干细胞临床研究规定（关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）

1、干细胞临床研究规定

干细胞临床研究规定

规范干细胞临床研究的开展，保障受试者的安全和权益，促进干细胞研究的健康有序发展。

本规定适用于在中华人民共和国境内开展的，以人体来源的干细胞为研究对象的临床试验。

干细胞：具有自我更新和多向分化潜能的未成熟细胞。

临床试验：一项涉及人体受试者的研究，旨在评估干细胞的安全性、有效性或其他相关特征。

临床研究的原则

遵循以人为本的原则，保障受试者的安全和权益。

遵守伦理道德规范，尊重受试者的知情同意和隐私权。

遵循科学规范，设计合理的临床试验方案，并采取严谨的实施措施。

临床研究的审批程序

审查伦理：临床试验方案应经独立的伦理委员会审查和批准。

注册：临床试验应在国家临床试验注册中心进行注册。

审评审批：临床试验申请应经国家药品监督管理局审评和批准。

临床研究的实施

受试者入选：严格按照入选标准筛选受试者，并进行充分的知情同意。

干细胞来源：确保干细胞来源符合伦理和安全要求。

干细胞制备：按照标准化流程制备干细胞，并进行必要的检测和质量控制。

给药途径：选择合适的给药途径，并制定详细的给药方案。

监测和随访：密切监测受试者的安全性、有效性和长期结局。

临床研究的监管

国家药品监督管理局负责对干细胞临床研究进行监管，包括审批、检查和监督。

其他相关部门根据职责分工，协同监管干细胞临床研究。

违反本规定开展干细胞临床研究的，由国家药品监督管理局或其他相关部门依法追究责任。

本规定由国家药品监督管理局负责解释。

本规定自发布之日起施行。

2、关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知

关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知

发〔2019〕60 号

各省、自治区、直辖市卫生健康委、食品药品监督管理局：

为进一步加强干细胞临床研究监督管理，规范干细胞临床研究行为，保障被试者人身安全和临床研究质量，现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通知如下：

一、加强临床研究伦理审查

（一）各级伦理委员会要严格按照《干细胞临床研究伦理审查指导原则（试行）》和国家卫生健康委办公厅《关于加强人胚胎干细胞临床研究伦理审查工作的通知》（国卫办科教函〔2019〕115号）要求，对涉及干细胞的临床研究项目进行审查，确保被试者的知情同意、人身安全和利益得到保障。

（二）严格审查干细胞临床研究方案中受试人群的选择、干细胞的来源、提取、培养、保存和使用等关键环节，确保研究方案科学合理、可行，并符合干细胞临床研究伦理原则。

（三）对涉及人胚胎干细胞的临床研究项目，要严格审查研究方案中的人胚胎来源、加工、保存和使用等关键环节，确保研究符合国家相关法律法规和伦理要求。

二、加强临床研究质量控制

（一）各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究单位的监管，定期开展检查，督促其建立健全质量管理体系，规范临床研究操作流程，保证临床研究的质量和可靠性。

（二）各级食品药品监督管理部门要加强对干细胞临床研究的药品、医疗器械的监管，重点审查其安全性和有效性，确保符合国家相关质量标准。

（三）各级临床研究机构要严格按照临床研究方案和国家相关技术规范开展临床研究，确保数据真实、准确、完整，并及时向伦理委员会和卫生健康行政部门反馈研究进展情况。

三、加强监管执法

（一）各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究单位的监督检查，重点检查伦理审查、质量控制、数据管理等环节，对违反国家法律法规和技术规范的行为依法严肃查处。

（二）各级食品药品监督管理部门要加强对干细胞临床研究相关药品、医疗器械的监管，重点检查其安全性、有效性和质量，对违法违规行为依法严肃查处。

（三）建立健全干细胞临床研究监管执法协作机制，形成监管合力，共同打击违法违规行为。

四、加强宣传教育

（一）各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究知识的宣传教育，提高公众对干细胞临床研究的科学认识，避免误导和盲目就医。

（二）各级临床研究机构要加强对被试者和家属的知情同意教育，帮助其充分理解干细胞临床研究的风险和获益，保障被试者的合法权益。

（三）鼓励开展干细胞临床研究领域的学术交流和科普宣传，推动科学、理性、负责任的干细胞临床研究发展。

五、加强科技支撑

（一）支持建立干细胞临床研究相关的数据库和信息平台，为干细胞临床研究提供数据支撑和技术保障。

（二）鼓励开展干细胞临床研究技术和方法的创新，提高干细胞临床研究的科学性、准确性和效率。

（三）加强干细胞临床研究伦理审查和监管的专业培训，提高监管人员和伦理委员会委员的专业素质和能力。

各级卫生健康行政部门和食品药品监督管理部门要高度重视干细胞临床研究监督管理工作，按照本通知要求，切实加强监管，保障干细胞临床研究的科学、规范和安全有序开展。

国家卫生健康委

国家市场监督管理总局

2019年4月10日

3、干细胞临床试验研究管理办法(试行)

干细胞临床试验研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为规范干细胞临床试验研究，保障受试者安全，促进干细胞临床转化研究的健康发展，制定本办法。

第二条 本办法适用于境内开展的干细胞临床试验研究。

第三条 干细胞临床试验研究应当遵循伦理原则、科学原则和安全原则。

第二章 伦理审查

第四条 干细胞临床试验研究应当经伦理委员会伦理审查批准后方可实施。

第五条 伦理委员会应当独立、公正地对干细胞临床试验研究方案进行伦理审查。

第六条 伦理审查内容包括：

（一）干细胞来源和制备是否符合伦理要求；

（二）临床试验方案是否科学合理，符合国际通行标准；

（三）受试者知情同意是否充分；

（四）研究对受试者利益和风险的评估是否充分；

（五）研究结果的保密和利用是否符合伦理要求。

第三章 受试者知情同意

第七条 受试者在参加干细胞临床试验研究前，应当全面了解研究的性质、目的、程序、潜在风险和收益，并签署知情同意书。

第八条 受试者有权在研究过程中随时撤回知情同意。

第四章 研究实施

第九条 干细胞临床试验研究应当由具有相应资格和经验的研究人员实施。

第十条 研究者应当严格按照伦理委员会批准的研究方案开展研究，不得擅自修改。

第十一条 研究者应当对受试者进行充分的随访和观察，及时记录受试者情况和研究结果。

第十二条 研究者应当保证研究材料和数据的真实性、准确性和完整性。

第五章 研究终止

第十三条 研究者应当在下列情形下终止研究：

（一）出现严重不良事件或研究目的无法实现的；

（二）伦理委员会要求终止的；

（三）研究者认为研究继续进行可能有安全隐患的。

第六章 研究结果管理

第十四条 研究者应当在研究结束后及时向伦理委员会和有关部门提交研究结果报告。

第十五条 研究结果应当公开透明，并向受试者提供研究结果的摘要。

第七章 监督管理

第十六条 国家卫生健康委员会负责干细胞临床试验研究的监督管理。

第十七条 省、自治区、直辖市卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞临床试验研究的监督管理。

第十八条 卫生健康行政部门应当定期对干细胞临床试验研究进行检查、抽查和评估。

第八章 法律责任

第十九条 违反本办法规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门给予警告或者责令改正；情节严重的，可以处以罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未经伦理委员会审查批准，擅自开展干细胞临床试验研究的；

（二）未取得受试者知情同意，擅自开展干细胞临床试验研究的；

（三）研究者违反研究方案开展研究，导致受试者出现严重不良事件的；

（四）其他违反本办法规定，情节严重的行为。

第九章 附则

第二十条 本办法自发布之日起施行。

4、干细胞临床研究管理办法 试行

干细胞临床研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为规范干细胞临床研究行为，保障受试者安全和权益，促进干细胞临床研究科学、规范、有序开展，根据《干细胞临床研究管理办法》的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的涉及干细胞和干细胞治疗产品（以下简称“干细胞”）作为医学研究对象的临床研究活动。

第三条 干细胞临床研究应当遵循科学、公正、安全、伦理和尊重受试者自主权的原则，并符合国家有关法律法规、规章和标准的要求。

第四条 国家卫生健康委员会负责干细胞临床研究的监督管理。

第五条 省、自治区、直辖市卫生健康行政部门负责本辖区内干细胞临床研究的监督管理。

第二章 伦理审查

第六条 干细胞临床研究应当符合伦理道德要求。受试者应当充分知情，并自愿同意参加研究。

第七条 国家卫生健康委员会设立干细胞临床研究伦理委员会（以下简称伦理委员会），负责干细胞临床研究伦理审查。

第八条 伦理委员会由医学、生物学、伦理学、法学等领域的专家学者组成。

第九条 伦理委员会应当对干细胞临床研究方案进行伦理审查，并出具伦理审查意见。

第三章 临床试验

第十条 干细胞临床试验应当符合国家有关药品临床试验管理的规定。

第十一条 干细胞临床试验申请人应当向伦理委员会提交临床试验方案，并向国家药品监督管理局（以下简称药监局）提出临床试验申请。

第十二条 药监局应当在收到临床试验申请后，组织专家对临床试验方案进行审查。

第十三条 临床试验应当在具有相应资质的医疗机构内进行。

第十四条 临床试验期间，受试者应当定期接受随访和监测，研究者应当记录受试者的不良反应和其他重要信息。

第四章 申报和审批

第十五条 干细胞临床研究机构应当向省级以上卫生健康行政部门申报，并经伦理委员会伦理审查后，报国家卫生健康委员会备案。

第十六条 干细胞临床试验申请人应当向药监局提交临床试验申请。

第十七条 药监局应当在收到临床试验申请后，组织专家对临床试验方案进行审查。

第十八条 药监局应当在审查合格后，核发临床试验批件。

第五章 监督管理

第十九条 国家卫生健康委员会和省级以上卫生健康行政部门应当定期检查干细胞临床研究活动，并及时纠正违法违规行为。

第二十条 药监局应当对干细胞临床试验进行监督管理，及时发现和处理违法违规行为。

第二十一条 研究者应当定期向国家卫生健康委员会和药监局提交研究进展报告。

第二十二条 发生严重不良事件或者其他异常情况时，研究者应当及时向伦理委员会、国家卫生健康委员会和药监局报告。

第六章 法律责任

第二十三条 违反本办法规定的，由国家卫生健康委员会或者省级以上卫生健康行政部门和药监局按照各自职责责令改正，并处罚款；情节严重的，可以暂停或者撤销临床研究资格。

第二十四条 触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附则

第二十五条 本办法自发布之日起施行。《干细胞临床研究管理办法》同时废止。

第二十六条 对本办法的解释由国家卫生健康委员会负责。