国家对于干细胞的管理（国家对干细胞管理和应用文件）
- 作者: 马希屿
- 来源: 投稿
- 2025-01-29
1、国家对于干细胞的管理
国家对于干细胞的管理政策
1. 法律法规
《人类胚胎干细胞研究伦理指导原则》（2003）
《干细胞临床研究管理办法》（2015）
《人类干细胞临床研究伦理审查试行办法》（2017）
2. 管理机构
国家卫生健康委员会（原国家卫生和计划生育委员会）
国家食品药品监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）
3. 管理原则
科学性原则：管理政策基于科学证据和技术发展。
伦理性原则：保障干细胞研究和应用的伦理性和社会可接受性。
安全性原则：确保干细胞研究和应用的安全性，防止可能的风险。
透明性原则：公开透明地管理干细胞研究和应用信息，接受社会监督。
4. 管理措施
干细胞来源管理：规定不同干细胞来源的采集、制备和使用。
研究伦理审查：对干细胞研究项目进行伦理审查，保障受试者权益。
临床试验管理：对干细胞临床试验进行严格审查和监管，确保临床安全和疗效。
市场准入管理：对干细胞制剂的临床应用进行严格审查和审批，保证其安全性、有效性和质量。
行业监管：加强对干细胞研究和应用产业的监管，规范行业行为，防止滥用。
5. 监督与执法
国家卫生健康委员会和国家食品药品监督管理总局负责监督干细胞研究和应用管理政策的实施。
对违反政策的行为予以处罚，包括责令改正、罚款、吊销许可证等。
6. 支持与发展
国家鼓励和支持负责任的干细胞研究，推动干细胞技术的发展和应用。
加强国际合作，参与国际干细胞研究和监管的交流与合作。
2、国家对干细胞管理和应用文件
国家干细胞管理和应用文件
一、法规《人体细胞组织和器官捐献与移植条例》（国务院令第541号）
《干细胞临床研究管理办法》（国家卫生健康委令第12号）
《辅助生殖技术管理办法》（国家卫生健康委令第23号）
二、规章《干细胞库管理规范》（卫生部发〔2009〕180号）
《干细胞临床应用管理规范》（卫生部发〔2013〕45号）
《人胚干细胞研究伦理规范》（科技部、卫生部、教育部等七部委联合印发）
三、指南《干细胞基础研究与转化医学专家共识》（2017年）
《干细胞临床研究伦理审查技术规范》（2018年）
《干细胞临床应用不良事件监测管理指南》（2021年）
四、标准《干细胞和干性因子的制备方法标准》（GB/T ）
《干细胞生物学鉴别方法标准》（GB/T ）
五、其他文件
《国家干细胞工程技术研究中心建设方案》（科技部、卫生部、教育部等八部委联合印发）
《干细胞产业发展专项规划（年）》
《干细胞治疗指南》
3、国家对于干细胞的管理规定
中华人民共和国国家卫生健康委员会公告
2020年第18号
关于印发《干细胞临床研究与转化应用管理规定》的公告
国家卫生健康委员会发布《干细胞临床研究与转化应用管理规定》。现予印发，自2020年11月1日起施行。
国家卫生健康委员会
2020年10月14日
干细胞临床研究与转化应用管理规定
第一章 总则
第一条 为加强干细胞临床研究与转化应用管理，保障干细胞临床研究与转化应用安全有效，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国生物安全法》等法律法规，制定本规定。
第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究与转化应用。
第三条 干细胞临床研究是指为评价干细胞产品或技术用于预防、治疗、诊断疾病或者其他目的的安全性和有效性而开展的临床试验。
第四条 干细胞转化应用是指经国家卫生健康委员会审查批准，按照临床研究结果开展的干细胞产品或技术的临床应用。
第五条 干细胞临床研究与转化应用应当遵循科学、伦理、依法和稳妥有序的原则。
第二章 干细胞临床研究
第六条 干细胞临床研究应当依法取得批准，并严格按照批准的方案进行。
第七条 干细胞临床研究应当在具备相应资质的医疗机构或科研机构内进行，并配备符合要求的人员、设施和设备。
第八条 干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据管理规范》等相关技术规范。
第九条 干细胞临床研究应当充分考虑伦理问题，尊重受试者的知情权、同意权和退出权。
第十条 干细胞临床研究应当及时记录、保存和报告相关数据，并妥善保管研究材料。
第三章 干细胞转化应用
第十一条 干细胞转化应用应当在具备相应资质的医疗机构进行，并配备符合要求的人员、设施和设备。
第十二条 干细胞转化应用应当采用经国家卫生健康委员会审查批准的干细胞产品或技术，并严格按照批准的方案进行。
第十三条 干细胞转化应用应当加强风险管理，建立健全不良事件监测和报告制度。
第十四条 干细胞转化应用应当充分告知患者相关风险和收益，取得患者知情同意。
第十五条 干细胞转化应用应当及时记录、保存和报告相关数据，并妥善保管应用材料。
第四章 监督管理
第十六条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床研究与转化应用的监督管理工作。
第十七条 地方卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞临床研究与转化应用的监督管理工作。
第十八条 国家卫生健康委员会和地方卫生健康行政部门应当建立健全干细胞临床研究与转化应用监督管理体系，加强对干细胞临床研究与转化应用机构、人员和产品的监管。
第十九条 卫生健康行政部门应当依法查处干细胞临床研究与转化应用违法违规行为，保障干细胞临床研究与转化应用安全有效。
第五章 法律责任
第二十条 违反本规定，擅自开展干细胞临床研究或转化应用的，由卫生健康行政部门责令停止违法违规行为，没收违法所得，并处20万元以上100万元以下罚款。
第二十一条 违反本规定，从事干细胞临床研究或转化应用违法违规活动，造成严重后果的，由卫生健康行政部门吊销医疗机构执业许可证或者科研机构的登记证书，并处100万元以上200万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 有关责任人员违反本规定，情节严重的，由有关部门依法给予处分。
第六章 附则
第二十三条 本规定自2020年11月1日起施行。
4、国家对于干细胞的管理政策
国家干细胞管理政策
1. 干细胞研究和应用监管
伦理审查和批准：所有涉及人类干细胞的研究和应用必须经过伦理委员会的审查和批准。
知情同意：参与干细胞研究或应用的个人必须提供知情同意。
禁止生殖性克隆：不得将人类干细胞用于生殖性克隆。
2. 干细胞资源管理
干细胞库：建立国家和地方干细胞库，收集和管理人类干细胞。
干细胞供体登记：建立干细胞供体登记，记录潜在的供体和受体。
捐献和移植：规范干细胞捐献和移植的流程，确保安全性和有效性。
3. 干细胞产业监管
质量控制：制定干细胞产品和服务的质量控制标准。
临床试验：要求在干细胞治疗应用于临床之前进行严格的临床试验。
审批和上市：建立干细胞产品和治疗的审批和上市途径。
4. 干细胞临床应用
适应症：确定干细胞治疗的适应症，基于科学证据。
医疗服务：将干细胞治疗纳入医疗服务体系。
培训和认证：培训和认证干细胞治疗的医生和研究人员。
5. 干细胞研究和教育
资助和支持：资助干细胞研究和教育。
公众参与：提高公众对干细胞的认识和理解。
6. 执法和处罚
违法行为：禁止未经授权的干细胞研究和应用。
执法机构：授权有关机构对违法行为进行调查和处罚。
处罚：对违法行为处以罚款、监禁或吊销许可证等处罚。
其他相关政策
与国际合作：与其他国家合作，促进干细胞研究和应用的协调和共享。
技术评估：持续评估干细胞技术的发展，并根据需要调整政策。
公众监督：建立公共监督机制，确保干细胞研究和应用符合伦理原则和公众利益。
