干细胞是否属于药品（干细胞属于药品还是生物制品）
- 作者: 马子赫
- 来源: 投稿
- 2025-01-31
1、干细胞是否属于药品
目前，干细胞的监管因国家/地区而异。
在美国：自体干细胞：从患者自身采集，并用于同一位患者治疗疾病。美国食品药品监督管理局 (FDA) 将自体干细胞视为生物制品，而非药品。
异体干细胞：从他人或脐带采集，并用于其他患者治疗疾病。FDA 将异体干细胞视为药品，需要获得批准才能用于治疗。
在欧盟：所有干细胞：欧盟将干细胞视为药品，无论其来源是什么。
在其他国家/地区：
监管因国家/地区而异。一些国家将干细胞视为生物制品，而另一些国家则将其视为药品。
对于是否将干细胞归类为药品，目前尚未达成共识。一些专家认为干细胞是活的细胞，应作为药品进行监管，以确保安全性。而另一些专家则认为干细胞不是传统意义上的药品，并主张更为宽松的监管，以促进其治疗潜力。
目前，全球对此问题的监管仍在不断发展中。随着对干细胞治疗的了解不断加深，相关法规也可能会发生变化。
2、干细胞属于药品还是生物制品
干细胞既属于药品，也属于生物制品。
药品根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血制品以及按照国务院药品监督管理部门规定纳入药品管理的物质。
干细胞作为一种具有自我更新和分化潜能的细胞，可以被用于治疗各种疾病，因此符合药品的定义。
生物制品根据《生物制品管理办法》，生物制品是指采用微生物、细胞、组织、器官、生物体及其产物以及人源性或动物源性的原料，经加工制成的具有免疫、诊断、预防和治疗疾病作用的制剂。
干细胞作为一种细胞制品，符合生物制品的定义。
两者之间的关系
干细胞既属于药品，也属于生物制品，这是因为：
两者都具有治疗作用：干细胞可以分化为多种细胞类型，用于修复受损组织和治疗疾病。
两者都具有生物活性：干细胞具有自我更新和分化潜能，可以发挥生物学功能。
两者都需要经过严格监管：干细胞作为药品和生物制品，都受到国家药品监督管理部门的严格监管，以确保其安全性和有效性。
因此，干细胞既符合药品的定义，也符合生物制品的定义，属于两种监管范畴的交叉领域。
3、干细胞是药品还是保健品
干细胞的监管分类取决于其使用目的和方式：
药品用于治疗或预防疾病
必须经过严格的临床试验和监管机构的批准
在大多数国家被视为药品
保健品不用于治疗或预防疾病
声称促进健康或保健，但没有明确的医学用途
监管程度低于药品
在一些国家被视为食品或营养补充剂
干细胞的监管类别在不同国家之间可能有所不同。
例如：美国：美国食品药品监督管理局 (FDA) 将干细胞用于治疗目的归类为药品，而用于研究或实验室用途的干细胞则不受 FDA 监管。
欧盟：欧盟将用于再生医疗的干细胞归类为药品，而用于研究或实验室用途的干细胞则不受欧盟药品管理局 (EMA) 监管。
日本：日本厚生劳动省将用于治疗目的的干细胞归类为药品或再生医疗产品，而用于研究或实验室用途的干细胞不受监管。
需要注意的是，某些类型的干细胞可能介于药品和保健品之间。例如，某些类型的干细胞作为补充剂出售，声称具有健康益处，但未被批准用于治疗特定疾病。
咨询医疗保健专业人员和监管机构以确定干细胞的监管分类并确保安全使用非常重要。
4、干细胞是否属于药品类别
是，干细胞已被归类为药品。
根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧盟药品管理局 (EMA) 的法规：
美国FDA 在《公共卫生服务法典》第 351(i) 条中将干细胞归类为药品。
根据《再生医学高级疗法法案》，干细胞如果被制造用于治疗、缓解或诊断疾病，则被视为生物制品。
欧盟EMA 将人类干细胞视为高级疗法药品 (ATMP)。
ATMP 被定义为“含有或由人体细胞或组织制成的、用于治疗或预防疾病的人类应用产品”。
其他国家日本医药品医疗器械综合机构 (PMDA) 将干细胞分类为再生医疗产品。
加拿大卫生部将干细胞归类为生物制品。
干细胞被归类为药品的原因包括它们：
用途是治疗疾病或损伤。
以药物形式给药。
需要在受控环境中制造和使用。
可能存在安全和有效性风险。
