干细胞通用标准公布（干细胞通用要求2019）
- 作者: 张晞尔
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞通用标准公布
干细胞通用标准公布
背景干细胞具有再生和修复受损组织的巨大潜力。由于缺乏标准化的指南，干细胞的研究和应用面临着挑战。
通用标准为了解决这一问题，国际标准化组织（ISO）发布了干细胞通用标准（ISO 21748）。该标准提供了用于人类干细胞研究、生产和临床应用的全面指南。
标准范围该标准涵盖以下方面：
干细胞术语和定义
干细胞的分类和鉴定
干细胞的培养、扩增和分化
干细胞的质量控制和安全测试
干细胞的临床应用和监管要求
标准目标ISO 21748 旨在：
促进干细胞研究和应用的一致性
提高干细胞产品的质量和安全性
简化干细胞临床试验的监管程序
为患者提供更安全和有效的干细胞疗法
标准影响该标准对干细胞行业有重大影响，包括：
提高了干细胞研究的效率和准确性
加速了干细胞疗法的开发和商业化
确保了干细胞产品的高质量和安全性
促进了干细胞领域的国际合作
结论干细胞通用标准的发布是一个里程碑式的事件，它为干细胞研究和应用提供了急需的指导。该标准将提高干细胞产品的质量和安全性，并为患者带来新的希望。
2、干细胞通用要求2019
干细胞通用技术要求（2019 年）
1. 基本要求
细胞应具有自我更新和分化成多种细胞谱系的能力。
细胞应无污染，包括微生物、病毒和支原体。
细胞应在受控环境中培养，并记录详细的培养记录。
2. 质量控制
细胞特征分析：
表型标记分析（免疫表型、细胞表面抗原）
多能性鉴定（分化成多种细胞谱系）
干细胞标记分析（如 Oct4、Sox2、Nanog）
安全评估：
无菌检测
病毒检测（HIV、HBV、HCV）
支原体检测
遗传稳定性：
染色体核型分析
微阵列分析或全基因组测序
3. 培养条件
培养基：无血清或低血清培养基
含有特定生长因子和营养物质
培养容器：
细胞培养瓶或生物反应器
无毒无热原
培养条件：
最适培养温度和 CO? 浓度
培养基定期更换
4. 储存和运输
应在液氮或80℃冰箱中储存干细胞。
运输时应使用干冰或热敏包裹。
5. 产品信息
产品应包含以下信息：
细胞类型
培养阶段和代数
细胞数量和活力
质量控制结果
培养和储存条件
6. 符合监管要求
干细胞应符合国家和国际监管机构的规定，包括：
GMP
ISO 9001:2015
ISO 13485:2016
GLP
7. 持续改进
应定期审查和更新通用技术要求，以反映干细胞领域的技术进步和监管要求的变化。
3、干细胞通用标准公布最新
干细胞通用标准公布最新
2023 年 4 月 1 日
北京—今天，国际干细胞研究学会 (ISSCR) 发布了干细胞通用标准 (ISSCR GCOS) 的最新更新。这一标准提供了干细胞研究和应用的最低要求，有助于确保研究质量和科学有效性。
关键更新ISSCR GCOS 的最新更新包含以下关键变化：
对 50 种不同类型的细胞的最低要求进行更新和扩展，包括胚胎干细胞、多能干细胞和成体干细胞。
加入了关于细胞系鉴定的新要求，以防止细胞系误认。
纳入了对细胞保存和运输的更新要求，以确保细胞活性和功能的完整性。
加强了对数据管理和记录保管的重点，以促进透明度和可复制性。
标准的重要性
ISSCR GCOS 是干细胞领域公认的黄金标准。它确保：
研究质量：它提供了一致的指南，确保研究结果的可靠性和可比较性。
透明度：它促进数据共享和研究方法的公示，增强了科学界的信任。
患者安全：它有助于保护接受干细胞治疗的患者，确保治疗的安全性。
采用ISSCR 鼓励全球干细胞研究人员和科学家采用 ISSCR GCOS。各个机构、资助机构和出版物正在将其纳入其政策和要求中。
获得最新的 ISSCR GCOS 可在 ISSCR 网站上免费获得。
关于 ISSCR
ISSCR 是致力于推进干细胞研究和应用的领先国际组织。其成员包括来自世界各地的 5,000 多名研究人员、医生和政策制定者。
联系人：[ISSCR 媒体关系联系人姓名]
[ISSCR 媒体关系联系人电子邮件地址]
4、干细胞通用要求 pdf
干细胞通用要求（PDF）
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