肾干细胞临床研究备案（干细胞治肾 🐡 病 🐒 进入临床2022）
- 作者: 刘坏夕
- 来源: 投稿
- 2025-03-23
1、肾干细胞临 🍀 床研究备案
肾干细胞临床 🐠 研究备案指南 🐅
一、备 🦢 案范 🦁 围 🕊
本备案指南适用于拟开展肾干细胞临床研究的所有研 🐅 究者。
二、备案材 🦄 料 🐬
1. 临床研究 🌼 方 ☘ 案 🐡
2. 受 🌷 试者知情同意 💐 书
3. 研 🌴 究者资格证明
4. 研究伦 🦋 理委员会审查 🐋 意 🦢 见书
5. 研究机构审查意见 🐒 书 🦟
6. 肾 🌿 干细 🕊 胞来源 🐧 证明
7. 其他相关材料（如研究经费证明、数 🌼 据管理计 🌷 划等）
三 🐶 、备案流程
1. 研 🌲 究者向研究机构提出备 🍀 案 🌿 申请。
2. 研究机构审查并出具审查 🐅 意 🐠 见 🦄 书。
3. 研究者向 🐈 国家卫生健康委员会（以下简称国家卫健委“备”）案。
4. 国家卫健委受 🐴 理 🐡 备案材料并进行审查。
5. 国家 🐟 卫健委作 🐯 出备案决定并通知研究者。
四、备 🐵 案时间 🦄
研究者应在临 🌺 床研究开始前至少 30 天提交备案材料。
五、备案 🐬 结果
国家卫健委 🌲 将根据审 🐴 查结果作出以下决定：
1. 批准备 🐎 案 🐒 。
2. 要 🐅 求补 🍀 充 🦢 材料。
3. 不 🐡 予备案。
六 🕊 、备 🐘 案有效期 🦄
备案有效期 🌷 一般 🐦 为 5 年。研究者需要在有效期届满前 30 天。申请续期 🌷
七、注意事 🦢 项
1. 研究者应确保备案 🦁 材料 🌲 真实、准确和完整 🕊 。
2. 研究者应及时向国家卫健 🌸 委报 🌿 告临床研究的进展情况和安全 🦁 性信息。
3. 研 🐦 究者应严格遵守《人体干细胞临床研 🐅 究管理规范》和其他相关法律法规。
4. 国家卫 🐝 健委有权对肾干细胞临床研究进行监督和检查。
八、联系 🍀 方 🐯 式
国 🦊 家卫生健康委员会科研诚 🐎 信 🐦 与伦理建设司
电话：电 🌸 子邮件 🌸 ：
2、干细胞 💮 治肾 🐞 病进入临床2022
干 🦈 细胞治疗肾 🦟 病进入临床 2022
2022 年，干，细胞治疗肾病迈出了重大的一步正式进入临床试验阶段。这一 🌲 进。展 🐅 为肾病患者带来了新的希望
什么 🦅 是干 🐎 细胞？
干细胞是具有自我更新和分化 🐳 能力的未分化的细胞。它们可以分化为人体所需的任何类型细胞，包。括肾细 🦆 胞
干细胞治疗 🐧 肾病的 🕊 原理
干细胞疗法旨在利用干细胞的再生能力来修复或替换受损的肾脏组织。通过将干细胞注入肾脏，它，们。可以在损伤部位分化成 🍁 新的肾细胞恢复肾脏功能
临床试验目前，正，在进行多项干细 🌲 胞治疗肾病的临 🌲 床 🐛 试验包括：
干 🐛 细胞肾脏再生研究（STEMKidney）：由美国国家肾脏基金会资助研究，间充质干细胞治疗急性肾损伤。
细胞治疗肾功能衰竭研究（CeLLR）：由美国国立卫生研究院资助研究，多能干细胞 🐈 治疗慢性肾 🐠 病。
肾 🐯 脏干细胞治疗研究：由中国科学院和 🐛 深圳市政府合作研究，胚胎干细胞治疗肾衰竭。
初步结果早期临床 🐱 试验结果令人鼓舞。一 🌲 些研究表明，干细胞治疗可以：
改善肾脏功 🐴 能
减少肾脏损伤 ☘
促进肾脏 🐯 再 🌺 生 🌾
未来展望干细胞治疗肾病仍然处于早期阶段，需要更多的研究和临床试验来确定其长期功 🍀 效和安全性。这，项。进展为肾病患者提供了新的治疗选择并为肾脏疾病的未来带来新的希望
随着技术的不断进步，干细胞治疗有望成为肾病患者的 🦟 标准治疗 🌷 方法。它，可，以。帮助恢复肾脏功 🐠 能减少透析和移植的需求改善患者的生活质量
3、干细胞临 🌴 床 🦋 研究项目备案细则
干 🌷 细胞临床研 🦅 究项目备案细则
第一条 目 🐶 的
为规范干细胞临床研 🌿 究项目的备案管理，保 🌷 ，障干细胞临床研究的，安全和伦理促进干细胞临床研究的健康发展制定本细则。
第二条 适用 🍀 范 🦅 围
本细则适用于在我国境内开展的涉及人胚胎干细胞人、诱 🐯 导多能干细胞和体细胞核移植 🐕 干细胞的 🦄 临床研究项目。
第三 🦊 条 备案机构
干细胞临床研究项目 🐳 的备案 🐒 机构为国家卫生健康委。
第四条 备 🌼 案材 🕊 料
干细胞临床研究项目备案材料包括 🦊 ：
（一 🐯 ）项目申请书；
（二 🐕 ）伦理 ☘ 审查意见 🐱 书；
（三）安全评估报告 🌻 ；
（四 🐵 ）细 🐅 胞制剂质量控制报告；
（五 🐵 ）临床试验方案；
（六 🕸 ）人体血样 🕷 管理方案 🌻 ；
（七）项目 🐼 研究者履历 🕷 表；
（八）知 🐺 情同意书草稿 🌷 ；
（九）机构资质 💐 证明；
（十）其 🐵 他需要提交的材 🌵 料 🐬 。
第 🐒 五条 备案 🦍 程序 🦈
（一）研究机构应当在开展临床研究前，通过 🍁 国家卫生健康委指 🐒 定的备案系统提交备案材料。
（二）国家卫生健康委收到备 🌲 案材料后，组织专家进行评审 🐟 。
（三）评审通过后 🍀 ，国家卫生健康委向研究机构颁发备案 🦆 凭证 🐬 。
第六条 🐘 备案 🌻 期限 🌻
干细胞临床研究项目的备案期限为5年项目。结束后研究，机。构应当及时向国家卫生健康委备案 🦈
第七条 🦢 变更备案
干细胞 🦄 临床研究项目发生变更研究，机构应当在变更后15日内向国家卫生健康委提出变更备案申请。
第 🍀 八 🌷 条 监督检查 🐳
国家卫生健康委对 🐞 干细胞临床研究项目备案情况进 🌹 行监督检查。
第九 🐺 条 违 🐎 规处 🐞 理
对违反本细则的，国家卫生健康委将 🦈 依法追 🕷 究责任。
第十条 🦆 附 🐯 则 🌷
（一）本 🐘 细则由国家卫生健康委 🦍 负责解释。
（二）本细则自发布之 🐴 日起施行。
4、干细胞治疗肾衰临床试 🐕 验
干细胞 🐘 治疗肾 🐟 衰临床试验
背景肾衰是一种严重的疾病，会逐渐丧失肾脏功能。传，统。治，疗。包括透析和肾移植但 🐶 这些治疗方法都存在局限性干细胞疗法是一种有希望的新疗法它有可能逆转或减缓肾衰的进展
临床试验目前正在进行多项干细胞治疗肾衰的临床试验。这。些试验旨在评估 🍀 干细胞疗法的安全性和有效性一些试验的结果如下：
间充质干细胞 (MSCs)： MSCs 是从骨髓或脂肪组织中提取的干细胞。它 🌿 。们已被证明可以减少肾脏损伤和改善肾功能
胚胎干细胞 (ESCs)： ESCs 是从早期胚胎中提取的干细胞。它们被认为具有比 MSCs 更大的治疗潜力，但。也 🐎 有伦理上的担忧
诱导多能干细胞 (iPSCs)： iPSCs 是从成年细胞中重新编程的干细胞。它们与 ESCs 具有类似的治疗潜 🐈 力，但。没有伦理上的担忧
结果迄今为止，临 🦟 床试验的结果喜忧参半。一，些试验。显，示。出干细胞疗法可以改善肾功能而其 🐘 他试验则没有显示出显著的改善需要进 🪴 行更多的大型研究以确定干细胞治疗肾衰的长期有效性和安全性
前景干细胞治疗肾衰是一种有希望的新疗法，但仍 🦟 处于早期研究阶段。随，着研究的。继续我们可能会对这种治疗方法的潜力有更好的了解
注意事项参与干细胞治疗肾衰的临床试验非常重要，所有潜在参与者都应意 🐅 识到以下注意事项：
这些试验是 🌲 研究性的 🐝 ，结果可能不确定。
这些 🐘 试 🪴 验可能涉及副作用和 🕊 风险。
参与者可能 🦢 需要接受 🐬 多次治疗并进行定期随访。
