干细胞临床机构备案（干细胞临床研究备案机构查询）

1、干细胞临床机构备案

干细胞临床机构备案

规范干细胞临床机构的管理，确保其安全、有效和合规运作。

任何从事干细胞临床应用的医疗机构，包括医院、研究所和企业。

1. 申请准备

填写《干细胞临床机构备案申请表》

提交相关材料，包括：

机构营业执照

负责人的身份证件

伦理委员会批文

人干细胞扩增培养技术平台介绍

动物实验报告

2. 申请提交

将申请材料提交至国家卫生健康委员会医政医管局。

3. 审核审批

国家卫生健康委员会将对申请材料进行审核，包括：

机构资质

技术能力

伦理审查

符合条件的机构将获得备案凭证。

备案机构必须满足以下要求：

具有独立法人资格。

有明确的机构章程和管理制度。

拥有合格的专业技术人员。

建立完善的伦理审查体系。

具备干细胞扩增培养、制备和应用的技术平台。

符合《干细胞临床研究与转化应用管理条例》和其他相关法规的要求。

备案有效期

备案有效期为5年。到期前6个月，机构应及时向国家卫生健康委员会申请延续备案。

未备案后果

未经备案擅自开展干细胞临床应用的机构将受到法律处罚，包括行政处罚和刑事责任追究。

2、干细胞临床研究备案机构查询

中国干细胞临床研究备案机构查询平台

1. 进入官方网站，点击页面顶部的 "干细胞临床研究备案机构查询"。

2. 在 "备案机构查询" 表格中，输入 "备案单位名称" 或 "备案编号"。

3. 点击 "查询" 按钮。

查询结果：

备案单位名称： 备案机构的名称。

备案编号： 备案机构的唯一编号。

法人代表： 备案机构的法人代表。

注册地址： 备案机构的注册地址。

备案日期： 备案机构备案的日期。

备案类型： 备案机构的类型（一般项目、专门项目）。

注意事项：

查询仅限于在中国大陆备案的干细胞临床研究机构。

如果查询结果为空，则表示所输入的信息不正确或该机构尚未备案。

3、干细胞临床研究项目备案细则

干细胞临床研究项目备案细则

第一章 总则

第一条 为加强干细胞临床研究项目管理，保障受试者安全和权益，促进干细胞临床研究规范有序发展，制定本细则。

第二条 本细则适用于在中华人民共和国境内进行的干细胞临床研究项目备案。

第二章 备案主体和范围

第三条 申请干细胞临床研究项目备案的主体应当是具有独立法人资格的医疗机构、科研机构或高等院校。

第四条 以下干细胞临床研究项目应当备案：

（一）体细胞核移植干细胞的临床研究；

（二）胚胎干细胞的临床研究；

（三）诱导多能干细胞的临床研究；

（四）其他需要备案的干细胞临床研究项目。

第三章 备案程序

第五条 申报人应当向所在地省级药品监督管理部门提交备案申请，并提供以下材料：

（一）干细胞临床研究项目备案申请表；

（二）干细胞临床研究方案；

（三）研究者资质证书；

（四）受试者知情同意书；

（五）伦理委员会审查意见书；

（六）其他相关材料。

第六条 省级药品监督管理部门应当在收到备案申请之日起10个工作日内，对申请材料进行审查。对符合备案要求的，予以备案；对不符合备案要求的，应当书面说明理由，要求申报人限期改正。

第七条 干细胞临床研究项目备案有效期为3年。备案有效期届满前3个月，申报人应当向原备案部门申请延续备案。

第四章 备案内容

第八条 干细胞临床研究项目备案内容应当包括：

（一）项目名称；

（二）申报人信息；

（三）研究目的；

（四）研究设计；

（五）受试者纳入和排除标准；

（六）干细胞来源和处理方法；

（七）干细胞给药途径和剂量；

（八）安全性评价计划；

（九）伦理审查情况；

（十）其他需要备案的内容。

第五章 备案管理

第九条 省级药品监督管理部门应当建立干细胞临床研究项目备案数据库，对备案项目进行管理。

第十条 申报人应当及时向备案部门报告以下事项：

（一）项目进展情况；

（二）受试者不良反应；

（三）研究方案重大修改；

（四）项目终止或暂停。

第十一条 省级药品监督管理部门应当对备案项目进行定期抽查和监督检查，发现问题及时处理。

第六章 法律责任

第十二条 违反本细则规定，未经备案擅自开展干细胞临床研究项目的，由省级药品监督管理部门责令停止相关活动，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十三条 备案部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法追究责任。

第七章 附则

第十四条 本细则自[公布日期]施行。

4、干细胞临床研究机构备案资质

干细胞临床研究机构备案资质申请流程

一、申报条件

拥有独立法人资格

具有开展干细胞临床研究的场所和设备

具备开展干细胞制备、检测和评价的专业技术人员

具有健全的质量管理体系和伦理委员会

负责人的专业背景和从业经验符合要求

二、申报材料

干细胞临床研究机构备案申请表

法人资格证明文件

场所和设备材料

专业技术人员资质证明材料

质量管理体系文件

伦理委员会章程和成员名册

负责人的专业背景和从业经验材料

其他相关材料

三、申报程序

1. 准备申报材料

2. 提交申报材料至相关管理部门（通常为省级卫生行政部门）

3. 管理部门受理申报并进行形式审查

4. 材料审查合格后，组织现场核查

5. 核查合格后，颁发《干细胞临床研究机构备案证》

四、备案要求

备案机构应当遵守相关法律法规和技术规范，保证干细胞临床研究的安全性、有效性和伦理性

备案后，应当定期向管理部门报告研究进展和结果

备案机构发生变更时，应当及时向管理部门报告并重新备案

五、监督管理

管理部门对备案机构进行监督管理，包括：

检查备案机构是否符合备案条件

审查临床研究方案和知情同意书

监督临床研究的实施

审阅临床研究结果和安全性报告

监督临床研究的终止和后续管理