干细胞临床先行先试区（干细胞临床试验研究管理办法(试行)）

1、干细胞临床先行先试区

干细胞临床先行先试区

促进干细胞临床研究和转化，为干细胞治疗方法的快速和安全发展提供平台。

监管创新：建立简化和加速的监管途径，以加快干细胞治疗的可及性和可用性。

科学评估：提供专家指导和资源，确保研究和试验的高质量标准。

患者参与：积极参与患者和倡导者，以告知决策和确保患者安全。

国际合作：与其他国家和组织合作，分享最佳实践并促进全球发展。

研究机构和医疗保健提供者

研究和试验涉及人类干细胞

有望产生有价值的临床数据或推进干细胞治疗的发展

提出申请，描述研究计划和预期结果

申请将由独立专家委员会审查

成功申请将获得监管灵活性、支持资源和快速通道等好处

干细胞临床先行先试区位于具备以下条件的地点：

领先的干细胞研究中心

经验丰富的临床研究人员

支持性的监管环境

加快将创新干细胞治疗方法推向患者

提供一个为研究人员和临床医生协作的平台

促进以患者为中心的干细胞研究

加强干细胞领域的知识和专业知识

干细胞临床先行先试区有望：

改善干细胞治疗的临床可及性

加速干细胞疗法的开发和验证

推动干细胞领域的创新和突破

为严重疾病患者带来新的治疗选择

2、干细胞临床试验研究管理办法(试行)

干细胞临床试验研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为规范干细胞临床试验研究活动，保障受试者安全和试验研究质量，促进干细胞临床转化，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国内境内开展的，涉及人体受试者的干细胞临床试验研究活动。

第三条 从事干细胞临床试验研究的机构、人员和单位应当遵守本办法。

第二章 伦理审查

第四条 干细胞临床试验研究项目应当经独立的伦理委员会审查批准。

第五条 伦理委员会应当遵循国际通行的伦理原则，对临床试验研究中涉及的科学、伦理、安全性、受试者权利和利益等方面进行审查。

第六条 伦理委员会审查应当严格、独立、客观，根据审查结论，作出批准、不批准或有条件批准的决定。

第三章 临床试验审批

第七条 干细胞临床试验研究项目应当向国家卫生健康行政部门提出申请，并经审批后方可实施。

第八条 临床试验申请应当包括详细的研究方案、研究者资格、研究机构资质、伦理审查意见、风险评估和应对措施等内容。

第九条 国家卫生健康行政部门应当组织专家对临床试验申请进行科学、严谨的审查，并根据审查结果作出批准、不批准或有条件批准的决定。

第四章 试验实施

第十条 干细胞临床试验应当在经过批准的研究机构和符合条件的医疗机构内进行。

第十一条 临床试验研究者应当具备相应的专业资格和经验。

第十二条 临床试验应当严格按照批准的研究方案实施。对研究方案的任何变更，应当及时向国家卫生健康行政部门和伦理委员会报告。

第十三条 临床试验研究者应当及时、准确地记录受试者临床信息、不良事件和相关数据。

第五章 数据管理

第十四条 临床试验数据应当真实、可靠、完整。

第十五条 临床试验研究者应当妥善保存试验数据，并定期向国家卫生健康行政部门提交数据报告。

第十六条 临床试验研究完成或中止后，国家卫生健康行政部门应当组织专家对试验数据进行审核评估。

第六章 受试者保护

第十七条 干细胞临床试验受试者应当享有知情同意权、拒绝权和退出权。

第十八条 临床试验研究者应当充分告知受试者临床试验的风险、获益和替代方案。

第十九条 临床试验研究者应当采取措施保障受试者安全，并及时处理不良事件。

第二十条 临床试验研究者不得对受试者进行任何报复或歧视行为。

第七章 监督管理

第二十一条 国家卫生健康行政部门负责对干细胞临床试验研究活动进行监督管理。

第二十二条 各级卫生健康行政部门应当加强对辖区内干细胞临床试验研究活动的监督检查。

第二十三条 任何单位和个人发现违反本办法的行为，应当及时向国家卫生健康行政部门报告。

第八章 法律责任

第二十四条 违反本办法，造成严重后果的，由国家卫生健康行政部门依法追究相关责任人的法律责任。

第二十五条 违反本办法，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第一条 本办法自发布之日起施行。

第二条 本办法由国家卫生健康行政部门负责解释。

3、干细胞临床研究管理办法 试行

干细胞临床研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范干细胞临床研究，保证受试者的安全和权益，促进干细胞科学技术的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于境内开展的干细胞临床研究。

第三条 本办法所称干细胞，是指具有自我更新和多向分化潜能的未分化或部分分化细胞。

第四条 干细胞临床研究应当遵循以下原则：

（一）科学性原则：研究设计科学严谨，符合相关科学规范。

（二）安全性和有效性原则：研究充分考虑受试者的安全和权益，并评估干细胞临床应用的有效性。

（三）知情同意原则：受试者充分了解研究内容，自主自愿签署知情同意书。

（四）利益平衡原则：研究预期获益大于潜在风险，且对受试者身心健康无明显损害。

第二章 临床研究申请

第五条 申请人应当是取得医学研究伦理委员会审查同意、具有相应资质的医疗机构或者其他研究机构。

第六条 临床研究申请应当包括以下内容：

（一）研究方案；

（二）研究者资格和经验；

（三）受试者纳入和排除标准；

（四）干细胞来源、制备和质量控制方法；

（五）研究目的、设计、方法和实施计划；

（六）安全性和有效性评价指标；

（七）受试者的知情同意书；

（八）医学研究伦理委员会审查意见；

（九）其他必要材料。

第三章 临床研究实施

第七条 临床研究应当在符合伦理要求的医疗机构进行。

第八条 研究者应当具备相应的专业资格和经验，并对受试者的安全和权益负责。

第九条 受试者应当充分理解研究内容，并自主自愿签署知情同意书。

第十条 研究者应当按照研究方案进行临床研究，定期收集、分析和保存数据。

第十一条 研究者应当及时报告临床研究过程中出现的不良事件，并采取相应措施。

第十二条 研究者应当定期向医学研究伦理委员会提交研究进展报告。

第四章 临床研究管理

第十三条 国家药品监督管理局负责全国干细胞临床研究的监督管理。

第十四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内干细胞临床研究的监督管理。

第十五条 医疗机构应当建立健全干细胞临床研究管理制度，并指定专人负责管理。

第十六条 医学研究伦理委员会应当对干细胞临床研究方案进行审查，并出具审查意见。

第五章 监督检查

第十七条 国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当定期对干细胞临床研究进行监督检查。

第十八条 监督检查的主要内容包括：

（一）研究方案是否符合伦理要求和科学规范；

（二）受试者的知情同意是否充分；

（三）研究者是否具备相应资质和经验；

（四）研究实施是否符合研究方案；

（五）不良事件是否及时报告和处理；

（六）数据是否真实可靠。

第六章 法律责任

第十九条 申请人、研究者、医疗机构等违反本办法规定，导致受试者人身安全或健康受到损害的，应当承担相应的法律责任。

第七章 附则

第二十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起施行。

4、首批干细胞临床研究备案项目

首批干细胞临床研究备案项目

项目名称：用于治疗急性缺血性卒中的同种异体人脐血干细胞移植

申报单位：北京天坛医院

备案日期：2015年12月30日

项目内容：

本项目旨在研究同种异体人脐血干细胞移植治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性。该项目将招募120名急性缺血性卒中患者，随机分为干细胞移植组和对照组。干细胞移植组患者将在卒中发作后2472小时内接受同种异体人脐血干细胞移植，对照组患者将接受标准治疗。

项目目标：

评估同种异体人脐血干细胞移植治疗急性缺血性卒中的安全性。

评估同种异体人脐血干细胞移植治疗急性缺血性卒中的有效性，包括神经功能恢复情况、生活质量和独立能力。

探索同种异体人脐血干细胞移植治疗急性缺血性卒中的作用机制。

急性缺血性卒中は一种严重的神经系统疾病，目前尚无有效的治疗方法。同种异体人脐血干细胞移植是一种有潜力的治疗方法，它可以提供神经营养因子和免疫调节因子，促进神经元再生和修复。本项目将为同种异体人脐血干细胞移植治疗急性缺血性卒中的安全性、有效性和机制提供科学证据。