干细胞gmp设 🦁 计 🦢 图（干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)）
- 作者: 杨超予
- 来源: 投稿
- 2025-02-08
1、干细 🦆 胞gmp设计图
干 🌸 细胞 GMP 设计图
目标：设计符 🍀 合 GMP 标准的干细胞生产和工艺设施 🌻 ，以确保细胞和工艺产品的安全性、有效性和再现性。
设计原 🦉 则：
遵守 GMP 法规：设施和 🐵 工艺应符合 cGMP（现行良好生产规范和）其他适用的法规。
质量控制：建立严格的质量控制措施，以监 🐞 控所有关键工艺参 🌾 数。
无菌 🌸 环境：维持无菌环 🐳 境，以防止细胞污 🐬 染。
可追溯性：确保原料、工艺和最终产品（干细胞）的可 🐧 追溯性。
安全性和效 🐝 率：优化设施和工艺 🌴 ，以最大限度地提高安全 🐬 性效率和、产品质量。
设施设计 🌷 ：
洁净室 🌴 ：符合 ISO 7 级或更高的洁净室，用于细胞培养、处 🐅 理和存 🦈 储。
温度 🌾 和湿度控制：维持 🐘 受控的温度和 🦄 湿度水平，以优化细胞生长和活力。
灭菌设备 🦅 ：配备灭菌设备，如高压灭菌器、化学灭菌器和紫外线灯 ☘ 。
物 🌸 料流：设计物料流，以防止交叉污染和混合。
公用设施：提供必要的 🐟 公用设施，如电力、水和气体。
工艺设 🦅 计 🐴 ：
干细胞培养：制定优化细胞生长和分化的培养 🌹 基和培养条件。
细胞处理：开发无菌且安全的细胞处理 🐕 程序，如细胞分离、扩增和冷冻保存。
质量测试：制定全面 🦉 的质量测 🌵 试程序，以评估细胞 🐦 特性、安全性、效力和再现性。
工艺验 🌵 证：执行工艺验证研究，以验证工艺的可靠性和一致性。
工艺监控：持续监控关键工 🐳 艺参数 🐦 并记录数据，以确保工艺 🕸 始终如一。
文 🦁 件和 🐞 培训：
标准操作程序 (SOP)：制定 🦈 详细的 SOP，以记 🐡 录所有工艺和设 🌵 施操作。
培训：为所有相关人员 🐅 提供GMP和特定工艺的全面培训。
持 🐱 续 🌻 改进：
定期审核和评估定期审 🐯 核：设施和工 🌻 艺，以识别改进领 🪴 域。
质量管理体系：实施质量管 🐼 理体系，以持续监测和改进性能。
2、干细胞制 🌷 剂制备与质 ☘ 检行业标准(试行)
干细胞制剂制备与质 🐈 检行业标准（试行）
第 🦍 一章 总 🌿 则 🦢
第一条 为规范干细胞制剂的制备和质量控制，保障干细胞制剂的安全、有，效和 🦅 质量可控制定本标 🦁 准。
第二条 本标准适用于从事干细胞制剂研发、生 🐦 产和质量控制的机构。
第三条 本标准所称干细胞制剂，是，指，利用生物技术培养或分离获得的具有自我更新和分化 ☘ 潜能的细胞用 🐎 于疾病治疗或研究的制剂。
第 🐼 二 🐟 章 制备 🐵
第四条 干细胞制剂的制备应当符合无 🐝 菌操作细胞、培养和质量控制等相关规定。
第五条 干 🐟 细胞来源和取材应当符合 🐶 伦理和法律法规 🌹 的要求。
第六条 干细胞的培养条件应当优化并 🦍 标准化，包括培养基配方培养、环境和 🕸 培养周期等。
第七条 🦊 干细胞的增殖和分 ☘ 化情况应当定期 🐵 监测，并根据需要进行传代培养。
第三 🌷 章 质检
第八条 干细胞制剂的 🐧 质检应当包括：
（一）细胞形 🐶 态观察；
（二）细 🦍 胞表面标记检测；
（三）细胞增殖和分 🌹 化能 🐺 力检测；
（四）污染物检 🦊 测；
（五）其 🐘 他必 🦄 要的 🦋 检测项目。
第九条 干细胞制剂 🕊 的质检方法应当选择验证过的、符合相关规范的 🦉 方法。
第十条 干 🐼 细胞制 🌼 剂的质 🐈 检结果应当完整、准、确可追溯。
第四章 🦅 出 🐳 库
第十一条 干细胞制剂 🌲 出库前，应，当进行最终质检确认符合标 🌴 准要求。
第十二条 干细胞制剂出库记录 🐟 应当 🦍 包括 🐦 ：
（一 💐 ）制备日期和批号；
（二）细胞类型和数量 🦊 ；
（三 🐋 ）质 🦟 检 🦟 结果；
（四）使用 🍁 注 🦍 意事项。
第五章 附 🕷 则
第十三条 本标准 🦉 自发布之日起试行。
第十四条 本标 🕸 准由国家卫生健 🌾 康委员会负责解释。
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3、干细胞制剂制 🐕 备质量管 🌸 理自律规范
干细胞制剂制备质量管 🌾 理 🐳 自 🐳 律规范
第 🐺 1 章 总 🌳 则 🐺
目的：规范干细胞制剂制备行业的 🐘 质量管理，确保制剂安全、有、效且符合监管 🦋 要求。
适用范围适用：于从事干细 🦅 胞制剂制备的机构或企业。
第 2 章 质量管理 🦢 体 💮 系
建立 💮 质量管理 🦍 体系建立：和实施符合国家标准和国际惯例的质量管理体系。
质量保障人员：设立质量保障部门或人员，负 💐 责监督和审核质量管理体系的实施。
第 3 章 场 🐡 地与设施
场所要求：符合 🌺 《干细胞制剂生产质量管理规范》（CFDA 2015）的要求。
设施设备：满足制剂制备和质量控制的需要 🪴 。
环境控制控制：生产 🐋 区域的 ☘ 温度、湿度、微 🌾 生物水平等环境因素。
第 4 章 原 🐡 材 🐶 料管理
来源 🕷 和控制：从合格供应商获 🌺 取来源明 🐋 确、可追溯的原材料。
原料检测：对原材料进行严格检测，包括身份、纯、度 🐳 无菌性和安全性。
储存和运 🐧 输：符合原材 🦉 料特性要求进行 🦋 储存和运输。
第 5 章 生产工艺 🌸
工艺验证验证：生 🦋 产 🦟 工艺，确保其可重复性和有 🦉 效性。
操作流程：制定和遵循标准操作 🦍 流程，确保制剂制备的一致 🐘 性 🐈 。
质量控制：在生产过程中进行持续质量控制，包括原料 🦍 中、间 🐎 体和成品的检测。
第 🐧 6 章 成品管理
包装和 🌻 标签：按照 🐼 相关规定进行包装和标签标，明制剂信息和储存条件。
储存和运输：按照制剂特性要求进行储存和运输，确保 🐬 制剂 🕷 稳定性。
释放：由授权人 🐱 员对成品进行 🦆 最终释放，确保符合质量标 🐅 准。
第 7 章 检验 🐳 控制
检验项目：包括身份、无、菌、性 🐯 安全性效 🦋 能等检验项目。
检验方法：采用经 🌵 过验证 🦉 的检验 🦊 方法，确保检验结果准确可靠。
检测设备：定期校 🌴 准 🌷 和维护检测设备。
第 8 章 人员 🐼 管理
人员资格人员：具备与职责相 🐧 对应 🐴 的学历、培训和经 🌷 验。
培训和考核：定期对人员进行质量管理、生产工艺和检验技术方面的培训和 🐋 考核。
卫生要求 🐧 ：人员进入生产区域前要 🌳 换衣、洗、手消毒。
第 🐘 9 章 质量 🌵 记录
记录要求：保留所有与质量管 🌺 理有关的记录，包括原材料、生、产 🐼 、过程检验结果 🐎 投诉和不合格品处理等。
存 🐬 档和保管：记录应保存规定的期限，并按照 🐺 相 🦅 关规定进行存档和保管。
第 10 章 投诉 🕊 与不合格品管理 🐒
投诉处理 🌹 ：建立投诉受理和 🕷 处 🌳 理制度，及时调查和处理投诉。
不合格品管理：制定不合格品 🌼 管理程序，对不合 🦁 格品进行隔离、调查和处理。
原因分析和纠正措施分析 🌴 ：投诉 🐘 和不合格品产生的原因，制定 🐦 和实施纠正措施。
第 11 章 🌼 自律 🌾 管理
行业自律行业：内建立自律机制，互相 🐴 监督和协作。
信息共 🦉 享：建立信息共享平台，分享行业经验和 🌹 质量问题。
培训和宣贯：开展培训和宣贯活动，提 🐶 高行业整体质量水平。
第 12 章 💐 法 🌺 律责 💐 任
遵守法律 🌲 法规：严 🐧 格遵守 🌼 国家有关干细胞制剂制备的法律法规和标准。
质量责 🦉 任：对制剂的质量安全负责，承担相关法律责任。
4、干细胞实验室 🐦 设计 🐎 方案
干细胞 💮 实验室设计方案
一、实 🐛 验室 🐦 布局 🐠
洁净区：用于无菌操作和培养，包括培养间、层流罩工作 🦍 台 🌴 和无菌储藏室。
非洁净区：用于 🐱 非无菌操 🦟 作，包括样本制备室、仪器室和办公室。
气闸：连接洁净区和非洁净区，防止交叉污染 🦈 。
二 🌹 、洁 🦄 净区 🍁
1. 培 🐕 养 🌺 间 🐟
无 🦍 尘室等级：ISO Class 5 (Class 100)
面积 🐈 ：根据培养规模 🌾 而 🌾 定
设备：独立式二氧化碳培养箱、层 🐵 、流、罩、工作台显微镜离心机冰箱等 🐵
2. 层 🌺 流罩 🐯 工作 🐎 台
等级 🐅 ：ISO Class 5 (Class 100)
类型：垂直层流或水平层流 💮
规 🐋 格：根据操作规模和培养容器 🐵 数 🍁 量选择
3. 无菌 🕊 储藏室
储存细胞培养基 🦉 、试剂和材料
无菌环境：采用紫外灯或臭氧发生器 🐺 进行消毒
温度和湿 🐠 度控 🍁 制
三、非洁 🐱 净 🐵 区
1. 样 🐟 本制 🕊 备 🌵 室
用 🦄 于细胞 🦋 分离和制备 🐺
设备：显微镜、离、心、机冷藏箱水 🐧 浴 🐵 等
2. 仪 🐬 器 🐟 室 🐵
储 🕸 存和使用仪器，如 🦄 流式细胞仪仪、PCR等 🦅
环 🐵 境控制：保持恒定的温度 🐛 和湿度
3. 办公 🕷 室
用于 🐛 数据分析、记录和管理等 🐒 管理工作
四、其 💮 他 🐵 设施 🌵
1. 废物处理室 🦁
安全处理 🦈 生物危害废物
2. 淋浴和更 🐞 衣室
为进入洁净 🐎 区提供清洁区域 🐯
3. 设 🦅 备维修间 🐶
用 🐅 于仪器 🦁 维 🐕 修和维护
五 🦈 、设计考虑
气 🐝 流：层流洁净区和气闸应保持适当的气流模式，防止交 🐝 叉污染。
表面材料：地面、墙壁和天花板应采用易 🌸 于清洁和消毒 🍁 的材料。
照明 🌵 ：提供足够且均匀的照明，同时避免产生眩光。
噪音控 🐛 制：仪器和风扇产生的噪音应降至最低，以保持安 🌹 静的工作环境。
安全：实验室应符合所有适用的安全法规 🦁 ，包括生物危害和 🐯 辐射安全。
