fda通过肿瘤干细胞（干细胞fda认证是什么意思）
- 作者: 杨舒淳
- 来源: 投稿
- 2025-01-28
1、fda通过肿瘤干细胞
FDA 批准靶向肿瘤干细胞的治疗方法
美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了多项靶向肿瘤干细胞的疗法，用于治疗多种癌症。肿瘤干细胞是具有自我更新能力和分化成不同类型肿瘤细胞能力的细胞。它们被认为是癌症复发和耐药的主要原因。
获 FDA 批准的靶向肿瘤干细胞疗法包括：
吉利泊仑 (Glasdegib)：一种抑制 Hedgehog 信号通路的药物，被批准用于治疗局部晚期或转移性基底细胞癌。
维莫德吉布 (Vismodegib)：另一种抑制 Hedgehog 信号通路的药物，被批准用于治疗局部晚期或转移性基底细胞癌。
伊伏布在 (Ivosidenib)：一种抑制 IDH1 突变酶的药物，被批准用于治疗复发或难治性急性髓系白血病。
伊达罗西布 (Idasanutlin)：一种抑制 MCL1 蛋白的药物，被批准用于治疗复发或难治性急性髓系白血病。
这些疗法的工作原理是通过抑制肿瘤干细胞的自我更新和分化。这可以减少肿瘤的生长和扩散，并提高患者的存活率。
FDA 持续评估靶向肿瘤干细胞的新疗法
FDA 持续评估靶向肿瘤干细胞的新疗法，以扩展其治疗范围并提高癌症患者的预后。这些疗法包括：
疫苗：被设计为刺激免疫系统攻击肿瘤干细胞。
单克隆抗体：阻断肿瘤干细胞表面特定靶标的蛋白质。
CAR T 细胞疗法：将患者自己的 T 细胞重新编程，以识别和杀死肿瘤干细胞。
随着靶向肿瘤干细胞疗法的进一步发展，癌症患者的治疗前景不断得到改善。
2、干细胞fda认证是什么意思
干细胞 FDA 认证
美国食品药品监督管理局 (FDA) 对用于人类治疗的干细胞进行监管。FDA 认证表示干细胞产品已通过 FDA 审查，被认为是安全有效的。
认证类型FDA 对干细胞产品进行监管的方式有多种：
生物制品许可证 (BLA)：FDA 颁发 BLA，以批准用于治疗严重或危及生命的疾病的干细胞产品。BLA 的获得过程涉及严格的临床试验和制造标准。
再生医学高级疗法 (RMAT)：RMAT 是 FDA 的一项计划，旨在促进再生医学产品的开发和监管。RMAT 指定的干细胞产品可能有资格获得加速审批和更灵活的临床试验要求。
研究用新药申请 (IND)：IND 允许在研究环境中使用干细胞。IND 的获得过程涉及临床前数据和制造信息。
认证的重要性
FDA 认证对于干细胞产品很重要，因为它：
确保安全性和有效性：FDA 审查干细胞产品的临床数据和制造工艺，以确保它们是安全的和有效的。
保护患者：认证表明干细胞产品已由 FDA 审核，符合严格的标准并对患者是安全的。
促进创新：FDA 认证为干细胞研究和开发提供了一个明确的监管框架，鼓励创新和治疗进步。
未经 FDA 认证的干细胞产品
未经 FDA 认证的干细胞产品可能会存在风险，因为它们可能未经适当测试或监管。患者在使用任何未经批准的干细胞产品之前应咨询医生。
3、fda通过肿瘤干细胞治疗
2022 年 8 月，FDA 批准了首个自体肿瘤干细胞疗法 TPERIENCE，用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。
TPERIENCE 是一种 CART 细胞疗法（嵌合抗原受体 T 细胞疗法），它从患者自体采集 T 细胞，并对其进行基因改造以识别癌细胞表面的靶标。
适用范围：
复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者
接受过至少 2 种疗法的患者
疗效：临床试验结果显示，TPERIENCE 治疗后：
客观缓解率为 83%
完全缓解率为 60%
中位缓解持续时间为 20.1 个月
中位总生存期为 31.2 个月
安全性：TPERIENCE 治疗的主要副作用包括：
细胞因子释放综合征（CRS）
免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）
低血压FDA 批准 TPERIENCE 是一项重大突破，因为它为 DLBCL 患者提供了一种新的治疗选择。自体肿瘤干细胞疗法的进一步研究可能会为其他癌症类型带来新的治疗方案。
4、肿瘤干细胞marker
肿瘤干细胞标志物
肿瘤干细胞（CSCs）是一群具有自我更新和多分化潜能的罕见细胞，在肿瘤发生、发展和转移中发挥着至关重要的作用。CSCs 往往表现出与正常干细胞相似的特征，因此可以通过一些独特的标志物来识别。
细胞表面标志物
CD44: 一种细胞黏附分子，在多种 CSCs 中高度表达。
CD133: 一种跨膜糖蛋白，与 CSCs 的自我更新和耐药性有关。
CD90: 一种富含 CSCs 的细胞表面糖蛋白，与肿瘤转移有关。
ALDH1: 一种醛脱氢酶，在许多 CSCs 中表达较高。
ESA: 一种上皮细胞黏附分子，在某些类型的 CSCs 中表达升高。
转录因子标志物
Oct4 (POU5F1): 一种转录因子，在胚胎干细胞和 CSCs 中表达。
Sox2: 另一种转录因子，与 CSCs 的自我更新和增殖有关。
Nanog: 一种与 CSCs 的多能性相关的转录因子。
Klf4: 一种转录因子，参与 CSCs 的表观遗传调控和耐药性。
自噬标志物
LC3B: 一种与自噬体相关的蛋白质，在 CSCs 中表达更高。
ATG5: 一种自噬相关基因，在 CSCs 的存活和耐药性中发挥作用。
其他潜在标志物
乳腺癌干细胞抗原 (CD44+/CD24/ESA+): 与乳腺癌 CSCs 相关。
前列腺癌干细胞抗原 (CD44+/CD24): 与前列腺癌 CSCs 相关。
结直肠癌干细胞抗原 (LGR5+/CD44+): 与结直肠癌 CSCs 相关。
值得注意的是，不同类型的 CSCs 可能具有独特的标志物组合。CSCs 的标志物表达可能会因肿瘤的进展阶段和治疗环境而变化。因此，对于特定类型的癌症，可能需要多种标志物的组合才能有效识别和靶向 CSCs。
