干细胞实验室洁净要求（干细胞实验室洁净要 💐 求是什么）
- 作者: 杨苡沫
- 来源: 投稿
- 2025-02-19
1、干细胞实验室洁 🌴 净要求
干细胞实验室洁 🌺 净要求
干细胞实验室是一个需要严格控制环境污染的区域，以确保干细胞培养的质量和安全性以。下列出了干细胞实验室的洁净要求 ☘ ：
一、洁 🐒 净等 🐱 级
干细胞实验室一般要求达到国际标准化组 🪴 织 (ISO) 5 或 ISO 7（根据工作流程和应用而定）的洁净等级 🍀 。
二、空气 🌷 质量 🍀
颗 🌺 粒物浓 🌻 度 🐱 ：
ISO 5：≥0.5微米 🦋 颗粒<35个/立方米微米颗粒个立方米 🌹 ，≥5.0<8/
ISO 7：≥0.5微 💮 米颗粒<3522个/立方米微米颗粒个立方米，≥5.0<83/
微生 🐞 物浓度 🍁 ：
ISO 5：<10个CFU/立 🐠 方米
ISO 7：<100个CFU/立 🐎 方 🌵 米
环 🍁 境 🌷 温度 🍁 ：2024°C
相对 🦟 湿度 🦉 ：4060%
压差 🐘 ：相对于走 🌴 廊，保持正压0.51.5帕斯卡（Pa）
三、表面 🌾 清 🐼 洁度
实验室表面应定期清洁和消毒，保持无尘无菌状 🐦 态。
定期进行 🦆 表面微生物检测 🐳 以监测清洁度。
四、人员防 🐧 护 🐱
进入实验室的人 🐟 员必须穿戴适当的个人防护装备 (PPE)，包 🌵 括 🦢 无菌衣、手、套口罩和发套。
进 ☘ 入实验室前必须更换鞋盖。
禁止在实验室 🐘 进食或饮水。
五 🐘 、设 🐝 备 🐘 消毒
实验 🐦 室设备必 🐠 须定期消毒以防止污染。
可重复使用的设 🌴 备在每次使用后应高压灭菌或使用其他有效消毒方法。
六、监测和记 🐬 录 ☘
定期监测洁净等级、空气质 🐈 量和表面清洁度以确保符合标准。
记录 🐕 所有监测结果并留 🌻 存备查。
七、其 🌾 他 🌵 要求 🐡
实验室应有专用 🐳 的缓冲区以防止污染进入和排出。
实验室应配 🌸 备紫 🐴 外线灯或HEPA过滤器以进一步控制微生物污染。
实验室应遵循良好的组织培养规范 (GMP) 以确保干细胞培养和处理 🌷 的质量和安全性。
2、干细胞 🐋 实验室洁净要求是 🦆 什么
干细胞实 🌲 验室洁净要求
干细胞实验室需要满足严格的洁 🌺 净要求，以确保细胞培养的环境免受污染。这些要求包括：
空气 🌲 洁净度和颗粒 🌳 控制
异形洁净室设计：防止气流死角和颗粒积 🐟 聚。
层流送风：从天花板上 🌻 的过滤器送入 HEPA（高效微粒空气过滤的空气）并，通过，墙壁上的排风口排出确保单向气流。
颗粒控制：定期监测 🍁 和 💮 控制空气中的颗 🌾 粒浓度，以限制污染物。
表面洁 🐠 净 🐡 度
光滑表面：所有表面（墙壁、天、花、板地板工作台）应光 🌼 滑、无孔隙，易于清洁和 🌼 消毒。
耐腐蚀材料：表面材料应耐受消 🐧 毒剂和清洁剂，不会释 🦁 放颗粒或化学物质。
无杂物：实验室应保 🦆 持清洁，定期清除设备、用、品，废弃物 🌿 以防止污染。
细菌和 🪴 微生物控制
HEPA 过滤：空 HEPA 气和水 🦋 系统都应通过过滤器过滤，以去除细菌和微生物。
紫外线消毒：实验室内的工作区和设备应定期使用紫外线灯进行 🌻 消毒。
人员卫生人员：应穿 🐯 戴个人防护装备（如手套、口、罩工作服）进入实验室，并遵循良 🐡 好 🌷 的卫生规范。
化学污 🕷 染 🐦 控制
挥发性 🐝 有机化合物 (VOC)：实验室应限制使用会释 🐺 放 VOC 的材料，如涂料、粘合剂和溶剂。
消毒剂 🐴 消毒剂：应妥善使用和储 🦆 存，以 🐛 防止污染。
废物处理：感染性 🕸 废物应安全 🕸 储存和处理，以防止污染环境。
温 🦄 度和湿度控制
温度：干细胞培 🐴 养的最佳温度通常在 37°C 左右，应进行严 🌿 格控制。
湿度湿度：应保持在适 🌺 当水平，以 🐈 防止细胞干燥或污染。
压力控制正 🦍 压：实验室应保持正压，以防止污染物从 🌴 外部进入。
压力差：相邻区域应保 🌹 持适 🌷 当的压力差，以 🦈 防止气流逆流。
其他要求人员培训：所有人员应接受有关洁 🐋 净室程序和污染 🐬 控制的培训。
法规合规：实 🐋 验室应遵守适用于干细胞研究和制造的监管 🐞 标准和指南。
定期维 🐶 护：设备和设施应定期维护，以确保其正常运行和防止污染。
3、干细胞实验室 🐞 洁净要求有哪些
干细胞 🕊 实验室洁净要 🍁 求 🌸
1. 空气 🐝 洁 🌺 净度
ISO 5 或 🐶 ISO 7（ISO 146441）
粒 💮 径 🐡 0.5 μm，<3520 cfm/100m3
粒 🕊 径 5.0 μm，<29300 cfm/100m3
2. 温 🐘 湿 🦆 度 🐳 控制
温 🌳 度：2024°C
湿 🦉 度 🌼 ：4060%
3. 增 🌾 压
相对 🐯 于走 🦉 廊，洁净室应增 🐒 压 12 Pa 以上
4. 差 🐬 压监测 🦢
持续监测洁净室与走廊 🌵 之间 🐘 的 🐴 差压
5. 空 🦆 气流向
单 🐦 向 🦋 气流 🐧 （层流）
空 🐴 气从洁净 🍁 区流 🦉 向非洁净区
6. 空气 🐴 过滤
高效空 🦆 气过滤器过滤效 (HEPA)，率 ≥99.99%（0.3 μm）
超高效空气过 🐡 滤器过滤效 (ULPA)，率 ≥99.999%（0.10.3 μm）
7. 表面清 🕊 洁度
使用无菌消毒剂经常擦拭表面（每 🌸 日或更频繁）
定期进行彻底的消毒 🌲 （每周或更频繁）
8. 人 🦄 员 🐺 着 🌾 装
无菌服或隔 🐘 离服
帽子 🐺 、手、套 🐳 口罩 🦋
鞋 🪴 套或靴子
9. 材 🌺 料进 🐠 出控制 🕊
进入洁净室之前，所有材料都应通过自动 🐴 传递窗口或传递箱消毒
所有 🦊 废物都应通过指定的传递窗口或传递箱排出
10. 遵守良好组织规范 🪴 (GMP)
遵循 🦅 GMP 原则，以确保培养和处理干 🌷 细胞的质量和安全性
11. 微生物监 🌵 测 🐛
定期 🦢 进行表面和空气微生物监测以确认无菌性
12. 颗粒监测 🦟
定期进行颗粒监测 💮 以确保空气洁净度符合要求
13. 温度和 🐋 湿 🐋 度监 🌺 测
连续监测温 ☘ 度和湿 🐵 度以确保它们保持 🌸 在要求的范围内
14. 遵守 🐅 法 🐒 规 🦉
遵守所有适 🐘 用的 🐶 法规和 🦄 标准，例如和 ISO 14644、cGMP GLP
4、干 🐶 细胞培养室洁净度 🕊 是多少
十 🐺 万级（ISO 7）
