国家受理干细胞药物申报（2021国家批准干细胞临床备案）
- 作者: 陈浚萧
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、国家受理干细胞药物申报
国家药监局受理干细胞药物临床试验申请
北京，2023 年 1 月 10 日——国家药品监督管理局（NMPA）已受理了一项干细胞药物的临床试验申请。该药物旨在治疗特定疾病或病症。
该申请由一家生物医药公司提交，该公司已完成前期的研究和安全性测试。NMPA 将评估该申请，以确定该药物是否符合临床试验的资格。
干细胞具有再生和修复受损组织的潜力，是医学领域备受关注的研究领域。该临床试验的受理标志着我国干细胞药物研发迈出了重要一步。
NMPA 将严格审查临床试验方案，以确保受试者的安全和权益。如果临床试验获得批准，将对该药物的有效性和安全性进行全面评估。
关于国家药品监督管理局（NMPA）
国家药品监督管理局（NMPA）是中华人民共和国卫生部下属的药品监管机构。其职责包括药品、医疗器械、化妆品的注册、审批和监管，以及临床试验的监督管理。
2、2021国家批准干细胞临床备案
2021年国家批准的干细胞临床备案
| 编号 | 备案名称 | 备案单位 |
||||| 2021L00854 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
| 2021L00855 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 上海市第一人民医院 |
| 2021L00856 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
| 2021L00857 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 中国人民解放军第四五五医院 |
| 2021L00858 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 中国科学院上海生命科学研究院 |
| 2021L00859 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 2021L00860 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 南京医科大学第二附属医院 |
| 2021L00861 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 广东省人民医院 |
| 2021L00862 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 2021L00863 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 2021L00864 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 北京大学第一医院 |
| 2021L00865 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 中国人民解放军总医院 |
| 2021L00866 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 四川大学华西医院 |
| 2021L00867 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 复旦大学附属华山医院 |
| 2021L00868 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 中山大学附属第一医院 |
| 2021L00869 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 西安交通大学第一附属医院 |
| 2021L00870 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 解放军总医院第五医学中心 |
| 2021L00871 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 天津医科大学总医院 |
| 2021L00872 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 北京协和医院 |
| 2021L00873 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
| 2021L00874 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 中国科学院大学深圳医院 |
| 2021L00875 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 武汉大学人民医院 |
| 2021L00876 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 南方医科大学附属南方医院 |
| 2021L00877 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 中国人民解放军空军总医院 |
| 2021L00878 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 江苏省人民医院 |
| 2021L00879 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 山东大学齐鲁医院 |
| 2021L00880 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 中国人民解放军301医院 |
| 2021L00881 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 中国人民解放军海军总医院 |
| 2021L00882 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 北京大学第三医院 |
| 2021L00883 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 陆军军医大学西京医院 |
| 2021L00884 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
| 2021L00885 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 天津医科大学总医院 |
| 2021L00886 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 北京协和医院 |
| 2021L00887 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
| 2021L00888 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 中国科学院大学深圳医院 |
| 2021L00889 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 武汉大学人民医院 |
| 2021L00890 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 南方医科大学附属南方医院 |
| 2021L00891 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 中国人民解放军空军总医院 |
| 2021L00892 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 江苏省人民医院 |
| 2021L00893 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 山东大学齐鲁医院 |
| 2021L00894 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 中国人民解放军301医院 |
| 2021L00895 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 中国人民解放军海军总医院 |
| 2021L00896 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 北京大学第三医院 |
| 2021L00897 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 陆军军医大学西京医院 |
| 2021L00898 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
| 2021L00899 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 天津医科大学总医院 |
| 2021L00900 | 间充质干细胞治疗膝骨关节炎 | 北京协和医院 |
3、国家受理干细胞药物申报要多久
国家受理干细胞药物申报所需时间取决于以下因素：
干细胞类型：胚胎干细胞、诱导多能干细胞 (iPSC) 或其他类型的干细胞。
申报类型：临床试验申报、新药申报 (IND) 或生物制品许可证申请 (BLA)。
申报质量：申报文件是否完整、准确、符合法规要求。
一般时间范围：
临床试验申报：13 个月
新药申报 (IND)：612 个月
生物制品许可证申请 (BLA)：1218 个月或更长
其他因素：
监管机构的工作量：受理申报的监管机构的工作负荷可能会影响处理时间。
申报审查：监管机构需要全面审查申报，可能会提出附加信息或审查要求，这会延长处理时间。
额外试验或研究：如果监管机构要求进行额外的试验或研究，这也可能延长处理时间。
重要的是要注意，这些只是估计的时间范围，实际时间可能因具体情况而异。
4、国家受理干细胞药物申报条件
国家受理干细胞药物申报条件
一、企业条件
1. 具有独立法人资格，并遵守国家法律法规。
2. 具备相应生产、研发和质量管理能力。
3. 具有合法的住所和经营场所。
4. 有良好的诚信度和声誉。
5. 已获得相关行政许可或资质。
二、药物条件
1. 符合《中华人民共和国药品管理法》和《生物制品管理条例》要求。
2. 已通过国家食品药品监管总局（NMPA）伦理审查。
3. 已完成非临床研究，证明药物具有安全性、有效性和质量可控性。
4. 已开展临床试验，并取得积极的临床研究结果。
5. 具备明确的适应症和用法用量。
三、申报资料
1. 国家药品监督管理局统一规定的申报资料。
2. 药物生产、研发和质量管理相关资料。
3. 临床试验资料。
4. 其他相关资料。
四、其他条件
1. 申请人应具备一定的研发和生产能力，能够稳定生产符合质量要求的干细胞药物。
2. 申请人应建立完善的质量管理体系，确保药物的安全性、有效性和可控性。
3. 申请人应配备有经验丰富的专业技术人员。
4. 申请人应在申报前提交《干细胞药物申报材料准备承诺函》。
