干细胞备案管理办法（关于干细胞只要备案后就可在医院使用的最新政策）
- 作者: 张泠希
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞备案管理办法
干细胞备案管理办法
第一章 总则
第一条 为加强干细胞科学研究和临床应用的规范管理，确保干细胞质量和安全，促进干细胞技术健康有序发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于干细胞的采集、制备、储存、使用和处置等活动。
第三条 本办法所称干细胞，是指具有自我更新能力和多向分化潜能的未分化细胞。
第二章 干细胞采集
第四条 干细胞采集应当符合伦理原则和法律法规规定。
第五条 干细胞采集机构应当取得卫生健康行政部门颁发的许可证。
第六条 干细胞采集应当在经批准的医疗机构或科研机构进行。
第七条 干细胞采集应当由具备相应资格的专业人员操作。
第三章 干细胞制备
第八条 干细胞制备应当符合质量管理规范和技术标准。
第九条 干细胞制备机构应当取得卫生健康行政部门颁发的许可证。
第十条 干细胞制备应当在符合质量管理规范的设施中进行。
第十一条 干细胞制备应当由具备相应资格的专业人员操作。
第四章 干细胞储存
第十二条 干细胞储存应当符合质量管理规范和技术标准。
第十三条 干细胞储存库应当取得卫生健康行政部门颁发的许可证。
第十四条 干细胞储存库应当符合质量管理规范和安全标准。
第十五条 干细胞储存应当由具备相应资格的专业人员操作。
第五章 干细胞使用
第十六条 干细胞使用应当符合伦理原则、法律法规和技术指南。
第十七条 干细胞使用应当在经批准的医疗机构或科研机构进行。
第十八条 干细胞使用应当由具备相应资格的专业人员操作。
第十九条 干细胞使用应当遵循知情同意原则。
第六章 干细胞处置
第二十条 干细胞处置应当符合环境保护法和相关规定。
第二十一条 干细胞处置机构应当取得环境保护部门颁发的许可证。
第二十二条 干细胞处置应当在符合环境保护标准的设施中进行。
第二十三条 干细胞处置应当由具备相应资格的专业人员操作。
第七章 监督管理
第二十四条 卫生健康行政部门负责干细胞备案的监督管理。
第二十五条 卫生健康行政部门应当建立干细胞备案管理系统，对干细胞采集、制备、储存、使用和处置活动进行监督管理。
第二十六条 卫生健康行政部门应当定期对干细胞采集、制备、储存、使用和处置机构进行检查，发现违规行为的，应当依法查处。
第八章 附则
第二十七条 本办法自发布之日起施行。
2、关于干细胞只要备案后就可在医院使用的最新政策
干细胞临床应用审批新政策
2023年1月17日，国家卫生健康委员会发布了《干细胞临床研究审批核准暂行规定》，对干细胞临床应用进行了规范和优化。
新政策要点：
备案后即准入医院使用
对于已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品注册或备案的干细胞，在取得伦理委员会审查通过后即可直接在医疗机构开展临床应用，无需额外审批。
间充质干细胞（MSC）备案规则
MSC符合以下条件的，可按照药品医疗器械备案管理：
以体细胞形式存在
具有多向分化的能力
从特定组织来源获得
使用标准培养方法扩增
其他干细胞备案规则
除MSC外，其他类型的干细胞临床应用需按照医疗器械分类管理，进行传统审批。
实施时间：
《暂行规定》自2023年3月1日起施行。
政策解读：
新政策简化了干细胞临床应用的审批流程，降低了进入医院使用的门槛。对于已获NMPA备案的干细胞，备案后即可直接进入临床，有利于加速干细胞疗法的推广和患者获益。
注意：只有符合政策规定的干细胞才能享受备案后的准入待遇。
医疗机构在使用干细胞时，仍需遵守国家相关法律法规，确保医疗安全和伦理规范。
3、干细胞备案管理办法全文
干细胞备案管理办法
第一章 总则
第一条 为了规范干细胞备案管理，保障干细胞采集、保存、使用和处置的合法、有序和安全，制定本办法。
第二条 本办法所称干细胞，是指具有自我更新和多向分化潜能的未分化细胞。
第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事干细胞备案的机构和个人。
第二章 备案机构
第四条 备案机构应当具备以下条件：
（一）具有法人资格；
（二）具备开展干细胞采集、保存、使用和处置的业务能力和技术条件；
（三）具有健全的质量管理体系和安全保障措施；
（四）经省级卫生健康行政部门批准设立。
第五条 备案机构应当向省级卫生健康行政部门申请备案，并提交下列材料：
（一）机构名称、地址和负责人；
（二）业务范围；
（三）质量管理体系和安全保障措施；
（四）其他规定应当提交的材料。
第六条 省级卫生健康行政部门应当自收到备案申请之日起30个工作日内，对备案材料进行审核。审核合格的，核发干细胞备案证书；审核不合格的，书面告知不予备案的理由。
第七条 备案机构应当自取得干细胞备案证书之日起30个工作日内，向国家卫生健康委员会备案。备案材料包括：
（一）干细胞备案证书；
（二）业务范围；
（三）质量管理体系和安全保障措施；
（四）其他规定应当提交的材料。
第三章 干细胞采集、保存和使用
第八条 干细胞的采集、保存和使用应当遵循以下原则：
（一）安全有效；
（二）知情同意；
（三）合法合规。
第九条 干细胞的采集应当由经过专业培训并取得资格的医务人员进行。采集前应当向供者提供充分的知情告知，并取得其书面同意。
第十条 干细胞的保存应当在符合质量管理体系要求的设施中进行。保存条件应当符合干细胞生物学特性和安全要求。
第十一条 干细胞的使用应当基于科学证据和临床指南。使用前应当向受者提供充分的知情告知，并取得其书面同意。
第十二条 使用干细胞进行临床试验，应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》和《干细胞临床研究管理办法》的规定。
第四章 干细胞处置
第十三条 干细胞处置应当符合国家有关规定和质量管理体系要求。
第十四条 废弃的干细胞应当按照医疗废物管理有关规定进行无害化处理。
第五章 监督管理
第十五条 省级卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞备案的监督管理。
第十六条 监督管理内容包括：
（一）备案机构的资质审查和备案管理；
（二）干细胞采集、保存、使用和处置活动的监督检查；
（三）干细胞不良事件的监测和处置；
（四）其他需要监督管理的事项。
第十七条 备案机构应当接受监督管理部门的监督检查，配合监督管理部门的工作。
第十八条 违反本办法规定的，由监督管理部门依法处理。
第六章 附则
第十九条 本办法自发布之日起施行。
4、干细胞机构备案注意事项
干细胞机构备案注意事项
1. 备案条件
符合《干细胞临床研究管理办法》规定的条件
具有独立法人资格
具有从事干细胞临床研究的专业人员、设施和设备
遵守有关法律法规和伦理准则
2. 备案材料
备案申请书（盖章）
机构基本情况简介
负责人和主要技术人员简历（含专业技术职称）
设施和设备清单
干细胞临床研究伦理委员会成员名单和简历
干细胞临床研究管理制度和工作流程
经费保障文件
3. 备案程序
电子备案：登录国家干细胞临床研究信息系统（注册账号并提交电子材料。
纸质材料备案：将纸质材料一式三份寄送或直接送达国家卫健委干预与伦理司（地址：北京市海淀区民族园南路17号，邮编：100085）。
4. 注意事项
机构名称不得含有“干细胞”字样。
备案材料应真实、完整、准确。
备案信息将纳入国家干细胞临床研究信息系统进行管理。
未经备案的机构不得开展干细胞临床研究。
5. 备案时限
电子备案一般在 10 个工作日内完成初审。
纸质材料备案一般在 20 个工作日内完成初审。
6. 备案有效期
备案有效期为 5 年。
有效期满前 6 个月内，机构应按要求重新备案。
7. 监督管理
国家卫健委干预与伦理司负责对备案机构的监督管理。
备案机构应按照规定定期报送工作信息并接受监督检查。
违反有关法律法规或备案要求的机构将受到相应处罚。
