干细胞制剂检测机构（干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)）
- 作者: 胡恩晞
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞制剂检测机构
中国中国食品药品检定研究院（CFDA）
中国药品生物制品检定所（NIPB）
中国细胞生物学学会干细胞分会
天津市干细胞生物治疗工程技术研究中心
北京市干细胞工程应用与转化联盟
上海市干细胞研究与临床转化联盟
美国美国国立卫生研究院（NIH）
美国食品药品监督管理局（FDA）
国际干细胞研究学会（ISSCR）
美国干细胞协会（ASCA）
克利夫兰医学中心干细胞治疗中心
欧洲欧洲药品管理局（EMA）
欧洲干细胞研究协会（ESRA）
英国干细胞网络
德国再生医学中心（DRZC）
法国生物医学研究与创新机构（Inserm）
其他国家日本文部科学省（MEXT）
澳大利亚治疗用品管理局（TGA）
加拿大卫生部
韩国食品药品安全部
新加坡卫生科学局
2、干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)
干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）
第一部分：总则
一、目的本标准规定了干细胞制剂的制备、质量控制和检验方法。
二、范围本标准适用于人体干细胞（包括胚胎干细胞、诱导多能干细胞、间充质干细胞等）制剂的制备和质检。
三、术语和定义
干细胞制剂：由干细胞经特定方法培养、分离、纯化或改性等制备而成的细胞制剂。
原代培养：从组织或器官中直接分离出的干细胞首次培养。
传代培养：对原代培养的干细胞进行连续培养。
质控细胞库：保存用于干细胞制剂质量控制的可追溯细胞样本的细胞库。
自分体外源：从患者自身采集并制备的干细胞制剂。
同种异体：从他人采集并制备的干细胞制剂。
第二部分：制备
一、干细胞来源
干细胞应来源于经伦理审查合格的合法来源，包括：
健康个体（自分体外源）
胚胎或胎儿组织
脐带或胎盘组织
二、细胞分离和培养
细胞分离方法应根据干细胞来源和类型选择。
培养基应无血清或使用动物源性成分经严格安全检测。
培养条件应根据干细胞类型进行优化。
三、细胞鉴定和表征
应通过表面标志、转录因子表达或其他方法鉴定和表征干细胞。
鉴定结果应报告并存档。
四、细胞扩增
细胞扩增应在无菌、受控的环境中进行。
应定期监测细胞生长和分化情况。
应采用传代培养的方式扩增干细胞。
五、细胞制剂制备
干细胞制剂的制备应严格按照工艺流程进行。
应使用符合GMP要求的设施和设备。
应制定和实施质量控制体系。
第三部分：质量控制
一、原辅材料管理
应建立原辅材料的采购、验收和储存管理制度。
原辅材料应符合相关的质量标准。
二、生产过程控制
应建立生产过程控制体系，包括工艺参数监测、偏差记录和纠正措施。
应定期进行生产过程验证。
三、细胞质量控制
细胞质量控制应包括以下项目：
细胞活力
细胞形态
表面标志表达
分化潜能
无菌性检测
支原体检测
四、质控细胞库
应建立质控细胞库，保存用于干细胞制剂质量控制的细胞样本。
细胞样本应代表不同批次和生产时间点的干细胞制剂。
第五部分：检验方法
一、干细胞鉴定和表征
表面标志表达：流式细胞术、免疫荧光染色
转录因子表达：实时定量PCR、免疫组化染色
分化潜能：体外分化诱导实验
二、细胞质量控制
细胞活力：台盼蓝染色、MTT法
细胞形态：显微镜观察、染色涂片
表面标志表达：流式细胞术、免疫荧光染色
无菌性检测：细菌和真菌培养
支原体检测：PCR、免疫荧光染色
三、工艺参数监测
细胞计数：血细胞计数仪、流式细胞术
细胞增殖率：MTT法、BrdU掺入法
培养基pH值：pH计
温度：温度计
溶解氧：溶解氧仪
第六部分：附则
一、实施本标准自发布之日起实施。
二、修订本标准由国家药品监督管理局负责修订。
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3、干细胞制剂检测机构有哪些
中国中国食品药品检定研究院
中国医学科学院北京协和医院医学检验所
第三军医大学西南医院检验科
中山大学附属第三医院检验科
北京大学第三医院检验科
美国美国食品药品监督管理局（FDA）
国家卫生研究院（NIH）
细胞和组织建立标准委员会（FACT）
欧洲欧洲药品管理局（EMA）
干细胞治疗委员会（ISCT）
伦理治疗学会（ESTM）
其他日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）
加拿大卫生部（Health Canada）
澳大利亚治疗用品管理局（TGA）
4、干细胞制剂检测机构排行
中国认可的干细胞制剂检测机构排行（排名不分先后）
中国计量科学研究院生物技术研究所
国家药品监督管理局生物制品质量控制所
中国疾病预防控制中心生物制品评价所
中国医学科学院药物研究所
中国食品药品检定研究院
国家药品监督管理局化学药品质量控制所
中国药品生物制品检定所
北京市药品检定所
上海市药品检验所
广东省药品检验所
天津市药品检验所
江苏省药品检验所
其他干细胞制剂检测机构（未经中国认可）
美国国立卫生研究院（NIH）
美国食品药品监督管理局（FDA）
欧洲药品管理局（EMA）
日本厚生劳动省
韩国食品药品安全部
德国保罗·埃尔利希研究所
选择检测机构的注意事项
认可资质：优先选择经中国计量认证委员会（CNAS）或国际实验室认可联合会（ILAC）认可的检测机构。
检测能力：确保检测机构具备检测相关干细胞制剂的能力和经验。
技术水平：选择采用先进检测技术的检测机构，以确保检测结果的准确性。
质量体系：评估检测机构的质量体系，包括人员资质、设备管理和检测程序等。
声誉和口碑：考虑检测机构的业内声誉和客户反馈，以了解其服务质量和可靠性。
