干细胞制剂制备申请（干细胞制剂制备质量管理合格证书有哪2家）
- 作者: 郭瑶吉
- 来源: 投稿
- 2025-01-17
1、干细胞制剂制备申请
干细胞制剂制备申请
一、申请人信息
单位名称：
联系人：
联系电话：
电子邮件地址：
二、制剂信息
制剂名称：
干细胞类型：
来源：培养条件：
三、申请目的
制剂用途：
临床研究或治疗目的：
预计应用范围：
四、质量控制
细胞特性：
分化能力：
增殖能力：
免疫表型：
无菌检测：
细菌和真菌检测：
病毒检测：
安全评估：
动物实验：
遗传毒性检测：
五、制备流程
干细胞采集：
培养和增殖：
制剂生产：
质量控制：
储存和运输：
六、设施和设备
细胞培养设施：
检测仪器和设备：
生产设备：
七、人员资质
负责人员：
专业背景：
培训和经验：
技术人员：
培训和经验：
八、文件附件
质量控制体系文件：
动物实验报告：
遗传毒性检测报告：
设施和设备验证报告：
人员资质证明：
九、声明本人已认真核对申请材料，保证所提供的信息真实、准确、完整。如果发现提供虚假或不完整信息，愿意承担相应法律责任。
申请人签字：
日期：2、干细胞制剂制备质量管理合格证书有哪2家
1. 天津市泰达干细胞工程技术研究中心有限公司
2. 上海创健医疗科技有限公司
3、干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)
干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）
第一章 总则
第一条 为了规范干细胞制剂的制备和质检，保障干细胞制剂的质量和安全性，制定本标准。
第二条 本标准适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用的干细胞制剂。
第二章 制备
第三条 干细胞制剂应符合《药品生产质量管理规范》(GMP) 的要求。
第四条 干细胞制剂的制备应使用符合相关法规和标准的起始材料。
第五条 干细胞制剂的扩增和培养应在受控环境下进行，以确保细胞的活性、稳定性和无污染性。
第六条 干细胞制剂的收获和冻存应符合相关技术规范，以最大限度地保持细胞的活力和功能。
第三章 质检
第七条 干细胞制剂的质检应符合 GMP 的要求。
第八条 干细胞制剂的质检应包括以下项目：
（一）形态学观察和细胞计数；
（二）细胞表面标志物鉴定；
（三）基因表达分析；
（四）微生物检测；
（五）安全性评价。
第九条 干细胞制剂的质检结果应符合相关标准和法规的要求。
第四章 标签和包装
第十条 干细胞制剂的标签应包含以下信息：
（一）制剂名称；
（二）剂型和规格；
（三）起始材料来源；
（四）培养条件；
（五）质检结果；
（六）使用注意事项。
第十一条 干细胞制剂的包装应符合 GMP 的要求，并能有效保护制剂的质量和安全性。
第五章 质量控制
第十二条 干细胞制剂的生产、质检和储存应建立严格的质量控制体系，确保制剂的质量和安全性。
第十三条 干细胞制剂的生产和质检人员应具备相应的专业资质和培训。
第十四条 对干细胞制剂进行定期监测和评估，改进制备和质检工艺，确保制剂的持续质量和安全性。
第六章 附则
第十五条 本标准自发布之日起试行。
第十六条 由国家药品监督管理局负责本标准的解释和修订。
4、干细胞制剂制备质量管理自律规范
干细胞制剂制备质量管理自律规范
为保障干细胞制剂制备质量安全，规范干细胞制剂制备行为，促进干细胞制剂产业健康有序发展，制定本规范。
第一章 总则
第一条 本规范适用于依法从事干细胞制剂制备的单位和个人（以下简称制备单位）。
第二条 本规范所称干细胞制剂，是指利用人体组织、器官或生物材料等来源的干细胞，经培养、加工等制造工序制备而成的细胞类生物制品。
第三条 制备单位应当建立健全质量管理体系，确保干细胞制剂制备的质量和安全。
第四条 制备单位应当遵守相关法律、法规和技术规范，不断完善质量管理体系，提高干细胞制剂制备水平。
第二章 原材料与设备管理
第五条 制备单位应当严格控制原材料的来源和质量，并建立原材料管理制度。
第六条 制备单位应当选择符合技术规范和质量要求的设备，并制定设备管理制度。
第三章 制造工艺管理
第七条 制备单位应当制定详细的制造工艺文件，并严格按照工艺文件进行操作。
第八条 制备单位应当实施工艺验证，确保制造工艺的稳定性、可靠性和可重复性。
第九条 制备单位应当建立过程控制系统，对制造过程进行实时监测和记录。
第四章 质量控制管理
第十条 制备单位应当按照国家药品监督管理部门的有关规定，开展干细胞制剂质量控制。
第十一条 制备单位应当建立完善的质量检测方法，确保检测结果的准确性和可靠性。
第十二条 制备单位应当建立干细胞制剂批放行制度，对每批干细胞制剂进行质量审核和批放。
第五章 人员管理
第十三条 制备单位应当配备具有相应资质和经验的专业技术人员。
第十四条 制备单位应当对人员进行定期培训，确保其掌握必要的知识和技能。
第十五条 制备单位应当建立人员健康管理制度，保障人员的健康状况符合制备要求。
第六章 文件管理
第十六条 制备单位应当建立健全文件管理制度，确保文件的完整性、可追溯性和保密性。
第十七条 制备单位应当保存干细胞制剂制备过程中的所有原始记录，并定期进行归档。
第七章 质量事故管理
第十八条 制备单位应当建立质量事故应急预案，并定期进行演练。
第十九条 制备单位发生质量事故时，应当及时采取措施，控制事故扩散，并按照国家药品监督管理部门的有关规定报告。
第二十条 制备单位应当对质量事故进行调查分析，采取纠正和预防措施，防止类似事故再次发生。
第八章 自律管理
第二十一条 制备单位应当自觉遵守本规范，并自觉接受社会监督。
第二十二条 制备单位应当建立自律管理机制，定期开展自查自纠工作。
第二十三条 制备单位应当积极参与行业自律组织的活动，遵守行业自律准则。
第九章 附则
第二十四条 本规范自发布之日起施行。
第二十五条 本规范由国家药品监督管理部门负责解释。
