干细胞制剂制造标准（干细胞制剂制备质量管理合格证书有哪些企业有）
- 作者: 李晚凝
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞制剂制造标准
干细胞制剂制造标准
干细胞制剂因其在再生医学领域的巨大潜力而受到广泛关注。为了确保干细胞制剂的安全性和有效性，制定明确的制造标准至关重要。本标准旨在为干细胞制剂的制造提供指导，包括细胞来源、培养条件、质量控制、无菌性测试和储存。
范围本标准适用于所有用于临床应用的人类干细胞制剂，包括胚胎干细胞、诱导多能干细胞和成体干细胞制剂。
细胞来源干细胞应来自可靠且符合伦理规范的来源。
应记录细胞来源、组织类型和捐赠者的相关信息。
应进行传染病筛查以排除已知病原体。
培养条件培养条件应针对特定类型的干细胞进行优化，以保持其自我更新能力和分化潜能。
应使用无血清培养基或其他合适的无动物成分培养基。
培养环境应受控，包括温度、pH 值、氧气浓度和湿度。
应定期监测和调整培养条件以确保细胞健康。
质量控制应定期对细胞进行表征，包括形态、表面标记、基因表达谱和功能检测。
应进行无菌性测试以排除污染。
应执行遗传稳定性分析以监测细胞的遗传完整性。
应制定并实施释放标准以确保细胞产品的质量。
无菌性测试
干细胞制剂应进行严格的无菌性测试，包括细菌、真菌和支原体的检测。
无菌性测试应符合美国药典 (USP) 或其他公认的标准。
无菌性测试应在制造过程中的关键步骤进行。
储存干细胞制剂应储存在适当的条件下，以保持其活力和稳定性。
储存温度和持续时间应针对特定类型的干细胞进行优化。
应监测和控制储存条件以确保细胞产品不受损害。
追溯性应建立系统以追踪干细胞制剂从来源到最终应用的整个过程。
追溯记录应包括细胞来源、制造条件、质量控制结果和储存记录。
人员资质从事干细胞制剂制造的人员应具有适当的资格和经验。
人员应接受制造、质量控制和无菌技术方面的培训。
设施制造干细胞制剂的设施应符合良好的制造规范 (GMP) 或类似标准。
设施应配备用于细胞培养、表征和无菌性测试的适当设备。
设施应定期维护和校准以确保其正常运行。
文件应编制详细的制造标准操作程序 (SOP)，并定期审查和更新。
应保留所有制造和质量控制记录，以供监管机构审查。
持续改进制造过程应定期进行审查和改进，以确保符合最新的科学知识和监管要求。
应鼓励创新和技术进步，以改善干细胞制剂的制造和质量。
2、干细胞制剂制备质量管理合格证书有哪些企业有?
根据中国国家药品监督管理局（NMPA）网站，截至 2023 年 2 月，获得“干细胞制剂制备质量管理合格证书”的企业有：
天津同仁堂生物制药有限公司
北京天坛生物股份有限公司
中科院苏州生物医药技术有限公司
上海细胞治疗集团有限公司
北京大学第三医院
北京协和医院
上海交通大学医学院附属第九人民医院
浙江大学医学院附属第二医院
江苏省人民医院
四川大学华西医院
解放军总医院（301 医院）
陆军军医大学第一附属医院
广州中山大学附属第一医院
深圳市第二人民医院
武汉同济医院
西安交通大学第一附属医院
请注意，此清单可能已过时，建议查看 NMPA 网站以获取最新信息。
3、干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)
干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞制剂的制备和质量控制，确保干细胞制剂的安全性、有效性和一致性，制定本标准。
第二条 本标准适用于符合我国现行法律法规规定的干细胞制剂的制备和质检活动。
第二章 原则
第三条 干细胞制剂的制备和质检应遵循以下原则：
（一）科学性：遵循干细胞生物学特性和制剂工艺规律。
（二）规范性：符合相关法律法规、指南和标准的要求。
（三）安全性：确保干细胞制剂的安全性，最大限度降低对人体的潜在风险。
（四）有效性：确保干细胞制剂具有预期的治疗效果。
（五）一致性：保证不同批次干细胞制剂具有稳定的质量和疗效。
第三章 制备
第四条 干细胞制剂的制备应包括以下步骤：
（一）细胞来源的选择和获取
（二）细胞培养和扩增
（三）细胞分离和纯化
（四）细胞定性和定量检测
（五）细胞培养基制备
（六）细胞制剂生产
（七）细胞制剂放行
第五条 细胞来源的选择和获取应符合以下要求：
（一）细胞来源明确，来源可靠。
（二）细胞获取过程安全，不损伤供者。
（三）细胞获取后应经过严格的质检，符合相关标准要求。
第六条 细胞培养和扩增应符合以下要求：
（一）培养环境符合细胞生长需求。
（二）培养基成分明确，符合细胞生长要求。
（三）培养过程受控，防止污染和变异。
（四）及时监测细胞生长情况，确保细胞处于适宜的生长状态。
第七条 细胞分离和纯化应采用适合的技术，确保获得纯度和活性符合要求的细胞。
第八条 细胞定性和定量检测应包括：
（一）细胞形态观察和表面标记检测
（二）细胞增殖能力检测
（三）细胞分化潜能检测
（四）其他必要检测
第九条 培养基制备应符合以下要求：
（一）培养基成分明确，符合细胞生长需求。
（二）培养基无菌，不含污染物。
（三）培养基的制备过程受控，确保培养基的质量稳定。
第十条 细胞制剂生产应符合以下要求：
（一）生产环境符合无菌和相关环境要求。
（二）生产人员经过专业培训和考核。
（三）生产过程受控，防止污染和差错。
（四）生产记录完整，可追溯。
第十一条 细胞制剂放行应符合以下要求：
（一）符合相关质检标准要求。
（二）经质量负责人复核合格。
（三）放行记录完整，可追溯。
第四章 质检
第十二条 干细胞制剂的质检应包括以下内容：
（一）细胞身份鉴定
（二）细胞活性检测
（三）细胞毒性检测
（四）微生物检测
（五）内毒素检测
（六）其他必要检测
第十三条 细胞身份鉴定应包括：
（一）形态学鉴定
（二）表面标记鉴定
（三）基因表达鉴定
（四）其他必要鉴定
第十四条 细胞活性检测应包括：
（一）细胞增殖能力检测
（二）细胞分化潜能检测
（三）其他必要检测
第十五条 细胞毒性检测应采用适合的技术，评估干细胞制剂对受试细胞或组织的毒性。
第十六条 微生物检测应包括：
（一）细菌检测
（二）真菌检测
（三）支原体检测
（四）病毒检测
第十七条 内毒素检测应采用敏感度符合要求的方法进行。
第五章 包装和运输
第十八条 干细胞制剂的包装应符合以下要求：
（一）包装材料与制剂相容。
（二）包装密封性好。
（三）包装上应标明必要的标识信息。
第十九条 干细胞制剂的运输应符合以下要求：
（一）运输条件符合制剂的要求。
（二）运输过程中应防止污染和变质。
（三）运输记录完整，可追溯。
第六章 质量管理
第二十条 干细胞制剂的生产和质检单位应建立健全质量管理体系，符合相关法律法规和标准的要求。
第二十一条 质量管理体系应包括：
（一）质量方针和目标
（二）组织机构和职责
（三）文件管理
（四）生产和质检管理
（五）设备管理
（六）人员培训和考核
（七）不合格品的控制
（八）质量投诉和不良反应处理
（九）持续改进
第二十二条 应定期对质量管理体系进行评估和改进。
第七章 附则
第二十三条 本标准由国家卫生健康委员会组织制定。
第二十四条 本标准自发布之日起试行。
4、干细胞制剂制备质量管理自律规范
干细胞制剂制备质量管理自律规范
为规范干细胞制剂制备活动，确保干细胞制剂质量安全有效，特制定本自律规范。
第1条 适用范围
本自律规范适用于从事干细胞制剂制备的医疗机构、科研机构等单位。
第2条 基本原则
干细胞制剂制备应遵循以下基本原则：
以患者安全和健康为首要目标。
严格遵守国家法律法规、行业标准和技术规范。
遵循科学规范，建立健全质量管理体系。
坚持诚信原则，确保制备过程透明可追溯。
第3条 设施和设备
干细胞制剂制备机构应具备与其规模和制备活动相适应的设施和设备。
设施和设备应满足以下要求：
空间布局合理，便于操作和清洁。
空气净化系统良好，控制微生物污染。
温湿度控制达标，避免对干细胞制剂造成影响。
水、电供应稳定，确保制备环境可靠。
第4条 人员管理
从事干细胞制剂制备的人员应具备相应的专业资格和技术能力。
制备人员应定期接受培训，掌握干细胞制剂制备相关知识和技术。
制备人员应遵守操作规范，规范操作行为，并记录相关信息。
第5条 原材料和试剂
原材料和试剂应符合国家相关标准和规范要求。
原材料和试剂应有明确的来源，具有可追溯性。
原材料和试剂应在适当条件下进行储存和运输，以保证其质量。
第6条 制备工艺
干细胞制剂的制备工艺应经过充分验证，并符合行业标准和技术规范。
制备工艺应规范化，每一步操作应有明确的操作规程。
制备工艺中应严格控制污染风险，采取有效措施防止微生物和交叉污染。
第7条 质量控制
建立健全质量控制体系，对干细胞制剂进行严格检验和评估。
检验项目应涵盖身份、纯度、活性、无菌性等指标。
检验结果应符合标准要求，并记录和存档。
第8条 产品放行
干细胞制剂在放行前应经过严格的质量审核和放行程序。
审核人员应具备相应的专业资格。
放行程序应包括文件审核、实物核对和质量检查等环节。
第9条 运输和储存
干细胞制剂的运输和储存应符合国家相关标准和规范要求。
运输和储存过程中应采取有效措施防止干细胞制剂受到损伤或污染。
运输和储存应有明确的责任人和记录。
第10条 不良事件监测和处理
建立不良事件监测和处理机制，对干细胞制剂的不良事件进行主动监测和及时处理。
不良事件发生后，制备机构应立即采取应急措施，调查原因，采取纠正和预防措施。
第11条 记录和存档
干细胞制剂制备过程中的所有重要数据和记录应完整记录和存档。
记录内容应包括原材料、试剂、制备工艺、质量控制、放行和运输等信息。
记录应保存在安全的地方，便于追溯和调查。
第12条 自查和持续改进
干细胞制剂制备机构应定期进行自查，发现和纠正存在的问题。
制备机构应制定持续改进计划，不断优化制备工艺和质量管理体系。
第13条 其他
本自律规范如有与国家法律法规、行业标准或技术规范冲突之处，以国家法律法规、行业标准或技术规范为准。
违反本自律规范的，由相关部门按照国家法律法规进行处理。
