临床级干细胞的 🌷 要求（干细胞临床试验研究管理办法(试行)）

1、临床级 🐅 干细胞的要求

临床级干细 🌴 胞的要求 🍁

无 🍁 传 🦄 染病或病原体 🌴 污染

无免 🐈 疫排斥反应的风险

无致瘤性或 🦟 致畸 🌳 性

足够的干细胞数量和 🐴 活 💐 性

能够分化成目标细胞类型（例如，神经元 🌹 、心 🐝 肌细胞）

能够在 🌳 体内发挥 🐼 治疗 🐼 作用

符合国际标准化组织 (ISO) 和美国食品药品监 🐡 督管理局 (FDA) 等监管机构的质量控制标准

经过严格的 🐘 质量检查和 🕸 测试 🐋 ，包括：

细胞活力 🐟 和可 🐕 行性 🌾

无菌 🐝 性 🐦

表型 🦊 特 💐 征 💮

分化能力 🕸

可追溯 🐴 到捐献者或来源

有明确 🌻 的记录和文件，证明干细胞的身份、处理历史和最终用途

按 🐵 照明确定 🦉 义的标准进行生产和处理

确保干细胞产品之间的 🌳 批次间一致性

符合 🐈 适用的 🐬 法律和法规

获 🐕 得监管机构的批准或豁免

其他考 🦊 虑因素

来源：干细胞可以从各种 🦈 来源获得，例如胚胎胎、盘、脐带血或成年组织。不。同的来源有 🐯 不同的要求和优势

培养和处理方法：干细胞的培养和 🕸 处理条 🦉 件必须优化以保持其活 🌼 力和功能。

储存和运输：干 🍁 细胞必须以 🐡 适当的条件储存和运输以，确保其稳 🦈 定性。

临床试验临 🐋 床：级 🐈 干细胞在用于患者之前 🐡 必须经过严格的临床试验，以证明其安全性和有效性。

2、干细 🐡 胞 🐕 临床试验研究管理办法试(行)

干细 🐵 胞临床试 🐺 验研究 🦈 管理办法试（行）

第一 🐈 章 总则

第 🐋 一条 为了规范干细胞临床试验研究，保，障，受试者安全和权益促进干细胞临床试验研究健康有序发展根据《中华人民共 ☘ 和国传染病防治法中华人民共和国》《药》品管理法等法 🌳 律法规、制，定本办法。

第二条 本办法适用于 🌺 在中华人民共和国境内开展的涉及人体受试者的干细胞临床试验研究活 🌺 动。

第三条 本办法所称干细胞临床试验研究，是指为评价 🕷 干细胞治疗疾病 💐 的安全性、有效性而进行的人体受试试验。

第四条 干细 🍀 胞临床试验研究应当遵守下列原则 ☘ ：

(一)尊重受试者的 🐝 人格尊严 🐳 和合法权益；

(二)保护受 🌴 试者的安全和健康；

(三)保证试验数据的真实、准确 🦅 ；

(四 🕷 )符 🦋 合医学伦理和科学规范。

第二 🐱 章 试验机构和 🦍 研究 🌷 者

第五条 开展干细胞临床试验研究的 🌲 机构应当是经卫生行政部门批准设置，具备相关资质和能力的医疗机 🐺 构。

第六条 从事干细胞临床试 🌼 验研究的研究者应当具备以下条件：

(一)具有 🐕 医学专业 🐛 背景和资 🌵 格；

(二)接受过干细胞临 🐶 床试验研究伦理 🐞 培训；

(三)具备相关领域的专业 🦅 知识和研究 🐞 经验。

第三 🍁 章 🌿 临床试 🐒 验方案

第七条 干细胞临床试验研究方案应当符合临床试验方案《指南》等相关技术要求，并经伦理委员会 🕷 审查批准。

第八条 临床试验 🐴 方案 🐳 应当包括以下内容：

(一)研究目的和设 🐛 计；

(二)受试者纳 🦁 入和排 🦅 除标准 🐬 ；

(三)干细胞 🐈 来源、制 🪴 备 🦍 和保存；

(四)干 🌼 细胞给药 🐘 方式、剂量和 🌴 给药途径；

(五)安全性、有效性 🦍 和伦理学评价指标；

(六)受试 🐎 者 🌳 随访计划；

(七 🌷 )安全 🐈 性管理方 🐱 案；

(八)数据的收集、管 🐅 理和分析 🐺 ；

(九)伦理考虑和知情同意 🌸 ；

(十 🌳 )试 🕸 验终 🐺 止标准。

第四 🐳 章 受试者

第九条 符合纳入标 🪴 准且志愿参加干细胞临床试验研究的个体可以作为受试者。

第十条 受试者应当充分理 🌷 解并 🦊 签署知情同意书知情同意书应当。包括下列内容：

(一)研究目的、设计 💮 和 🐕 程序；

(二 🕸 )干细 🐅 胞的来源、制 🍁 备和保存；

(三 🦋 )干细胞给药方式、剂 🌲 量和给 🐶 药途径；

(四)试 🦟 验可能带来的风险和收益；

(五)受试者的权利和义 🐴 务 🐈 ；

(六 💐 )研 🌲 究者的联系 🦆 方式。

第 🐝 十一条 受试者有权在任何时间退出试验，而无需说明理由。

第十二条 🌷 受试者有 🦆 权获得有关试验进展和自己健康状况的定期信息。

第十三条 受试 🐵 者在试验期间发生不良事件时，应当及时报告研究者。

第五 🌻 章 安全性管理

第十四 🌳 条 试验机 🦈 构应当建立并实施安 🦅 全性管理体系，包括：

(一)不良事件的报 🌺 告、调查和处置程序 🦈 ；

(二 🐱 )数 🕷 据安全监测委员 🐺 会；

(三)安 🕸 全性终 🦄 止标准 🐺 。

第十五条 研究者应当及时收集 🐝 和 🐦 整理受试者不 🐵 良事件信息，并按照要求上报伦理委员会和卫生行政部门。

第十六条 数据安全监测委员会应当定期对 🌸 试验数据进行安全 🌲 性评价，必要时建议研究者采取措施。

第十七条 🌼 在出现严重不良事件或达到安 🐎 全性终止标准时，研究者应当立即终止试验并向伦理委员会和卫生行政部门报告。

第六章 数据 🐼 管理 🐶

第十 🦋 八条 试验机构应当建立并实施数据管理体系，包括 🐈 ：

(一 🐟 )数 🦈 据的收集、处、理存储 🌺 和分析程序；

(二)数 💮 据的质量控制和保证措 🐶 施；

(三)数据的保 🐬 密和安 🌹 全措 🐟 施。

第十九条 研究者应当按照试验方案收 🦉 集和记录 🌷 试验数据，并妥善保存原始 🐎 数据。

第二十条 试验机构应当定期对试验数据进行统计分析，并向受试者 ☘ 、伦理委员会和卫生行政部门提供 🐕 试验结果报告。

第七 🌼 章 伦理审 ☘ 查

第 🐺 二十一条 干细胞临床试验研究方案应当经伦理委员会 🌿 审查。

第二十二条 伦理委员会应当由具有医学伦理、和法律等专业背景的 🌺 专家组成。

第二十三条 伦理委员会应当独 🦅 立、公正地审查试验方案，并、对试验的伦理性科学性进行评价。

第二十四条 伦理 🌴 委员会对试验方案的审查意见应当以 🐞 书面形式给 🦁 出，并存档备查。

第八 🌺 章 监督 🦆 管理

第二十五条 卫生行政部门负责对干细胞 🌷 临床试验研究进行监督管理。

第二十六条 卫生行政部门应当 🌿 建立干细 🐬 胞临床试验研究审批和监管体系，包括：

(一 🐝 )试验机构资格 🌷 审查；

(二 🌸 )临床试验方案审查和批 🌴 准；

(三)对 🌺 试验过 🦍 程的监督检 🌸 查；

(四)对试验 🦁 数 🐞 据的审 🌸 核和评价；

(五 🐕 )违法 🐴 违规行为的查 🍀 处。

第 🐒 九章 法 💐 律责任 🪴

第二十七条 试验 🐕 机构对干细胞临床试验研究的安全性、有、效性伦理性负主要责任。

第二十八条 研究者 🐈 对干细胞 💐 临床试验研究的安全性、有、效性伦理性负直接责任。

第二十九条 🐶 违反本办法规定的，卫，生行政部门可以责令改正并给予警告；情，节严重的可以暂停或者撤销试验机构的资格。

第三十条 造成受试者人身损害的试，验机构和研究 🦁 者应当 🐦 依法承担赔偿责任 🌺 。

第十章 附则 🕸

第三十一条 中国医学科学院生物医学研究所负责组织制定 🐠 本办法的配套技术指南等相关规范。

第三十 🌺 二条 本办法由卫生部负责解 🐅 释 🌷 。

第三十三条 本办 🐧 法自2015年1月1日起施行 🐅 。

3、干细胞临 🐞 床 🦊 研究管理办法 试行

干细胞临床 🍀 研究管理办法（试行）

第 🕷 一 🐛 章 总 🌷 则

第一条 为了规范 🦟 干细胞临床研究行 🦋 为，保，障，受试者安全和权益促进 🌵 干细胞临床研究健康发展制定本办法。

第二条 🌹 本办 🌸 法适用于在中华人民共和国境内进行的一切干细胞临床研究活动。

第三条 干细胞临床研究应当遵守 🌷 相 🍀 关法律法、规和伦理原则。

第 🦋 二章 研究审批 🦉 和监管 🐶

第四条 干细胞临床研究应当 🦍 取得伦理委员会审批和国家药品监督管理局（以下简称药品 🦢 监管部门批）准。

第五条 伦理委员会应当符合《干细胞临床研究伦理审查管理办法 💮 》的要求 🌹 。

第六条 药品监管部门负责 🍁 干细胞临床研究的审批监管、和监督。

第七条 药品监管 🐵 部门应当建立干细胞临床研究审批和监管系统，对干细胞临床研究进行审查批、准和监管。

第八条 药品监管部门应当定 🌴 期对干细胞临床研究进行检查检查，内容包括研究设计、受、试、者招募研 🌲 究过程研究数 🐟 据等。

第三 🐯 章 研究者和机 🐋 构的责任

第九条 研究者应当具备相应的专业 🐒 知识和技能，并遵守本办法和相关法律法、规。

第十条 研究者应当对干细胞临床研究的安全性、有、效性受 🐕 试者知 🐯 情同意等负责。

第十一条 研究机构应当具备相应的技术和保障条 🦋 件，并建 🌷 立健全的研究管理制度。

第十二条 研究机构应当对干细胞 🦟 临床研究进 🌿 行监督和管理，确保研究的安全 🦋 性、有效性和合规性。

第四章 🕷 受试者的权利

第十三条 🦢 受试者有权获得充分和准确的研究信息，并自 🐋 主决定是否参加研究。

第十四条 受试者有权在研究过 🐵 程中随时撤回 🌿 知 🦉 情同意。

第十五条 研究者应当保护受试 🌷 者的隐私和尊严。

第十六条 受试者因参加研究导致的不良事件，应 🌿 当获得及时、妥善的治 🪴 疗和补偿。

第 🦉 五章 🐺 监督 🌲 和执法

第十七条 药品监管部门负责对干细 🐋 胞临床研究进行监督和执法。

第十八条 违反本办法的，药品监管部门 🐺 可以根据情节轻重给予警告、责、令，改 🌻 正暂停或撤销研究批准并追究相关责任人的责任。

第六章 🦅 附 🕸 则

第十 🦄 九条 🐞 本办法自发布之日起施 🐬 行。

4、临床级干细胞 🐠 的要求是什 🐋 么

临床 🍁 级干细胞的要求：

身 🐡 份和 🐶 来源：

必须是人类来源且经过严格验证 🌹 。

应 🕊 记录所有捐赠者的健康史和遗传学信 🦅 息。

纯 💮 度和 🐈 活性：

达到特定的 🐅 细胞标记 🦊 物表 🐧 达水平和分化潜能。

应在体 🐦 外进行测试以评估其增殖 💮 和分化能 🦊 力。

不含致病微生 💮 物、内毒素和病 🌹 毒。

必须进行严格的微生物检测和灭菌程序 🦈 。

可追溯性 🕷 和安全 🌺 性：

应建立详 🍀 细的细胞追溯系统，以便在整个治疗过程 ☘ 中跟踪干细胞。

需 🐧 要进行 🐋 安全性测试，例如细胞毒性、致瘤性和免疫排斥。

制造和储 🪴 存 🕸 ：

必须按照良 🌷 好 🐟 的制造规范 🌻 (GMP) 进行制造。

应在受控环境中 🦋 保 🌷 存和运输，以保持其活性。

监 🐱 管认证 🌾 ：

应获得监管机构 🐯 （例如 FDA、EMA）的批 🐈 准。

需要 🍀 进行持续监测，以评估干细胞的安全性、有效性 🐠 和质 ☘ 量。

其 🐘 他考 🐳 虑 🌻 因素：

剂量 🌼 ：取决于疾病类型和治 🌷 疗目 🍀 标。

给药途 🌲 径：可静脉、动脉内或 🌴 局 🦢 部注射。

效 🐳 力：可能会根据疾病严重 🦉 程度和患者反应而异。

副作 🌵 用：干细胞治疗可能存在潜 🐵 在的副作用，需要仔细监测。