 潜能的未 🦢 分化细胞，包括胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞 🌷 。
2.2 干细胞制剂：以干细胞 🦟 为起始材料，经，过特定培养和加工制备而成用于临 🕷 床或研究的细 🐕 胞产品。
3. 制备 🕸 要求
3.1 起始材 🌵 料：
胚胎干细胞：来自胚 🐱 胎内细胞 🐧 团的干细胞。
成体干细胞：来自各种组织或 🐛 器官的干细 🐧 胞，如骨髓、脂、肪脐带血。
诱导多能干细胞：通 🦆 过向体细胞引入特定基因而重编程得到的干细胞。
3.2 培养条件 🌳 ：
培养基：无血清或低血清培养基，含有合适的 🐳 生长因子和营养物质。
培养温度温：3638°C，育器内 🌿 保持5% CO2。
培养 🐺 容器：一次性封闭培养系统或 🐕 贴壁培养系统。
3.3 培养过 🐕 程：
干细胞 ☘ 接种密度 🪴 ：根据细胞类型、培养基类型和培养系统而定 🐺 。
传代比例：根据细胞生长 🐶 情况和培养系统而定，通常为1:21:4。
培养周期 🦟 ：根据细胞类型和培养系统而定，通常为37天。
3.4 收获和冻 🦉 存：
收获方法：根据细胞类型和培养系 🐱 统而 🐈 定，通常为贴壁消化或悬浮液离心。
冻存方法：采用二甲基亚砜（DMSO）或其他低温保护剂冻 🌴 存存，储于或80°C液氮中。
4. 质 🐞 检要求 🌻
4.1 形态学：观察干细胞的形态学特征 🦟 ，如大小形、状、生长模式等。
4.2 表面标记物：利用流式细胞术或免疫荧光等方法检测干细胞的表 🐎 面标记物，如的等MSCCD73、CD90、CD105。
4.3 分化潜能：体外培养条件下诱导干 🦍 细胞向特定谱系分化，验证 🌷 其多向分化能力。
4.4 遗传稳定性 🌺 ：利用染色体核型分析或基因组测序等方法检测干细胞的遗传稳定性。
4.5 细 🐴 胞活力和增殖活 🐅 性：利用MTT、CCK8等方法检测干细胞的 🐯 活力和增殖活性。
4.6 污染检测：进行需氧菌、厌氧菌、支、原体内毒素等 🐳 污染 🦆 检测。
4.7 无菌性检测 💐 ：进行细 🦆 菌、真菌等无 🐧 菌性检测。
5. 生 🐳 物安全 🍀 性要 🐴 求
5.1 病毒筛查：进行艾滋病病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）等病毒 🌴 筛查。
5.2 动物试 🌷 验：根据需要进行小鼠或大鼠模型中的安全性评价。
6. 保存要求 💐
6.1 冰箱保存：将干细胞制剂冷藏于保存28°C，期1通 🌷 常为 🐧 周。
6.2 液氮保存：将干细胞制剂冷冻 🕊 于液氮196°C中，可长期保存（10年以上）。
7. 附 🕸 则 🐅
本标准为试行标准，自发布 🦁 之日起实施 🐵 。
本标准由国家食品药品监督管理总局负 🕷 责解释。
4、干细胞制剂制备质量管理 🕸 自律规 🐧 范
干细 💐 胞制剂制 🐘 备质量管理 💮 自律规范
第 🦈 一 🌳 章 🐒 总则
第一条 目 🐛 的
本规范旨在加强干细胞制剂制备质量管理，确保干细胞制剂的安全性、有，效 🐟 性和可追溯性促进干细胞制备行业的 🌸 健康有序发展。
第 🐋 二条 🦟 适用范 🐴 围
本规范适用于从事人 🕊 用干 🐒 细胞 🌳 制备的机构。
第三条 基 🦄 本原则 🌴
质量为先 🦁 ，安全 🐅 第一 🐞
持 🕷 续 🌾 改进 🐟 ，精益求精
科学 🐼 严谨，规范操作 💐
诚实守信，公开 🐋 透明
第二 🌵 章 质量管理体系
第 🦅 四 🌻 条 质量管理体 🐧 系
制备机构应建立 🐎 并实施与业务规模和风险相适应的质量管 🦟 理体系，包括：
质 🌹 量手 🍁 册 🦢
程 🦋 序文件 ☘
指 ☘ 南文件 🌵
记 💐 录文件 🦄
第五 🌴 条 质量 🦄 管 🌴 理体系审核
制备机构应定期对 🐋 质量管理体系进行内部审核和第三方审核，并采取措施整改发现的偏差。
第三章 🐬 人员管理
第六条 人 🐼 员 🦢 资质 🐳
制备机构应根据岗位 🐯 要求，配备具有相应资 🐘 格和 🦅 经验的人员。
第 🌳 七条 人员 🐒 培训 🐅
制 🌻 备机构应制定人员培训计划，对所有员工进行质量意识、专业知识和操作技能培训。
第八条 人员 🕷 记录
制备机构应建立 🐺 人员培训、考核和管理记 🐴 录 🦟 ，并定期存档。
第 🍁 四 🌼 章 场所和设备
第九条 场所要 ☘ 求
制备场所应 🦁 符合国家标 🦟 准 🦢 和行业规范，具有良好的卫生环境和适当的温湿度控制。
第十 🐦 条 设 🐱 备管理 🐛
制备机构应制定设备管理 🌷 程序定，期，检 🐬 定和保养设备确保其功能正常。
第十一 🦟 章 🦢 物料管理
第十二条 🐵 原材料管理
制备机构应建立原材料管理程序，对原材料进行采购、验 🦁 、收贮存和使用全过程控 🌷 制。
第十三 🐬 条 辅 ☘ 料 🐦 管理
制备机构应对辅料进行采购、验、收贮存和使用管理，确保其质量符合制 🦉 备工艺要求。
第十四 🐘 条 🐼 物料记录
制备机构应建立 🦋 物料的采购、验、收贮存和使用记录，并定期存档。
第五章 🐶 工艺控 🐛 制
第十 🦉 五条 标 🐬 准化工 🐼 艺
制备机构应制定标准化的制备工艺，并严格按照工艺要求进行操作 🐼 。
第十六条 过 🦅 程 🌴 验证
制备机构应对关键工艺 🕸 过程进行验证 🌻 ，确保制剂的安全性 🐳 、有效性和一致性。
第十七条 偏 🐦 差管 🦆 理
制备机构应建立 🐟 偏差管 🕊 理程序，对制备过程中发生的偏 🐟 差进行调查、分析和纠正措施。
第 🦢 六章 🐛 产品管理 🐺
第 🐱 十八条 批 🦢 签发
制备机构应 🌷 根据批签发要求对制剂进行检验和放行。
第十 🐡 九 🐱 条 稳定性 🌲 研究
制备 🌷 机构应进行稳定 🌵 性研究，确定制剂的保存条件和保 🌴 存期限。
第 🐳 二十条 🌺 批记录 🌷
制备 🌷 机构应建立批记录系统记录制备，全过程 ☘ 的详细信息 🐝 。
第七章 售后管 🐕 理
第二十 🪴 一条 🐈 不良反应监测
制备机构应建立不良反应 ☘ 监测体系，收集和处理不良反应信息。
第二十二条 🌵 客户 🐠 反馈
制备机构应建立客 🐈 户反馈机制，收，集客户意见并采取措施改进 🐱 产品和服务。
第八 🦟 章 自律公约
第二十三 🌻 条 自律公约
制备机构应遵守本 🐱 规范，并签订自律公约。
第二十四条 🐈 监 💐 督管理
制备机构应接受行业协会和监 🦄 管部门的监督管理。
第二十五条 处罚措 💐 施
违反本规范的制备机构，将，受到行业协会和监管部门 🕸 的处罚包括但不限于责令整改、暂、停制备吊销执照等。
附则第 🦅 一 🍁 本规范由行业 🦊 协会负责解释。
第二 本规范自发 🕊 布之日 🌴 起实施 🐎 。
