干细胞试行区有几个（国内37个干细胞什么时候临床）
- 作者: 李穆川
- 来源: 投稿
- 2025-02-03
1、干细胞试行区有几个
11 个2、国内37个干细胞什么时候临床
截至 2023 年 3 月，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准了 36 项干细胞临床试验，其中 23 项已进入临床阶段，另外 13 项仍在临床前阶段。
目前，已进入临床阶段的干细胞治疗主要集中在以下领域：
血液系统疾病 (13 项)
免疫系统疾病 (3 项)
神经系统疾病 (3 项)
心血管疾病 (2 项)
骨科疾病 (1 项)
皮肤疾病 (1 项)
具体批准的临床试验信息可以查询 NMPA 网站。
3、干细胞管理办法(试行)
中华人民共和国卫生部令
第43号干细胞管理办法（试行）
2009年6月16日卫生部发布
第一章 总则
第一条 为规范干细胞研究与应用，保障人体的健康和安全，根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《人体干细胞研究管理办法》等规定，制定本办法。
第二条 本办法所称干细胞，是指具有一定自我更新能力和多向分化潜能的细胞。
第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的人类干细胞、嵌合干细胞及转基因干细胞的研究与应用。
第二章 研究
第四条 从事干细胞研究的单位应当具备相应的科研条件，并取得省级以上卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》。
第五条 干细胞研究应当遵循伦理原则，尊重受试者的人格尊严、知情同意和隐私权，保护受试者的安全和合法权益。
第六条 干细胞研究应当以科研为主，临床应用应当在经过伦理审查并取得卫生行政部门批准后进行。
第七条 干细胞研究应当遵守下列原则：
（一）开展科学合理的实验，确保研究数据的准确性和可靠性；
（二）对受试者进行充分告知，取得其书面知情同意；
（三）保护受试者的隐私，严禁泄漏其个人信息；
（四）对干细胞及其制品进行严格管理，防止其非法流入市场；
（五）建立健全的科研伦理审查制度，对干细胞研究项目进行伦理审查，保障干细胞研究的伦理安全。
第八条 国家设立干细胞研究伦理委员会，负责干细胞研究伦理审查工作。
第九条 卫生行政部门应当加强对干细胞研究的监督管理，及时查处违法违规行为。
第三章 医疗应用
第十条 干细胞医疗应用应当遵循安全有效、循证医学的原则。
第十一条 干细胞医疗应用应当在具有相应资质的医疗机构内进行。
第十二条 医疗机构从事干细胞医疗应用应当取得卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》和《干细胞医疗技术临床应用许可证》。
第十三条 医疗机构应当建立健全的干细胞医疗应用管理制度，包括：
（一）干细胞来源的管理；
（二）干细胞培养、制备和储存的管理；
（三）干细胞医疗应用的管理；
（四）受试者管理；
（五）质量控制管理；
（六）风险管理；
（七）不良事件报告和处理；
（八）干细胞医疗技术创新和应用研究。
第十四条 医疗机构应当对受试者进行充分告知，取得其书面知情同意。
第十五条 医疗机构应当对干细胞及其制品进行严格管理，防止其非法流入市场。
第十六条 卫生行政部门应当加强对干细胞医疗应用的监督管理，及时查处违法违规行为。
第四章 监督管理
第十七条 卫生行政部门负责本办法的实施，负责对干细胞研究与应用活动进行监督管理。
第十八条 卫生行政部门应当建立健全干细胞研究与应用监督管理体系，包括：
（一）建立干细胞研究与应用登记制度；
（二）建立干细胞研究与应用审批制度；
（三）建立干细胞研究与应用伦理审查制度；
（四）建立干细胞研究与应用质量控制制度；
（五）建立干细胞研究与应用风险管理制度；
（六）建立干细胞研究与应用不良事件报告和处理制度。
第十九条 卫生行政部门应当加强对干细胞研究与应用单位的监督检查，及时查处违法违规行为。
第五章 附则
第二十条 本办法自发布之日起施行。
4、干细胞临床试验机构
干细胞临床试验机构
定义：机构或组织负责设计、开展和管理干细胞临床试验。这些机构拥有专业知识和资源，确保试验符合监管标准并保护受试者安全。
类型：学术医疗中心：与大学或医院附属，专注于干细胞研究和转化医学。
生物技术公司：开发和制造干细胞疗法，并进行临床试验以评估其安全性和有效性。
合同研究组织 (CRO)：为干细胞临床试验提供外包服务，包括试验设计、数据收集和管理。
政府机构：例如美国国家卫生研究院 (NIH)，资助和监督干细胞研究和临床试验。
合格的干细胞库：储存和分配用于临床试验的干细胞。
职责：设计和实施临床试验方案，包括受试者招募、干细胞移植和随访评估。
遵守相关法规和道德准则，确保受试者保护和试验质量。
收集和分析数据，评估干细胞疗法的安全性和有效性。
向监管机构提交研究结果并获得试验批准。
与患者、研究人员和公众沟通有关干细胞临床试验的信息。
重要标准：
合格的调查员：经验丰富的研究人员，拥有相关专业知识和技能。
良好临床规范 (GCP)：国际公认的指导方针，确保临床试验的伦理、科学完整性和受试者保护。
独立伦理委员会 (IRB)：负责审查和批准干细胞临床试验方案，并监督受试者保护和同意。
实体设施：符合监管标准的设备和设施，用于干细胞制备、移植和随访。
监管批准：来自监管机构（如 FDA、EMA）的批准，允许进行干细胞临床试验。
正在进行的干细胞临床试验：
干细胞临床试验目前正在多种疾病领域进行，包括：
血液疾病（如白血病、淋巴瘤）
神经退行性疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病）
心血管疾病（如心脏病、中风）
骨科疾病（如关节炎、骨质疏松症）
免疫调节疾病（如多发性硬化症、糖尿病）
