干细胞临床研究相 🕷 关设备（干细胞临床研究管理 🐯 办法(试行)）

1、干细胞临床研究相 🦈 关设备

培养和表征设 🌾 备

生物安全柜：无菌环境下 🐘 培养干细胞。

细胞 🐝 培养箱：控制温度、湿度和 CO2，为干细胞培养提供最 🌷 佳环境。

层流罩：无菌 💐 环境下进 🦉 行干 🐵 细胞操作。

显微 🌷 镜：观察干 🌵 细胞形态和增殖情况。

流式细胞仪：分析干细胞 🌵 表 🐴 型和分离特定亚群。

分化和 🦢 移植 🦅 设备 🦉

分化培养基和 🌵 因子 🐳 ：诱导干细胞分化为特定细胞类型 🦈 。

微流控 🐈 装置：动态培养和控制干细胞 🐳 分化。

支架和生物材料：提供干细胞移植 🕊 后 🐒 的 🌲 结构和支架。

注射器和移植管：将干细胞安全注入患 🦅 者体内。

监 🌷 测和评估 🦅 设 🌺 备

核磁共振成像 (MRI)：可 🦢 视化体内移植的干细胞。

超声波：监测干细胞移植后的组 🦊 织修复进度 🐼 。

血细 🐘 胞计数器 🐕 ：评 🐕 估干细胞移植对血液系统的长期影响。

组织 🐕 切片分析：检查干细胞移植部位的组织形成和功能。

其 🪴 他辅助设备

液氮罐：冷冻 🐴 保存干细胞。

离心机：分离细胞和去除培养 🐳 基。

细胞冻存包和运输系统：安全运输干 🐎 细胞。

信息 🦍 系统：管理患者 🐠 数据和 🐴 研究结果。

2、干细胞临床研究管理办法(试 🐅 行)

干细胞 🐘 临床研究 🐅 管理 🐠 办法（试行）

第一 🦉 章 总 🌲 则

第一条 为规范 🐧 和加强干细胞临床研究管理，保，障，受 🦢 试者安全和权益促进干细胞临床研究健康发展制定本办法。

第二条 🍁 本办法适用于涉及干细胞的体 🕸 外和体内 🐞 临床研究。

第三条 干细胞临床 🌼 研究管理的基本原 🌷 则是：

（一 🕊 ）以保护受试者安全和权益为首要原则；

（二）遵循科学伦理原则和循证医学原 🐦 则；

（三）依法依规进 🦊 行，确保临床研究质 🐘 量 🕊 和可信度；

（四）加强监 ☘ 管，预防和遏制违法违规行为。

第二章 监管 🐶 机构 🐛 和职责

第四条 国务院卫生健 🐵 康行 🐧 政部门负责全国干细胞临床研究的监督管理。

第五条 省、自、治区直辖市卫生健康行政部门 🌴 负责本行政区域内干细胞临床研究的监督管理。

第六条 下列机构负责 🐵 干细胞临床研究的审批、伦理审查 🕊 和监管：

（一）国务院卫生健康行政 🦈 部门审批国家临床试验注册号，并负责监 🦅 督管理；

（二）省、自、治区直辖市卫 🐦 生健康行政部门审批省级临床试验注册号，并负责监督管理；

（三）经授权的医学伦理 🦅 审查委员会负责伦理审 🐘 查。

第三章 临床研 🌼 究申请 🦄

第 💐 七条 申请进行干细胞临床研究的机构应当具 🐞 备以下条件：

（一）具有独立开展临床研 🪴 究的能力；

（二）拥有符合干细胞临 🍁 床研究要求的设施和 🐦 设备；

（三）拥有一支经过 🍀 培训的专业研究人员 🕷 队伍；

（四）制定了完善的临床研究 🐦 方案和管理制度。

第八条 临 🐵 床研究申请材 💐 料 🌺 应当包括：

（一 🕊 ）临床研究方 🌲 案；

（二）受试者知 💮 情同意 🌾 书；

（三 🌺 ）伦 🐛 理审查 💮 意见书；

（四 🌷 ）临床试验注册材料；

（五）其 🐵 他必 🦆 要材料。

第四章 伦理审查 🐦

第九 💐 条 临床研究方 🌼 案应当经授权的医学伦理审查委员会审查，并 🐶 提出审查意见。

第 🐠 十条 医学伦理审查委员会应当审 🦊 查临床研究方案的下列内 🦈 容：

（一）研究的科学合理性 🦢 、伦 🌻 理性 🐠 ；

（二）受试者知情同意书是否符合要求 🦈 ；

（三 🐴 ）受 🌻 试者的风险收益 🦆 比；

（四）研究 🕸 人员的能力 🐼 和资质 🦈 ；

（五）研 🐈 究机构 🌸 的条件 🌲 。

第十 🐝 一条 医学伦理审查委员会应当在收到临床研究方案后30个工作日内完成审查，并提出审查意见。

第五章 临床试验注 🦋 册 🦁

第十二条 临床研究应当在国家临床试验注册平台注册，并取得国 🦁 家临床试验注册号。

第十 🐶 三 🐱 条 🕊 临床研究注册信息应当包括：

（一 🌴 ）研究标 🐼 题；

（二）研 🍀 究目的；

（三 🍀 ）研究设计；

（四）受试者纳入 🌹 和 🐈 排除 🐧 标准；

（五 🦉 ）研究干细胞的来源 🌺 、制备和质 🌴 量控制；

（六）研究干细胞 🐧 的剂量、给药方式和治疗方案；

（七）研 🌵 究的主要终点和 🦍 次要终点；

（八 🌹 ）受 🍁 试者安 💮 全保障措施；

（九）研究机构和 🐞 研究人员 🐘 信息 🌾 ；

（十）伦理审查意见书 🐼 等相关材料。

第六章 临床研 🐘 究实施

第十 🐒 四条 临床研究 🦁 应当严格按照批准的临床研究方案和伦理审查 🦄 意见进行。

第十五条 研究人员应当向受试者 🐒 提供充分的知情同意，并取得受试者的 🌻 书面知情同意。

第十六条 研究人员应当对受试者 🐝 进行严密的安 🌸 全监测，及时发现和处置不良事件。

第十七条 🐛 临床 🌹 研究数据应当真实、准、确完整，并按照规定妥善保存。

第七章 临床 🐕 研究监督管理

第十八条 监管机构应当加 🌷 强对干细胞临床研究的监督管理，主要包括：

（一）审查临床研究方案 🌿 和 🌴 伦理审查意见书；

（二）督查 🦆 临 🦅 床研 🐕 究实施情况；

（三）检查临床研究 🦟 数据；

（四）调查 🌼 处理 🐦 不良事件和违法违规行 🦉 为。

第十九条 监管机构应当建立干细胞临床研究信息共享和通 🕊 报机制，及 🌹 时了解和掌握干细胞临床研究动态。

第八 🌵 章 不良事 🐎 件报告 🦆

第二十条 研究 🐦 人员应当在发生不良事件后24小时内报告监管机构。

第二十一条 不 🐈 良事件报告应 🦋 当包括：

（一）受试者的基本 💐 信息；

（二）不良事件的发生 🌾 时间、症 🐘 、状严 🦁 重程度；

（三）不良事件与研究干 🦋 细胞之间 🐠 的可能联系；

（四）采 🐵 取的处理 🐟 措施。

第九 🐎 章 法律责 🌸 任 🐒

第二十 🐶 二条 违反本办法规定 🪴 的，由监管机构依法给予处罚 🌹 。

第二十 🌷 三条 构成犯罪的，依法追 🌴 究刑事责任。

第十 🐧 章 🦊 附 🐅 则

第 🐎 二十四条 本办法自发布之日起施行。

3、广东省中医院干 🐳 细胞临床研究基地

广 🐯 东省中医院干细胞临床研究基地

广东省中医院干细胞临床研究基地成立于2012年，是广东省卫生健康委员会批准设立的省级干细胞临床 💐 研究基地基地 🐼 。依，托广东省中医院雄厚的学科优势和强大的科研实力致力于开展干细胞临床转化、疾、病。机制研究新药研发等工作

主 🐠 要研 🦋 究 🐕 方向

神经系统疾病：阿尔茨海默病、帕、金 🦁 森病脊髓损伤 🐅 等

心血管 🦟 疾病心：肌梗死心、力、衰 🦟 竭心律 🐛 失常等

消化系 🌳 统 💐 疾病：肝硬化、结、肠炎胰腺 🐯 炎等

免疫系统疾病系统：性红斑狼疮、类风湿 🐘 关节炎等

肿瘤：肺癌 🌷 、乳、腺癌胃癌 🦄 等

干细胞分 🍁 离培养：自体来源的间充质干细胞、胚、胎干细胞诱导多能 🌳 干细胞等

干细胞体内外分化诱导：神经细胞、心、肌细胞肝细胞 🐡 等

干细胞动物模型：建立疾病动物模型，研 🌲 究干细胞移植治疗效果 🕊

干细 🌴 胞基因组编 🌺 辑：CRISPRCas9技 🐡 术，实现干细胞基因修饰和疾病治疗

生物制剂研发：利用 🍀 干细胞衍生的细胞或分子研发，新型 🍀 治疗 🌻 药物

基地已取得多项重大研究 🐛 成果：

发现了阿尔茨海默病的干细胞治疗 🪴 靶点

建立了 🌼 脊髓损伤干细胞移植治疗动物模型

研发了间 🦢 充质干细胞治 🍁 疗心肌 🪴 梗死的生物制剂

发现了类风湿关节炎的干细胞 🐴 治疗机制

发现了肺癌干细胞的特征和转移机 🐛 制

合作 🌲 与交 🦅 流

基地积极与国内外知名研究机构、医院和企业合作，交，流最新研究成果促进 🐯 干细胞临床转化 💐 与产业发展基地。还，承。担了多项国家和省级科研项目并获得多项专利授权

随着干细胞研究领域的不断发展，广，东，省中医院干细胞临床研究基地将继续发挥引领作用致力于推动干细胞临床转化为广大患 🦆 者带来新 ☘ 的治疗希望基地将。进，一，步，加。强基础研究探索干细胞治疗更多疾病的可能性同时致力于建立干细胞产业化平台实现干细胞技术的广泛应 🦁 用

4、干细胞临床 🐧 研究备 🦢 案机构查询

干细胞 🌹 临床研究备 🐎 案机构查询 🌷

国家级 🐒 机构

国家药 🌼 监局生物 🐠 制品评价 🐺 中心

网 🦍 站：

备案查询 🕷 入口：

国家卫健委干细胞临床研究与转 🌷 化应用联合工作组

网 🐎 站 🌻 ：

备案查询 🦍 尚未 💮 提供

各省、自、治区直 🐯 辖市卫健委可能会负责干细胞临床研究 🐒 备案管理，具 🐡 体查询方式如下：

访问各 🐧 省卫健委官方网站

在网站上搜 🐡 索“干细胞”或“临 🌷 ”床研究等关键词

查看相关的公告或通知，了 🦆 解备案查询 🦢 途径

具体查询方式可能因省份而异可，以致电各 🦋 省卫健委相关部 🐞 门咨 🌸 询。

中 🦄 国临床 ☘ 试验注 🌺 册中心

网 🌲 站 🦁 ：

备案查询入 🦉 口：

仅收录在中心注册的临床试验 🦢 项目，部分干细胞临床 🌲 研究可能未注册

备案查询仅提供基本信息，如 🐘 项 🦈 目名 🐟 称、单位等。

对于备案项目的详细内容、研究进展等，需要 🌺 通过其他渠 🐧 道或机构进行获取。

建议在查 🦈 询备案信息 🦈 的同时，也向相关机构咨询项目的最新动 🌳 态。