食 🕊 药监局干 🦄 细胞指导原则（关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）
- 作者: 张洛萱
- 来源: 投稿
- 2025-03-15
1、食 🕊 药监局干细胞指导原则
中 🌷 华人民共和国国家食品药品监督管 💐 理总局（CFDA）干细胞指导原则
一、为规范我国干细胞产 🐱 业发展，保，障干细胞，医疗 💮 技术的安全性和有效性保护受试者的权益制定本指导原则。
二 🌷 、适用 🍀 范围
本 🦅 指导原则适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞的研发、生、产、经营使用以及监督管理等活动。
三、定义干细胞：具 🌺 有自我更新和多向分化潜能的未 🐅 分化细 🦟 胞或部分分化细胞。
四、原则（一）安全性：以受试者的安全为首要原则，严格控制干细胞产品 🐅 的质量 🦢 和使用风险 🌸 。
（二）有效性：科 🌲 学评价干细胞产品的有效性，确保其符合预期的治疗效果。
（三）伦理性：尊重受试者的人格尊严和 🐘 自主权，保护 🍀 受试者的隐私和合法权益。
（四 🐦 ）监管性：对干细胞产品进行严格监管，保障其研发、生产、经 🌺 、营使用全过程的安全性和可追溯性。
五、研发（一）研究伦理：开展干细胞研发前，应，当遵循相关 🦅 伦理原则并经伦理委员 🌷 会审查批准。
（二）动物实验：在进行临床试验前，应，当充分开展动物实验以评估干细胞产品的安全性和有 🕷 效性。
（三）临床试验临床试验：应当符合药品管理法及相关法规的要 🌲 求，并经国家药 🦁 品监督管理局批准。
六、生产（一）质量管 🐎 理体系：干细胞生产企业应当建立健全质量管理体系，符合药品生产质量 🦋 管理规范（GMP）的要求。
（二）生产环境：干细 🐵 胞生产环境应当符合无菌和污染控制的要求，并定期监测和评估。
（三）生产工艺：干细胞生产工艺应当科学 🐼 合理 🦄 ，并经过验证。
（四）质量控制：干细胞产品应当 🍀 进行严格的质量控制，包括原料、中间产 🌻 品和成品的检测。
七、经营（一）许可证：干细胞经营企 ☘ 业应当取得国家药品监督管理局颁发的经营许可证。
（二）储存和运输：干细胞应当 🐞 按照规 🦍 定储存和运输，并保 🐛 持其活性。
（三）销 🕷 售：干细胞产品应当通 🐴 过合法渠道销售，并附有说明 🌹 书和警示标签。
八、使用（一）医疗机构资质：干细胞临床使用 🐎 应当在具有相应资质的医疗 🌻 机构 🐈 进行。
（二）受试者知情同意：使用干细胞进行治疗前，应当取得受试者的 🌷 知情同意。
（三）治疗 🌷 方案：干细胞 🐞 治疗方案应当根据受试者 🐯 的病情和治疗目的，由具有专业资质的医师制定。
（四 🐵 ）随访和管理：干细胞使用后，应，当对受试者进行定期随访和管理以评估其安 🐒 全 🐺 性和有效性。
九、监 🌷 督 🐴 管理
国家 🕸 药品监督管理局负责干细胞的监督管理工 🌼 作 🐛 。
（一）监督检查：对 🌴 干细胞研发 🕷 、生、产、经营使用等活动进行监督检查，依法查处违法违规行为。
（二）注册管理：对干细胞产 🐺 品进行 🕸 注册管理，并根据科学证据和风险评估结果进行审评审批 🐅 。
（三）信息公开：及时 🐝 向社会公 🐒 开干细胞相关信 🌺 息，保障公众知情权。
十、附则本指导原则自 🐼 发 🐕 布之日 🐕 起施行。
2、关于做好2019年干细胞临床研究 🦉 监督管理工作的通知
关于做好2019年干 🦉 细胞临床 🐱 研究监督管理工作 🐼 的通知
国卫科教 🕷 发〔2019〕15号
各省 🐳 、自、治区直辖市卫生健 🦋 康委，新疆生产建设 🌻 兵团卫生健康委：
为做好2019年干细胞临床研究监督管理工作，确，保干细胞临床 🐧 研究安全有效进行现 🐯 提出以下要 🌸 求：
一 🌹 、加 🌴 强伦理审 🦄 查
1. 严格按照《干细胞临床研究伦理审查指导原则（试行）》和相关 🌸 规定开展干细胞临床研究伦理审查，重点审查研究方案科学性、安、全性受试者知情同意等内容。
2. 加 🕸 强伦理委员会建设，提，高伦理审查人员专业 🍀 水平和职业道德确保伦理审查独立、公、正客观。
二 🐕 、规范研 🐼 究实 🐡 施
3. 严格按照《干细胞临 🐝 床研究管理办法（试行）》和相关技术规范开展 🐘 干细胞临床研究 🦁 ，确保研究过程安全、可控。
4. 加强对临床试验 🦉 机构和 🦄 研究者的监管，规，范细胞制备和使用确保研究用干细胞来源明确、质量合格。
5. 建立完善的研究数据管理系统，确保数据准确、可，靠及时上传至国 🐦 家干细胞临床研究数据平台。
三、加强监管 🐵 执法
6. 加强对违法违 🌻 规干细胞临床研究的监管执法，重点打击未经批准开展干细胞临床研究、使、用不合格干细胞 🦍 夸大宣传或虚假宣传等行为。
7. 探索建立联 🕸 合监管机制，加强与公安、市 🕸 ，场监管等部门的协作共同打击非法干细胞医疗服务。
四、加强宣传 🐈 教育
8. 加大对干细胞临床研究相关 🪴 政策法规和安全科普知识的宣传，增强公众对干细胞 🐞 临床研 🐴 究的正确认识。
9. 鼓励科研机构和专家围绕干细胞临床研究开展科学研究，提，升研究水平为 🍀 干细胞临床研究提 🦆 供科学支 🐼 撑。
五、其 🦟 他要求 🐎
10. 各地要建 🌵 立健全干细胞临床研究监督管理体系，明，确，相关部门职责 🦉 加强协调配合确保监督管理工作有效开展。
11. 定期组织开展干细胞临床研究监督管理培训，提高各级管理人员和 🕷 研究者的专业能力和管理水平。
12. 积极配合国家有关部门 🐠 开展干细胞临床研究监督检查和评估工作，及时反馈监督管理工作情况。
请各地卫生健康委高度重视，加，强，组，织，领导切实履行监督管理职责 🐡 确保干细胞临床研究安全有序开展保护受试者权益促进干细胞临床研究健康发展。
国家卫生健康委员 🌹 会办公厅 🕸
2019年7月 🍀 1日 🦋
3、干细胞 国家市场 🐋 监督管理局
干细胞干细 🦉 胞是指具有自我更新和分化潜能的细胞。它们能够分化成不同类型的细胞，形。成。多种组织和器官干细胞在再生医学和治疗各种疾病方面具有巨大的潜力
国家市场监 🐺 督管理局（NMPA）
中国国家市场监督管理局（NMPA）是负责监管中国药品、医、疗器械化妆品 🌲 和其他产品的国家机构负责。NMPA确、保。这些产品安全有效和符合质量标准
干 💐 细胞 🦊 监管
NMPA对干细胞产品实施严格监管，以确保其安全性 🌿 和有效性 🐦 。该监管包括以下方面：
临床试验批准：所有干细胞产品必须在批准NMPA的临床试验中经过测试，以证明 🌵 其安全性和有效性。
制造许可 🐱 ：干细胞产品必须在许可NMPA的设施 🐳 中制造，以确保产品质量和安全。
上市后监测上市后：将，NMPA持，续监测干细胞产品的安全性以识别和解决任何潜在 🦉 的风险。
结论NMPA对干细胞产 🐡 品的监管对于确保公众使用这些产品时的安全性和有效性至关 🐧 重要。通过实施严格的监管 🐦 措施有，NMPA助于。促进干细胞研究和治疗的负责任发展
4、干细胞管 🌸 理办法(试行 🐡 )
中华人民共和国 🌳 卫生 🐟 部 🌲 令第7号
干细胞 🦋 管理办法（试行）
2003年4月 🕸 10日卫生部发布
第一条 为了规范干细胞的采集、保、存、运、输提供临床应用和研 🦍 究保，护、供，者受者和社会公众的健康制 🐟 定本办法。
第二条 本办法 💮 适用于人类干细胞的采集、保、存、运输提供 🍁 和研究。
第三条 本办法所 🦍 称干细胞，是，指具有自我更新和多向 🌷 分化潜能的未特化细胞包括胚胎干细胞、成体干细胞和脐带血干细胞。
第四条 干细胞的采集、保、存、运输提供和研究，应，当、符合生物安全和伦理原 🐟 则并符合国家有关法律法规和规章的规定 🐎 。
第五条 从供 🌺 者体内采集干细胞，应，当经供者书面知情同意并符合下列条件：
（一）供者为成年人且具有完全 🍀 民事行为能力 🐈 ；
（二）供者自愿且知情地 🌺 参加 🦆 采集 🐛 ；
（三）采集不会对 🌴 供者造成严 🐬 重 🍁 损害；
（四）有明确的 💮 临床 🐶 或科研目的。
第六条 🪴 胚 💐 胎干细胞的采集应当 🐧 符合下列条件：
（一 🐬 ）胚胎来 🐛 源合法 🌻 ；
（二）采集胚胎干细胞不会对胚胎发育造成实质性 ☘ 损害 💮 ；
（三）有明确 🐡 的临床或科研目的。
第七条 干细胞的采集应当由经过专业培训并取 🦉 得相关资格的医务人员进行。
第八条 干细胞的保存应 🐘 当符 🌺 合下列 🦉 条件：
（一 🐺 ）有 🐒 专门 🐴 的保存设施和设备；
（二）有专门 🐒 的保 🌵 存人 🦊 员；
（三 🐵 ）建立 🐅 完善 🦉 的保存管理制度。
第九条 🐞 干 🦉 细胞的运输应当符合下列条件：
（一）有专 🦈 门的运输 🍁 工具 🦅 和设施；
（二）有专门的运 🦋 输人员；
（三）建立 ☘ 完 🌷 善的运输管理制度。
第十条 干细胞的提供应当 🐈 符合 🌹 下 💐 列条件：
（一）有 🌸 明确的临 🍀 床或科研用 🌷 途；
（二）有 🦆 经过专业培训并取得相关资格的医务人员进 🐅 行提供；
（三）受者已知情并同 🐛 意接受干 🕷 细胞 🌺 提供；
（四）干细胞的质量和安全 🦅 符合要求。
第十一条 干细胞 🌷 的临床应用应当 🐼 符合下列条件：
（一）有明确 🦢 的治疗目的和科学依 🕊 据；
（二）有经批准的临床试 🐘 验方案；
（三）有经过专业培训并取得相关资格的 🦅 医务人员 🪴 进行临床应用；
（四）受者已知情并同意接受 🐳 干细 🌼 胞临床应用 ☘ ；
（五）干细胞的质量和安全符合要求 🐦 。
第十 🐺 二条 干细胞的研究应当符合下列条件：
（一 🐒 ）有明确 🦉 的研究目的和科学依据 💐 ；
（二）有经批 🌸 准的研 🌼 究方案；
（三）有经过专业培训并取得相关资格的 🪴 研究人员进 🐎 行研究；
（四）干细胞的质量和安全符合 🐕 要求。
第十三条 从事干细胞采集、保、存、运输提供和研究的单位和个人，应，当建立健全质量管理体系保证干细胞 ☘ 的质量和安全。
第十四条 卫生行政部门负责对干细胞的采集、保、存、运输提供和 🌼 研究进行监督 🐋 管理。
第十五条 违反本办法规定的，由卫生行政部门给予警告、责、令、暂、停，或，者停止采集保存运输提供和研究没收非法所得并处以罚款；情，节严重的由卫生行政部门提请有关部门吊销医疗机构执业许可证或者吊销医师执业 🍀 证书。
第十六条 本办法由卫 🐦 生部负责解释。
第十七条 🐕 本办法自发布之日起施行。
