🐱 干细胞临床研究知情同意（关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）
- 作者: 马珺朵
- 来源: 投稿
- 2025-02-15
1、干细胞临床研 💮 究 🕷 知情同意
干细 🌳 胞临床研究 🌷 知 🌷 情同意书
欢迎参加干 🌴 细胞临床研究。您正在考虑参加该研究该研究 💐 ，旨在评估干细胞治疗的安全性、可行性和有效性[插入研究标题 🍁 ]。
研究目的该研究的目的是[简要描述研究目的研究]。将[招]募数量名参与者，他 🦢 [们]。将接受简要描述干细胞 🦊 治疗方法
您的参与如 🐈 果您决定参加该研究您 🐝 ，将被要 🐺 求：
接受完整的病史和体格 🕷 检查
接受血液检查和其他实验室 🌹 检查
接受影像学检查，如 🐞 MRI 或 CT 扫描
按照研究 🕸 员的指示 🍀 接 🌷 受干细胞治疗
定期返回随访 🕊 ，接受检查和评估
风险与任何 🐕 医学治疗一样，参与该研 🦈 究存在一定 🕊 的风险。这些风险可能包括：
感染：干细胞治疗 🦍 可 🌺 能导 🌺 致感染。
免疫反 🐕 应：您 🦟 的身体可 🐡 能对干细胞产生免疫反应，这可能导致严重的副作用。
肿瘤 🐅 形成：在极少数情况下，干细胞治疗可能导致肿瘤形 🌹 成。
其他副 🌼 作 🦁 用：干细胞治疗可能会导致其他副作 🐋 用，具体取决于接受治疗的身体部位。
益处参与该研究的潜 🐘 在益处包 🐈 括：
获得 🐘 获得实 🦁 验性治 🦢 疗的机会
帮助推进干细胞疗法的研究 🦟
可能改善 ☘ 您的 🐞 健康状况
替代方案如果您选择不 🌴 参加该研究您，有以下替代方 🌳 案：
标准护理：您可以接受目前用于治 🐒 疗您病情 🐛 的标准治疗方案。
其他临床试验：您可能有 🦍 资格参加其他 🦅 研究干细胞疗法的 ☘ 临床试验。
财务考虑该研究将[免费/向您收取费用]。任。何费用都将明确说明并在您签署本同 🐡 意 🌲 书之前向您解释
隐私您的研究记录将保密，并仅与研究团队 🐒 成员和其 🌾 他授权人员共享。
退出研究您可以在任 🌾 何时间退出 🐵 该研究，而无需说明原因。如，果您，决。定退出您将不再接受任何进一步的治疗并且您将从研 🌲 究中获得的所有数据将被销毁
您的权利作为一名 🕸 研究参与者，您有权：
获得有关研究 🐳 的所有信息
要求任 🦟 何问 🦅 题的答 🐎 案
随时 🦄 退出研 🦁 究
提 🐴 出 💐 投 🦢 诉
联系信息如 🌵 果您对 🐅 该研究有任何疑问或疑虑 🌳 ，请随时联系：
研 🐕 究者姓名 🍀 ：
电话：电 🐕 子邮 🦉 件 🐦 ：
知情同意我确认已仔细阅读并理解了本同意书我已。向。研。究员提出 🐴 所有问题并得 🐞 到了满意的答复我自愿参 🌻 加该研究
参 🐒 与者姓名：
签字：日期：
研究 🐒 者 🌳 姓名 🐦 ：
签字：日期：
2、关于做好2019年干细胞 🦢 临床研究监督管理工作的通 🦁 知
关 💮 于做好2019年干细胞临床研究监督 🌻 管理工作的通知
卫 🌷 科教〔2019〕10号
各省、自、治区直辖市 🐘 卫生健康委（厅、局）：
为规范干细胞临床研 🐝 究，保，障，受试者安全促进干细胞临床研究健康有序发展根据《中华人民共和国人类胚胎干细胞研 🌷 究伦理指导原则和干细胞临床研 💮 究》管《理》办，法等有关规定现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通知如下：
一、强 🦁 化 🐴 监督管理责 🦉 任
各级卫 🦉 生健康行政部门要切实 💐 履行干细胞临床研究监督管理责任，加强制度建设、规、范、受理，审查加强监督检查规范执法行为确保干细胞临床研究活动依法依规开展。
（一）建立健全监督管理体系。各级卫生健康行政部门要 🍁 建立健全干细胞临 🐡 床研究监督管理体系 🐕 ，明，确，职，责，分。工完善监督管理制度加强能力建设配备必要的人员和经费保障监督管理工作有效开展
（二）规范受信理审查流程。各级卫生健康行政部门要严格按照《干细胞临床研究管理办法》的规定规范受理审查流程，加，强，对干细胞临床研究方案的审查确保方案科学合理合、乎、伦理。符合国家有关 💮 规定
（三）加强监督检查力度。各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究单位的监 🍀 督检查，重点检查研究方案的执行情况、受、试，者。保护措施的 🐼 落实情况数据管理的规范 🌷 性等及时发现和纠正违规违法行为
二、规范受理审查管 💐 理
（一）严格受理审查标准。各级卫生健康行政部门要严格按 🍀 照《干细胞临床研究管理办法》的规定，对干细胞临床研究，方案进行受理审查重点审查研究方案的科学性、伦理性 🐒 、安、全。性必要性和可行性
（二）加强审查专家队伍建设。各级卫生健康行政部门要建立健全审查专家队伍专家，应具有良好的生物医学 🌼 研究背景、临。床经验和伦理审查素养
（三）规范审查 🦈 程序。各级卫生健康行政部门要建立健全审查程序，对干细胞临床研究方案进行独立、客、观，公。正的 🐈 审查确保审查结果的科学 🐕 性和可靠性
三、加强监 🌻 督检查管理 🍀
（一 🐳 ）建立监督检查机制。各级卫生健康行政部门要建立健全监督检查机制，定 🌿 ，期或不定期对干细胞临床研究单位进行监督检查重点检查研究方案 🦍 的执行情况、受、试。者保护措施的落实情况数据管理的规范性等
（二）建立举报受理机制。各级卫生健康行政部门要建立健全举报受理机 🌲 制，畅，通举报。渠道对群众举报的干细胞临床研究违规违法行为及时受理和调查处理
（三）严肃查处违规违 🐎 法行为。各级卫生健康行政部门要对干细胞临床研究中的违规违法行为严肃查处，依法，追。究有关责任 🌺 人的责任并根据情节轻重给予相应的行政处罚
四、加强信 🌸 息公开和社会监督 🌴
（一）加强信息公开。各级卫生健康行政部门要定期向社会公布干细胞临床研究项目的受理 🐈 、审、查监督检查和处罚等信息，接。受社会监督
（二）发挥社会监督作 ☘ 用。各级卫生健康行政部门要积极发挥社会监督作 🍁 用，鼓，励社会。各界积极监督干细胞临床研 🐵 究活动对发现的违规违法行为及时举报
五、加强干细胞临床研究伦理管 🐧 理
（一）加 🐒 强伦理审查。各级卫生健康行政部门要加强对干细胞临床研究 🐯 项目的伦理审查，确，保。研究项目符合伦理规范保障受试者权益
（二）建立伦理审查委员会。各级卫生健康行政部门要建立健 🐈 全伦理审查委员会伦理审查委员会，应由不同学科背景不同、利。益相关方的专家组成
（三）开展伦理培训和 🌸 宣传 🦊 教育。各级卫生健康行政部门要加强对伦 🌸 理审查委员会成员和干细胞临床研究人员的伦理培训和宣传教育，提。高其伦理意识和水平
六 🌴 、加强 🦅 管理能力建设
（一）加强监督管理队伍建设。各级卫生 🍁 健康行政部门要加强监督管理队伍建设，选拔政治素质好、业 🦉 、务。能力强熟悉干细胞临床研究相关法律法规和政策的专 ☘ 业人员担任监督管理工作
（二）加强 💮 监督管理能力培训。各级卫生健康行政部门要积极开展监督管理能力培训，提高监督管理人员的专业知识、技能。和执法水平
（三）加强信息 🐛 化建设 🦟 。各级卫生健康行政部门要大力推进干细胞临床研究监督管理信息化建设建，立健，全信息。管理系统提高监督管理效率和水平
3、关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作 🪴 的通知
关于开展干 🍀 细胞 🐛 临床研究和应用自查自纠工 🌻 作的通知
文件号：[编 🌿 号 💮 ]
印发日 🐕 期日期：[]
为了进一步规范干细胞临床研究和应用工作，保，障受试者安全和权益我委决定在全国范围内开展干细胞临床研究和应用 🦍 自查自 🐞 纠工 🐧 作。现通知如下：
一、自 🦄 查自纠 🕷 范围 🐛
自查自纠 🍁 范围包括：
干细胞临床研究：所 🐒 有已开展或正在开展的干 🐯 细胞临床研究项目。
干细胞应 🐒 用：所有使用干细胞治疗疾病的医疗机构。
二、自 🐡 查自纠 🐎 内容
自查自纠工作主 🪴 要围绕以下内容展 🌷 开：
研究伦理审查和知情同意取得情况 🪴 。
受试 🍁 者 🐴 选择和入组情况 🐕 。
干细胞来源、分、离培 ☘ 养和质量 🐎 控制 🦍 情况。
干细胞制 🌲 备 🐅 、保存和运输情况。
临床 🐕 治疗方案设计和实施情况。
受试 🦋 者随访和数据管理情况。
不 🐕 良 🦋 事件报告和处理情况。
干细胞应用的适应证、禁忌证和预期疗效情况 🐕 。
干细胞应用的安全 🐟 性 🍁 、有效性和伦理性评价情况。
三、自查自纠 🐞 时 🌻 间
自查自纠工作自本通知 🌹 下发之日 🌹 起开始，要求各有关单位在开始日[期]前，完[成自查 🌾 自纠工作]并于结束日期前提交自查自纠报告。
四 🦉 、自查自纠要 🐝 求 🦁
1. 成立自查自纠工作小组。各有关单位要成立自 🐯 查自纠工作小组，负。责组织实施自查 🌸 自纠工作工作小组成员应包括伦理专家、临、床。专家科研人员和管理人 🐘 员
2. 制定自查自纠方案。各有关单位要根据自查 🦋 自纠范围和内容制定，详，细的自查自纠方案明确自查自纠工作目标、流。程和时间节点
3. 开展全面自查。各有关单位要认真开 🐎 展自查自纠全面，梳。理和核查干细胞临床研究 🐠 和应用工作中存在的风 🦆 险和问题
4. 整改发 🐴 现问题。对于自查发现的问题，各，有关单位要及时采取整改措施完善相关制度、流，程。和技术规范切实解决存在的安全隐患
5. 提交自查自纠报告。各有关单位要按照要求及时提交自查自纠报告 🐴 报告，中应包括自查自纠工作开展情况、发、现。问题整改措施和改进建 🐯 议
五、监督 🌼 检查 🦅
我委将对各地自查自纠工作开展情况进行监督检查对。于自查自纠不力、问题整改不彻底 🌵 的单位我委将，采。取相应监 🌺 管措 🐡 施
各有关单 🐵 位要高度重视自查自纠工作，切，实履行主体责任保障干细胞临床研究和应用工作的规范性和安全性。
国 🦊 家卫 🦅 健 🌷 委
[日期]4、干细胞临床试验研究管理办 🐕 法试(行)
干细胞临床试验研 🦋 究管理办法试 🦈 （行 🌼 ）
第一章 总 🐠 则 🐝
第一条 为规范干细胞临床试验研究活动，保，障，受试者安全和权益 🦆 促进干细胞研究 🐞 和转化应用制定本办法 🐟 。
第二条 本办法 🌾 适用于 💮 在中华人民共 🦄 和国境内开展的干细胞临床试验研究活动。
第 🌸 三条 本办法所称干细胞临床试验研究，是指为了评价干细胞治疗或干细胞制品的安全性、有，效性和质量对人类受试者进行的任何涉及干细胞或干细胞制品的医学研究活动。
第二章 行 🦍 政管理
第四条 🦁 国家卫生健康委员会负责干细胞临床试 🌻 验研 🐶 究的监督管理工作。
第五条 省、自、治区直辖市 🌷 卫 🐠 生健康主管部门负责本辖 🐘 区内干细胞临床试验研究的监督管理工作。
第六 🌾 条 从事干细胞临床试验研究的机构（以下简称研 🐘 究机构）应当具备下列条件：
（一）经依法批准并 🐳 取得医疗机 🕷 构执业许 🐒 可证；
（二）具有开展干细胞临床试验研究的设施设 🐡 、备和技术条件；
（三）具 🐝 有具备相应资格的干细胞临 🐶 床试验研究人员；
（四）拥有符合要求的干细 🐕 胞制备 🐵 和质量管理体系；
（五）建立健全的伦理审 🌻 查和 🪴 受试 🌷 者权益保障体系。
第七条 研究机构应 🦆 当向省、自、治区直辖市卫生健康主管部门提交干细胞临床试验 🦊 研究方案和相关资料，经审查合格后方可进行试验研究。
第八条 研究机构应当在试验研究启动前向受试者及其法定 🐕 代理人全面告知试验目的研究、方法、风险和收益以及其他必要信息，并取得其书面知情同意。
第 🐳 三章 伦 🍁 理审查 🐶
第 🐴 九条 干细胞临床试验研究应当经过独立的伦理委 🐈 员会审 🌺 查。
第十条 伦理委员会应当由具有医学伦理、法 🐳 、律等专业背景的 🌼 专家组成委员，不得与研究机构存在利益冲 ☘ 突。
第十一条 伦理委员会应 🐳 当按照《赫尔辛基宣言》和有关伦理审查指南对干细胞临床试验 🦋 研究方案进行审查，重点审查 🦉 下列内容：
（一）试验目 🐅 的 🐞 和意义 🦉 ；
（二 🐧 ）研究方法和受试者选择标准；
（三 🦢 ）干 🐵 细胞来源、制 🐎 备工艺和质量检测；
（四）潜在风险和收益评 🐈 估；
（五）受试 🐼 者知情同 🐺 意和权益保障措 🦍 施。
第十二条 伦理委员会应当以书面形式出具 🕸 审查意见，同意或者不同意试验研究方案。
第 🦁 四章 监 🌾 督 🐯 管理
第十三条 省、自、治区直辖市 💮 卫生健康主管部门应当定期对干细胞临床试验研究活动进行现场核查和评估。
第十四条 研究机构应当按照批准的试验 🐒 研究方案进行试验研究，并及时向省、自、治区直辖 🌹 市卫生健康主管部门报告 🦆 试验研究进展和结果。
第十五条 🐵 研究机构应当建立不良事件监测和报告系统，及时发现和报告与干细 🐞 胞临 🦆 床试验研究有关的不良事件。
第十六条 省、自、治区直辖 🦢 市卫 🐱 生健康主管部门应当 🦁 建立干细胞临床试验研究信息数据库，对试验研究进行登记和管理。
第五章 🌼 法律责任 🦅
第十七 🐱 条 违反本办法规定，从，事未经批准的干细胞临床试验研究活动的由省、自、治区 🐱 直辖市卫生健康主管部门依据有关法 🌷 律法规予以处罚。
第十八条 研究机 🐞 构或研究人员在干细胞临床试验研究中违反伦理原则或操作规范，造，成受试者损害 🐬 的应当承担 🐒 相应的法律责任。
第六章 附 🐟 则
第十九条 本办法自发布之 🦆 日起施行。
