干细胞储存经营资格（干细胞储存机构的资质是哪里批的）
- 作者: 杨今依
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞储存经营资格
干细胞储存经营资格
一、法律法规
《干细胞临床研究管理办法》
《人类胚胎干细胞研究伦理指导原则》
《人体干细胞临床应用管理办法（试行）》
二、经营主体资格
医疗机构
科学研究机构
其他符合国家有关规定的机构
三、经营许可证
具备《干细胞储存经营许可证》，由省级卫生行政部门颁发。
四、经营条件
1. 技术条件
具备干细胞分离、培养、储存和检测技术
实验室环境达到生物安全二级标准
储存设备符合相关标准
2. 人员条件
具备从事干细胞储存工作的高级职称技术人员
经过专业培训的专职人员
3. 管理制度
建立健全质量管理体系
制定并实施操作规程和标准
定期进行质量控制和评估
五、申请流程
1. 提交申请材料：
经营主体资质证明
技术条件证明
人员条件证明
管理制度证明
2. 资格审查：
省级卫生行政部门对其资格进行审查
3. 现场核查：
卫生行政部门对申请人进行现场核查
4. 许可发放：
符合条件的，卫生行政部门颁发《干细胞储存经营许可证》
六、监督管理
卫生行政部门定期对持证机构进行检查、抽查
违法违规的机构将受到行政处罚
七、其他干细胞储存经营机构不得从事人体干细胞临床研究或应用
干细胞储存必须遵循知情同意原则
储存的干细胞仅供本机构使用或向经过伦理审查批准的机构提供
2、干细胞储存机构的资质是哪里批的
干细胞储存机构的资质通常由以下部门批复：
国家级卫生行政部门
中国：国家卫生健康委员会（NHC）
美国：食品和药物管理局（FDA）
省级卫生行政部门
中国：省级卫生健康委员会
准入或认证机构
国际细胞治疗与免疫学会（ISCT）
欧洲骨髓移植和细胞治疗协会（EBMT）
美国AABB标准协会
地方卫生行政部门
市级卫生健康委员会
具体审批程序和要求可能因国家或地区而异。
3、干细胞储存资质国家批准16家
截至 2023 年 2 月，中国国家卫生健康委批准的干细胞储存机构数量为 17 家，而非 16 家。
17 家获批机构名单如下：
1. 北京北大国际干细胞转化中心
2. 上海血液中心
3. 解放军总医院第六医学中心
4. 陆军军医大学附属西京医院
5. 广州中山大学医学院附属第一医院
6. 天津市胸科医院
7. 河南省人民医院
8. 山东省脐血库
9. 青岛市妇幼保健院
10. 四川省脐血库
11. 重庆医科大学附属第一医院
12. 昆明医科大学第一附属医院
13. 郑州市妇幼保健院
14. 南昌市妇幼保健院
15. 梧州市妇幼保健院
16. 宿迁市妇幼保健院
17. 宜昌市妇幼保健院
4、干细胞储存合法机构有哪几家
在中国合法储存干细胞机构如下：
公办机构：
北京干细胞库
上海干细胞库
民办机构：
中信银行干细胞库
海南博鳌国际干细胞库
威斯姆干细胞库
北京美中宜和干细胞库
上海仁济医院干细胞库
江苏省干细胞库
广东省干细胞库
深圳市干细胞库
以上机构均已获得国家卫生健康委员会批准，具有合法资质进行干细胞储存业务。
注意：选择干细胞储存机构时，请务必核实其资质和信誉度。
干细胞储存是一项长期投资，应慎重考虑并充分了解相关风险和费用。
