干细胞临床试验申报路径（干细胞临床研究 🐦 机构首批通过备案名单）

1、干细胞临床试验申 🍁 报路径

干细胞临床试验 🌵 申报路径

1. 申请机构伦理委 🐶 员会 (IRB) 批准

提交 🐋 研究方案和 🐅 知情同意书草案

IRB 审查方案的伦理和 🦅 科学方面

IRB 批 🕷 准 🍀 后，可 🌸 进行试验

2. IND 申 🐘 请 🌾

提 🦈 交研究性新药 (IND) 申请至食品药品监督 🐧 管理局 (FDA)

包含临床试验信 🕸 息 🐕 、安、全性数据 🌺 制造信息等

FDA 审查 🌷 IND 申 🐎 请，以确定是否允许临床试验进行

3. FDA 审 🌷 查 🦈

FDA 审查 IND 申 🦄 请 🌾 以评 💐 估：

试验设计和方案的可接受性 🐺

参 🐱 与者安全和 🐞 保护 🦉

研究 ☘ 药物的安 🐱 全 🦄 性

4. FDA 许 🌵 可 🐞

FDA 批准 IND 申请后，可开始 🦋 临 🌾 床试验

IND 许可 🐵 有条件，必须持续 🕷 监测 🐧 安全性有、效性和合规性

5. 临床 🌲 试验

根 🌾 据 🐺 IND 许可进行临床试验

监测参与者安全 🕸 性、有效性和 🐳 研究 🐵 结果

定期 🐎 向 💐 FDA 报告试验进 🌳 展和结果

6. BLA 或 🦍 PMA 申请 🌸

如果临床试验取得积极成果，申办方可提交生物制品许可 🐧 证申请 (BLA) 或医疗器械预上市许可申请 (PMA)

包含试验数据 ☘ 、安全性 🌺 分析和制造信息

7. FDA 审 🐳 批 🌿

FDA 审 🐦 查 BLA 或 PMA 申请 🐱 以评 🍀 估：

产品 🐼 的安全 🐅 性 💮 、有效性和质量

制 🌴 造流程 🌿 和设 🐧 施

FDA 批准后，产 🌵 品 🐈 可 🐡 上市

其他 🦈 注 🐘 意事项 🦅 ：

每项试验都需要特定的 IRB 批准和 FDA IND 许可 🐒

临床试验的类型和持续时 🐕 间因研究而异

参 🦍 与者资格、剂量和给 🦉 药途 🌹 径也有所不同

2、干细胞临床研究机 🦈 构首批通过备案名单 🐡

干细胞临床研究 🌿 机构首批通过 💐 备案名单 🦊

序 🦄 号 | 机 🐝 构名称

1 | 北京 🦁 天 🐱 坛医 🦋 院

2 | 北京大 🦉 学人民医 🐘 院

3 | 中 ☘ 日 🕸 友好 🦋 医院

4 | 北京协 🌺 和 🕸 医院 🪴

5 | 北京 🌴 301医院 🦁

6 | 北 🌷 京 🐈 同仁医院

7 | 北京朝阳 🐝 医 🌷 院 🦢

8 | 北 🦁 京大 🦍 学 💮 第一医院

9 | 北京大学第 🌸 三医院

10 | 天津市 🐺 环湖医 🪴 院集团

11 | 山 🐼 东省 🐋 立医 🐘 院

12 | 山东大 🐯 学 🕊 第 🍁 二医院

13 | 昆明医科 🐶 大学第 🐵 一附属医院

14 | 重庆医科大学附 🌴 属 🐛 第 🐟 一医院

15 | 西安交通大学第 🐱 一附属医院

16 | 武汉大 🐼 学中南医 🌷 院 🕷

17 | 湖 🦆 南省人民 🌿 医院

18 | 广 🦋 州医科大学附 🦁 属第一医 🐒 院

19 | 广东省人 🦆 民医院

20 | 深圳 🦢 市第三人民 🌼 医院

3、干细胞临床试验研究管理办 🐡 法 🐛 试(行)

干 🪴 细胞临床试验研究管理办法试（行）

第 🐼 一章 总则

第一条 为了规范干细胞临床试验研究，保，障，受试者权益促进干细胞临床试验研究健康有序发展根据《中华人民共和国药品管理法》、《医》疗，器械监督管理条例等法律法规 🌴 制定本办法。

第二条 本办法适用于 🪴 在中华人民 🪴 共和国境 🐶 内开展的干细胞临床试验研究。

第三 🕊 条 干细胞临床试验研究机构应当按照本办法和有 🦉 关法律 ☘ 法规的要求，实施干细胞临床试验研究。

第 🍀 二章 🌷 干细胞临床试验研究机构

第 🍀 四条 干细胞临 🐶 床试验研究机构应当具备以下条件：

（一）具有开展干细 🐶 胞临床试验研究的 🐞 必要条件，包括合格的研究人员试验、设、施设备 🕊 和质量管理体系；

（二）取得干 🐶 细胞临 🦍 床试验研 🌳 究资格证；

（三）具有良好的干细胞临床试验研究 🦟 信誉；

（四 💮 ）其 🌳 他符合条件。

第五条 干细胞 🌸 临床试验研究机构应 ☘ 当向国家药品监督 🦆 管理部门申请取得干细胞临床试验研究资格证。

第三 🐕 章 干 🦄 细胞临床试验研究 🌴 项目

第六条 干细胞临 🐋 床试验研究 💮 项目应当符合以下条件：

（一）具有清晰的研究目的和科 🌾 学依据；

（二 🐱 ）试验方案科学合理，符合伦理 🐡 道德原则；

（三）受试者选择明确，入选 🐈 和退出标准清晰；

（四）干细胞制 🕊 备和质量控制符合要求；

（五）风险评估和管理措施充分 🐟 ；

（六）其他 🐛 符合条件。

第七条 干细胞临床试验研究项目应当向国家药 🌷 品监 🐕 督管理部门申请取得干细胞临床试验研究许可。

第四章 🌹 干细胞 🌺 临床试验研 🐟 究过程

第八条 干 💐 细胞临床试验研究应当按照研究方案开展。

第九条 研究者应当对 🌲 受试者进行 🌷 充分的知情同意，并取得受试者的书面同意。

第十条 研究者 💐 应当定期对受试者进行随访，监测安全性、有效性和其他指标。

第十一条 发生严重不良事件时，研，究者应当 🌸 立即 🦅 采取措施并及时向国家药品监督管理部门报告。

第五章 干 🐧 细胞临 🌾 床试 💮 验研究管理

第十二条 🐱 国家药品监督管理部门负责干细胞临床试验研究的 🕸 监督管理，包括：

（一）受理干细胞临床试验研 🐅 究机构资格证和干细胞临床试验研究许可申请；

（二）对干细胞临 🐈 床试 🌴 验研究机构进行 🐧 检查和监督；

（三）对干细胞临床试 🐈 验研 🐯 究过程进 🐺 行监督和管理；

（四）对严重 🦢 不良事件进行调查和处 🐦 理 💮 ；

（五）其他 🌿 监督 🌷 管理职 🐳 责。

第十三条 🐡 地方药品监督管 🌳 理 🍁 部门负责本辖区内干细胞临床试验研究的监督管理，配合国家药品监督管理部门履行职责。

第十四条 医疗机构应当 🐠 对干细胞临床试验 🐶 研究活动进行管理，包 🌼 括：

（一）建立干细胞临床试验研究伦理委员 🦢 会；

（二）对干细胞临床试验研究项目进行伦理审 🍀 查；

（三）监 🦋 督干细胞临 🦍 床试验 🐟 研究的实施；

（四）对严重不良 🌲 事件进 💐 行调查和处理 🐦 ；

（五）其 🌿 他管理职责。

第十五条 干 🐒 细胞 🦄 临床试验研究机构应当建立质量管理体系，确保干细胞临床试验研究的质 🐅 量和安全性。

第 🐱 六 🌺 章 法律责任

第十六条 违反本办法规定，有，下，列行为 🦁 之一的由国家药品监督管理部门按照职责权限责令改正给予警告；情，节 🐳 ；严，重的处以罚款构成犯罪的依法追究 🦍 刑事责任：

（一）未取得干细胞临床试验研究资格证 🦋 擅自开展干细 🐒 胞临床试验研 🌼 究的；

（二）未取得干细胞临床试验研究许可擅自开展干细胞临 🦈 床试验研究的；

（三）研究方 🦁 案未经伦理 🦊 审查擅自开展干细胞 🐟 临床试验研究的；

（四）不按照研究方案开 🐱 展干细胞 🐬 临床试验研 🐈 究的；

（五）未 🐞 对受 🦆 试者进 ☘ 行充分的知情同意擅自开展干细胞临床试验研究的；

（六）发生严重不良 🦢 事件未及时报告的；

（七）其他违反本 🕷 办法规定行为的。

第十七条 医疗机构未按照本办法和 🐡 有关法律法规的要求对干细胞临床试验研究活动进行管理，导，致，安全问题发生的由卫生健康行政部门按照职责权限责令改正给予警告；情，节严重的取消其开展干细胞临床试验研究的资格。

第七 🐟 章 🐘 附则 🦍

第十八条 本办 🐘 法自 🌿 发布之日起施行。

4、118家干 🦉 细胞临床研究备案机构

118 家干细胞临床研究备 🐼 案机 🐒 构 🐞

1. 北京 🦍 大学 🐴 第一医 🦄 院

2. 北京协 🌳 和医院 🦟

3. 北京天 🌷 坛医院 🌵

4. 北 🕊 京大 🐒 学人民医 🍁 院

5. 北京大 🦅 学第 🕸 三医院

6. 北京友谊医院 🐅

7. 北 🪴 京积 🦈 水潭医院

8. 北京 🐱 安贞 🪴 医院 🌵

9. 北京 🐒 儿 🌷 童 🦅 医院

10. 北京 🦢 世纪 🐵 坛医院 🦟

11. 北京 🐛 海 🐴 军 🐳 总医院

12. 北京武警总医 ☘ 院

13. 中国医 🌹 学科学院整形外科医院

14. 中国医学科学院 🐶 阜 🐼 外心血管病医院

15. 中 🐠 国医学科学院肿瘤医院 🐱

16. 中国医学科学院北京协和医学院 🌸 第二 🌼 附属医院

17. 中国医学科学院北京协和医学院第三附属医院 🐕

18. 中国医学科 🐶 学院北京协和医学院第四附属医院

19. 中国科学院大学附属北 🐕 京生物医药工程研 🐛 究所

20. 北京大 🐼 学 🍁 肿瘤医院 💐

21. 天 🐈 津医科大学 💮 总 🐯 医院

22. 天津南开医 💐 院 🌺

23. 天津 🌼 市人民医院

24. 天津 💮 市胸 🐕 科医院

25. 河北 🍁 医科大学第 🦉 一医院

26. 河北医 🌷 科大学第二医院

27. 山西医 🌻 科大学第一医院 🐅

28. 山西医科 🐶 大学 🦆 第二医院 🐒

29. 朔州煤 🐞 炭 🦢 集团中 🐟 心医院

30. 内蒙古自 🌺 治区人 💮 民医 🦅 院

31. 内 🪴 蒙古医 🕊 科大学附属人民医院

32. 宁夏医科大学总 🐕 医 🕊 院

33. 辽宁医科大学附属第一医 🦊 院

34. 辽宁 🌺 医科大学附属第二医院

35. 辽宁中医药大学附属第一 🦟 医院

36. 大连医科大学附 🐵 属第 🐞 一医院 🐯

37. 大连医科大学 🐦 附 🦉 属第二医院

38. 吉 🌲 林大学第一 🐦 医 🐟 院

39. 吉 💐 林大学第二医院

40. 吉林大学第三 🐧 医院

41. 长春中医 🐯 药大学附属 🦄 医院

42. 上海交通大学医学院附属 🐛 仁济医院

43. 上海交通大学医学 🌲 院附属瑞金医 🌸 院

44. 上海交 🦊 通大学医学院附属新华医院

45. 华山 ☘ 医院

46. 复旦大学附属肿瘤医院 🌴

47. 复 🐒 旦大学附属 🕷 华 🦊 山医院

48. 复旦大学 🌷 附属中山医院

49. 上 🦊 海长海医院

50. 上海德 🐵 济 🐼 医院 🪴

51. 上海仁爱 🪴 医院

52. 江苏 🐶 省 🌷 人民医院 🐞

53. 南京医科大学 🐳 第一附属医院

54. 南京医 🌺 科大学第二 🌲 附 🌷 属医院

55. 南京 🐠 医科大学第三附属医院

56. 南京医 🐈 科大学第四附属医院

57. 浙江大学医学院附属 🍁 第一医院 🦊

58. 浙江大学医学院附属 🕷 第二医院

59. 浙江 🐳 大学医学院附属第 🕸 三医 🕸 院

60. 浙江 🌸 大 🌵 学医学院附属邵逸夫医院

61. 浙江 🍀 省人民 🦄 医 🌲 院

62. 安徽 🌵 省立 🦉 医院

63. 安 🍁 徽医科大 🦊 学第一附属医院 🦁

64. 安 🐛 徽医科大学第二附属医院 🐵

65. 福建医科大学附 🦍 属 🌺 第一医院

66. 福建 🐠 医科 ☘ 大学附属第二 🌼 医院

67. 福建省人民医院 🦉

68. 泉 🐛 州市第 🕷 一医院 🐶

69. 江 🦄 西省 🐧 人 🐋 民医院

70. 南昌大学第一附 🦆 属 🐠 医 🌳 院

71. 南昌大学第 🦊 二附属医 🐋 院

72. 南昌大学第三附 🐝 属医 🕷 院 🌷

73. 山东大学 🐝 齐 🦅 鲁医院

74. 山 🌹 东大学第二医院

75. 山东省 🌹 立 🐅 医院

76. 济南 🕷 市中心 🌷 医院 🌲

77. 山 🦟 东中医药大学 🐈 附属医院

78. 河 🐼 南省人民医院

79. 河 🐎 南大学第一附 🌷 属医 ☘ 院

80. 河南大 🐎 学第二附属 🍁 医院

81. 河 🦉 南中医药大 🐼 学第 🌷 一附属医院

82. 湖北省人 🕊 民医院

83. 武汉 🐋 大 🦋 学人民医院 🕸

84. 武 🐎 汉 🐕 大学中南 🌹 医院

85. 湖南省 🌿 人民 🦆 医院 🐅

86. 中南大学湘雅医 🐦 院 🐒

87. 中南 🐒 大学湘 🐎 雅 🍁 二医院

88. 广 🐝 东 🦅 省人民 ☘ 医院

89. 中山 🐒 大学附属 🐘 第一医院 🕷

90. 中山大学附 🐧 属第二医院

91. 中山大学附 🌲 属第三医院

92. 中山大学附 🐴 属第六 🌴 医院

93. 广州医科大学附 🐘 属第 🌵 一医 🐼 院

94. 广 🐬 州医科大学附属第二医 🐅 院 🐦

95. 广西壮 🐕 族自 🕷 治区人民医院 🦊

96. 广西医科大学第一附 🐱 属 🐒 医院

97. 海南医学院第一附属 🦉 医院

98. 重庆医科大学附属第一医 🐎 院

99. 重庆医科大 🦍 学附属 🍁 第二医院 🐎

100. 重庆医科大 🌷 学附属第三医院

101. 重庆市 🦉 人 🐴 民医院

102. 四 🐱 川大学华西 🐟 医院 🍁

103. 四川 🐵 大学华西 🐯 第二医院

104. 四 🐶 川 🐈 省人 🌲 民医院

105. 昆明 🪴 医科大学 🦢 第一附属医院 🌺

106. 云南省第一人 🐬 民 🐛 医院 🌿

107. 西安交通 🐺 大学 🦅 第 🐶 一附属医院

108. 西安交通大学第二附属 🐴 医院

109. 西京 🐦 医 🐛 院

110. 陕西省人 🦍 民 🦁 医院

111. 宁夏医科大学总 🦋 医院

112. 新 🐧 疆医科 🦁 大学第一附属 🍁 医院

113. 石河子大 🐳 学医学 🐘 院第一附 🐱 属医院

114. 青海大学 🐎 附属医 🌴 院

115. 西藏自治区人民 🌳 医院

116. 青 🦁 岛大学附 🐵 属医院

117. 北京 🐦 清华长庚医 🐈 院

118. 中国 🌼 中医 🐞 科学院广安 🌿 门医院