干细胞临床研究学术审查（关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）
- 作者: 胡苡澄
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞临床研究学术审查
干细胞临床研究学术审查
干细胞临床研究具有巨大的治疗潜力，但对其有效性和安全性评估至关重要。学术审查为干细胞临床研究提供了一个系统和透明的过程，以确保其科学严谨性、伦理性以及对受试者的保护。
学术审查的过程
学术审查过程通常包括以下步骤：
独立审查委员会 (IRB) 的任命：由具有科学、伦理和监管专业知识的专家组成，以对研究进行公正审查。
研究方案提交：研究者向 IRB 提交一份包含研究设计、方法、预期结果和风险评估的方案。
审查和评估：IRB 审查方案，评估其是否满足科学和伦理标准，包括知情同意、受试者保护和数据的管理。
批准、条件批准或拒绝：IRB 根据其评估做出批准、条件批准或拒绝的决定。条件批准可能要求进行修改或额外的保障措施。
持续监视：IRB 定期监视正在进行的研究，以确保遵守批准条件和参与者的安全性。
考虑的因素
在审查干细胞临床研究时，IRB 会考虑以下因素：
科学合理性：研究是否有科学基础，假设是否合理，研究设计是否充分。
研究风险：研究对受试者的潜在风险，以及风险是否得到可接受的减轻或管理。
受益风险比：研究的潜在受益是否大于其风险。
受试者保护：研究是否包含足够的措施来保护受试者，包括知情同意、数据机密性和安全保障。
伦理性：研究是否尊重受试者的尊严、自主权和福祉。
法规遵从性：研究是否符合所有适用的法律、法规和伦理准则。
学术审查的好处
学术审查为干细胞临床研究提供以下好处：
确保科学严谨性：通过评估研究设计、方法和分析计划来提高研究的科学质量。
保护受试者：通过确保知情同意、减轻风险和监测参与者安全性来保护研究参与者。
增强公众信任：通过展示研究的透明度和道德基础，建立对干细胞研究的公众信任。
促进创新：通过提供一个科学和伦理的审查框架，促进干细胞临床研究的创新。
结论干细胞临床研究学术审查对于确保研究的科学严谨性、伦理性以及受试者的保护至关重要。通过独立、透明和基于科学证据的审查过程，学术审查有助于促进干细胞研究领域的负责任的发展和转化。
2、关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
国卫办科教发〔2019〕17号
各省、自治区、直辖市卫生健康委（局），新疆生产建设兵团卫生健康委：
为进一步加强干细胞临床研究监督管理，规范干细胞临床研究行为，保障干细胞临床研究安全和伦理，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（卫科教发〔2015〕17号）等相关文件，现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通知如下：
一、加强干细胞临床研究伦理审查
1.坚持依法依规伦理审查。严格执行《干细胞临床研究伦理审查办法（试行）》，落实伦理委员会独立性、权威性、科学性，严把伦理审查关。
2.强化伦理审查信息共享。建立干细胞临床研究伦理审查全国共享平台，实现伦理审查信息共享，防止多申请、重复审批。
3.完善伦理审查监督机制。加强对伦理委员会审查能力评估和伦理审查结果的监督检查，及时纠正违规违纪行为。
二、规范干细胞临床研究管理
1.加强机构准入管理。按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》要求，规范开展干细胞临床研究机构资质审查，加强对机构的监督检查，确保研究机构具备规范开展干细胞临床研究的条件。
2.严格临床试验审批。严格执行《干细胞临床试验管理办法（试行）》，加强对干细胞临床试验的科学性和安全性审核，严格掌握试验审批权限，依法依规审批干细胞临床试验。
3.加强临床研究流程监管。建立健全干细胞临床研究全流程监督管理体系，强化对研究方案设计、受试者招募、干细胞制备、临床实施、安全性监测、伦理保障等关键环节的监管。
三、强化干细胞临床研究监督检查
1.开展监督检查。根据年度监督计划，对干细胞临床研究机构和临床试验开展监督检查，重点检查机构资质条件、研究人员资质、伦理审查、临床试验实施、安全性监测等方面的情况，依法依规查处违规违纪行为。
2.开展专项检查。根据干细胞临床研究进展和社会关切，组织开展专项检查，及时发现和解决干细胞临床研究领域存在的突出问题。
3.加强跨地区联合监管。发挥国家医学伦理委员会的作用，加强跨地区干细胞临床研究的联合监管，及时查处跨地区违法违纪行为。
四、完善干细胞临床研究信息管理
1.加强干细胞临床研究数据管理。建立健全干细胞临床研究数据管理体系，实现干细胞临床研究数据规范化、标准化、信息化管理。
2.强化不良事件监测和报告。完善干细胞临床研究不良事件监测和报告系统，实现不良事件及时、准确、全面的报告和处理。
3.建立干细胞临床研究专家库。建立干细胞临床研究专家库，为监督管理工作提供专家支持。
五、加强干细胞临床研究能力建设
1.开展培训和宣传。组织开展干细胞临床研究伦理审查、科学管理、监督检查等方面的培训，宣传干细胞临床研究相关政策法规，提高相关人员的业务水平和法治观念。
2.支持科学研究。支持开展干细胞临床研究科学性、安全性、转化性等方面的研究，推动干细胞临床研究健康有序发展。
各级卫生健康行政部门要高度重视干细胞临床研究监督管理工作，加强组织领导，明确职责分工，落实监督责任，确保干细胞临床研究安全、规范、伦理。
国家卫生健康委办公厅
2019年2月26日
3、干细胞临床试验研究管理办法(试行)
干细胞临床试验研究管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床试验研究，保障受试者安全和权益，促进干细胞临床研究规范有序发展，根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床试验研究活动。
第三条 本办法所称干细胞，是指具有自我更新能力和多分化潜能的细胞，包括但不限于胚胎干细胞、胎儿干细胞、多能干细胞、间充质干细胞和造血干细胞等。
第四条 本办法所称干细胞临床试验研究，是指为探索干细胞治疗的安全性和有效性，将干细胞用于人体受试者的调查性研究活动。
第二章 伦理审查
第五条 干细胞临床试验研究必须经过伦理委员会的审查批准后方可实施。
第六条 伦理委员会应当由医学、生物学、伦理学、法律等领域专家组成，并具备独立性和专业性。
第七条 伦理委员会审查的主要内容包括：
（一）干细胞临床试验研究目的、方案和预期收益；
（二）干细胞来源、制备和质量控制；
（三）受试者纳入和排除标准；
（四）干细胞的给药方式、剂量和给药途径；
（五）受试者安全保障措施；
（六）干细胞临床试验研究的保密性和受试者知情同意。
第八条 伦理委员会应当对干细胞临床试验研究方案进行独立公正的评估，并出具书面审查意见。
第三章 临床试验研究
第九条 干细胞临床试验研究应当在符合国家药品监督管理部门规定的医疗机构或研究机构进行。
第十条 干细胞临床试验研究应当严格按照经伦理委员会审查批准的方案进行。任何重大修改或偏离方案的情况，必须及时向伦理委员会报告并征得同意。
第十一条 干细胞临床试验研究应当招募符合受试者纳入和排除标准的受试者，并取得受试者知情同意。
第十二条 干细胞临床试验研究应当加强受试者监测，及时记录受试者的病情变化、不良反应和其他临床数据。
第十三条 干细胞临床试验研究应当建立和实施受试者安全保障措施，包括对受试者进行医学检查、实验室检测、影像学检查和必要的治疗干预。
第十四条 发生严重不良事件时，应当立即停止干细胞给药，并按照有关规定及时报告和采取应急措施。
第四章 数据管理
第十五条 干细胞临床试验研究应当按照国家药品监督管理部门的要求收集、整理、分析和保存临床试验数据。
第十六条 临床试验数据应当真实、准确、完整，并根据受试者隐私保护规定进行保密。
第十七条 干细胞临床试验研究结束或终止后，研究者应当及时提交临床试验数据，并配合国家药品监督管理部门进行数据审评。
第五章 监督检查
第十八条 国家药品监督管理部门负责对干细胞临床试验研究进行监督检查。
第十九条 监督检查的主要内容包括：
（一）临床试验研究方案实施情况；
（二）伦理审查和知情同意取得情况；
（三）受试者安全保障措施落实情况；
（四）临床试验数据收集、整理和保存情况。
第二十条 发现违反本办法规定的，国家药品监督管理部门有权采取责令改正、暂停或终止临床试验研究等处罚措施。
第六章 法律责任
第二十一条 违反本办法规定，造成受试者损害的，研究者、医疗机构或研究机构应当承担相应的法律责任。
第二十二条 伪造、篡改或毁灭临床试验数据的，由国家药品监督管理部门吊销或者撤销临床试验研究资格，并追究相关人员的法律责任。
第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理部门负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。
4、118家干细胞临床研究备案机构
目前，我国共有 118 家干细胞临床研究备案机构。
