干细胞产品生产资质（国内有资质的干细胞生产机构）
- 作者: 李诗施
- 来源: 投稿
- 2025-01-03
1、干细胞产品生产资质
干细胞产品生产资质
中国大陆药品生产许可证（生物制品）
适用于生产用于治疗的人用干细胞产品。
医疗器械注册证
适用于生产用于非治疗用途的干细胞产品，例如研究或诊断。
细胞制剂生产许可证
适用于生产用于自体移植的干细胞产品。
其他国家/地区
资质要求因国家/地区而异。以下是一些示例：
美国生物制品许可证（BLA）
适用于生产用于治疗的人用干细胞产品。
研究型新药（IND）
适用于正在进行临床试验的干细胞产品。
欧盟高级治疗产品（ATMP）许可证
适用于生产所有类型的用于治疗的人用干细胞产品。
日本再生医疗产品许可证
适用于生产用于治疗的人用干细胞产品。
再生医疗制品许可证
适用于生产用于非治疗用途的干细胞产品。
获得干细胞产品生产资质的流程
获得干细胞产品生产资质的流程通常包括以下步骤：
提交申请
设施检查
产品评估
质量体系审核
许可证颁发
流程的具体细节可能因国家/地区和产品类型而异。
2、国内有资质的干细胞生产机构
国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的干细胞生产机构：
北京市北京精诚生物科技有限公司
北京永生生物科技有限公司
北京天坛生物医药科技有限公司
北京博雅干细胞科学技术研究院有限公司
北京圣博睿基因技术有限公司
天津市河北省
石家庄基因组生物技术有限公司
山西省山西贝赛生物科技有限公司
内蒙古自治区
内蒙古中蒙联合创维生物技术有限公司
辽宁省大连莱森生物科技有限公司
辽宁贝斯基因生物技术有限公司
吉林省长春中泰干细胞生物科技有限公司
吉林白求恩生物技术有限公司
黑龙江省上海市
上海恒生医药科技有限公司
上海市第二工业技术学校附属医院
江苏省苏州赛福基因生物科技有限公司
江苏苏科爱维生物科技有限公司
南京天之天生物科技有限公司
江苏省干细胞库
浙江省浙江省干细胞库
杭州中科陆逊生物科技有限公司
浙江海正医药股份有限公司
安徽省合肥市中美联干细胞科技有限公司
福建省福建省干细胞库
福建海航生物科技有限公司
江西省江西省干细胞库
山东省山东省干细胞库
青岛滨海干细胞库
济南大学齐鲁医学院附属医院
河南省郑州大学第一附属医院
郑州大学第二附属医院
湖北省武汉大学人民医院
武汉同济医院
湖南省湖南省中信湘雅干细胞科技有限公司
广东省广州市红十字会医院
广东省干细胞库
深圳市爱派世纪生物技术有限公司
广西壮族自治区
广西壮族自治区干细胞库
海南省三亚博鳌乐城国际医疗旅游先行区干细胞库
海南博鳌乐城先行区祥生可瑞达干细胞产业投资基金管理有限公司
重庆市重庆医科大学附属第一医院
重庆市细胞库
四川省四川省干细胞库
四川省红十字会干细胞库
贵州省贵阳大学附属医院
云南省云南省干细胞库
昆明医科大学第二附属医院
西藏自治区
陕西省西安交通大学第一附属医院
西北大学附属医院
陕西省干细胞库
甘肃省甘肃省妇幼保健院
甘肃省干细胞库
青海省宁夏回族自治区
新疆维吾尔自治区
3、干细胞产品需要有什么资质
干细胞产品的资质要求因产品类型和监管机构而异。以下是一些常见的要求：
制造资质良好生产规范 (GMP)：证明产品在高质量、受控环境中制造。
许可证或注册：在相关监管机构注册制造设施。
质控部门：建立一个独立的部门来监督产品质量和安全。
产品资质临床前研究：证明产品的安全性和有效性。
临床试验：在人类受试者中评估产品的安全性和有效性。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准或其他监管机构授权：证明产品安全有效，并可用于商业用途。
质量管理体系：制定程序来确保产品质量的一致性。
特定产品要求
自体干细胞：从患者自身获取的干细胞，不需要额外的资质。
同种异体干细胞：来自捐赠者的干细胞，需要额外的资质，如：
捐赠者筛选和测试
细胞制备和保存方法
跟踪系统
诱导多能干细胞 (iPSC)：从成年细胞重新编程而来的干细胞，需要额外的资质，如：
重编程方法
分化能力验证
其他资质伦理审查委员会批准：确保临床研究符合伦理准则。
知情同意：受试者同意参加临床试验，并了解参与相关的风险和收益。
不良事件报告：报告与产品使用相关的任何不良事件。
持续监控：上市后对产品进行持续监控，评估其长期安全性和有效性。
请注意，这些要求可能会根据特定产品类型和适用法规而有所不同。强烈建议咨询相关监管机构了解具体资质要求。
4、干细胞许可证有几家公司
截至 2023 年 4 月，根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 的数据，美国有 15 家获得生物制剂许可证 (BLA) 的干细胞公司。
